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【問】醫(yī)療器械設備驅動軟件直接購買供應商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅動軟件的研究報告？

【答】根據(jù)使用方式而定：

1.若部分使用供應商提供的現(xiàn)成軟件，無需單獨提交該驅動軟件的研究報告，基于醫(yī)療器械軟件的安全性級別，在申報產(chǎn)品的自研軟件研究報告適用條款中說明該驅動軟件組件的情況。

2.若全部使用供應商提供的現(xiàn)成軟件，需單獨提交該驅動軟件的研究報告及其類型判定依據(jù)，同時，屬于成品軟件的需提供外購合同等證明性材料，若已在中國上市則需提供產(chǎn)品注冊證信息。