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2025年6月20日，CFDI發(fā)布了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》，適用范圍包括以上市注冊(cè)為目的是新藥一期臨床試驗(yàn)、仿制藥BE試驗(yàn)及生物類似藥PK對(duì)比試驗(yàn)。

該指導(dǎo)原則相比上一版本，內(nèi)容更加全面和完整；另外還建議建立“主計(jì)劃表”，以便于把控一期臨床機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目數(shù)量和項(xiàng)目進(jìn)度；建議盡量使用電子記錄；明確了委托研究的要求（原則上不應(yīng)委托，尤其是涉及受試者安全的指標(biāo)）；對(duì)于生物等效性試驗(yàn)的留樣也做出了顛覆性的規(guī)定，具體如下：

根據(jù)新發(fā)布的《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》：“生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣；受試制劑和參比制劑留樣數(shù)量均應(yīng)當(dāng)至少為藥品鑒別和含量測(cè)定所需數(shù)量的2倍；申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣數(shù)量要求和試驗(yàn)用藥品的特點(diǎn)(如劑型、包裝等)，以藥品市售包裝為單位確定生物等效性試驗(yàn)留樣藥品的數(shù)量”。原文如下：

而根據(jù)CDE《20121115生物利用度和生物等效性試驗(yàn)生物樣品的處理和保存要求(2004年5月美國(guó)FDA發(fā)布,2009年6月藥審中心譯)》（至今仍在征求意見(jiàn)）：對(duì)于口服固體制劑是要求五倍全檢量/300個(gè)制劑單位；對(duì)于吸入劑數(shù)量(異腔氣霧劑或?qū)粐婌F劑)至少應(yīng)為50個(gè)單位。原文如下：

筆者已咨詢發(fā)文機(jī)構(gòu)CFDI，目前對(duì)于生物等效性試驗(yàn)樣品的留樣數(shù)量可按最新發(fā)文的《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》執(zhí)行，且不僅適用于口服固體制劑，對(duì)于吸入制劑等其它劑型也是適用的；另外，應(yīng)注意以藥品市售包裝為單位確定生物等效性試驗(yàn)留樣藥品的數(shù)量。

對(duì)于留樣數(shù)量的減少，我們也可以思考下原因：從臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行留樣和抽樣的目的來(lái)說(shuō)，一個(gè)是為了保證參比和受試進(jìn)行BE研究的真實(shí)性（防止兩個(gè)參比或兩個(gè)受試自身比較）；另一個(gè)是為了防止在生物樣本檢測(cè)后出現(xiàn)異常結(jié)果、且懷疑試驗(yàn)制劑的原因時(shí)，對(duì)這些樣品進(jìn)行基礎(chǔ)鑒別和含量測(cè)定，就可以滿足調(diào)查的需要。以往按照全檢量五倍計(jì)算無(wú)疑是極大的浪費(fèi)（尤其有些參比還非常昂貴）。因此，臨床機(jī)構(gòu)留樣數(shù)量的減少，具有合理性。