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1. 技術(shù)審評(píng)過程中被退審的風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)概覽：隨著“一次發(fā)補(bǔ)”政策的實(shí)施，法規(guī)對(duì)補(bǔ)充資料的要求變得更加嚴(yán)格。數(shù)據(jù)顯示，“退審率”約為9%，即大約每100份資料中有9份可能會(huì)被退審。

2. 導(dǎo)致退審的原因

原因總結(jié)：研究結(jié)果無法證明產(chǎn)品的安全性或有效性。提交的資料存在虛假信息。資料內(nèi)容混亂或矛盾。資料內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目不符。其他不予注冊(cè)的情形。申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料。

3. 退審后重新申請(qǐng)的時(shí)間限制

時(shí)間限制：現(xiàn)行法規(guī)并未規(guī)定重新申請(qǐng)的時(shí)間限制，意味著收到不予注冊(cè)決定后，申請(qǐng)人可以隨時(shí)重新整理修改注冊(cè)資料并遞交申請(qǐng)。

4. 退審后的處理方式

申請(qǐng)人享有的權(quán)利：復(fù)審權(quán)、行政復(fù)議權(quán)、行政訴訟權(quán)以及索回部分注冊(cè)申報(bào)資料的權(quán)利。

不予退回的申報(bào)資料的處理：如檢測(cè)報(bào)告，可以提交原注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件，并說明與原件一致性。

針對(duì)退審的說明性文件：需針對(duì)退審意見逐項(xiàng)完善說明和支持性資料。

基本應(yīng)對(duì)步驟：明確權(quán)利、分析原因、制定計(jì)劃、籌備資料。

5. 補(bǔ)正資料的要求

基本原則：

與原申請(qǐng)保持一致，與補(bǔ)正要求一一對(duì)應(yīng)。

保證資料真實(shí)性、有效性。

用詞準(zhǔn)確，表達(dá)清晰。

不得通過補(bǔ)充資料變更原申請(qǐng)范圍。

對(duì)無法實(shí)現(xiàn)的補(bǔ)正要求詳述理由并提供科學(xué)證據(jù)。

補(bǔ)正資料答復(fù)的要求：

提交“補(bǔ)充資料內(nèi)容說明”和具體補(bǔ)充資料文件。

“補(bǔ)充資料內(nèi)容說明”應(yīng)逐條說明，概述補(bǔ)正思路，闡明回答的問題，明確文件位置。

補(bǔ)充資料文件應(yīng)根據(jù)補(bǔ)正要求的順序逐項(xiàng)提交，格式和簽章要求與注冊(cè)申報(bào)資料一致。

綜上所述，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诩夹g(shù)審評(píng)過程中面臨退審的風(fēng)險(xiǎn)約為9%，導(dǎo)致退審的原因多樣。一旦退審，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)采取行動(dòng)，分析原因，根據(jù)具體情況選擇合適的應(yīng)對(duì)策略，并按要求提交補(bǔ)充資料。重新申請(qǐng)不受時(shí)間限制，但需要確保資料的真實(shí)性和完整性。