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2025 年2月，特朗普簽署法令，建立“讓美國再次健康（MAHA）”委員會，其是推動美國醫(yī)療保健體系變革的政治和文化倡議，倡導(dǎo)更全面、以患者為中心的醫(yī)療模式。衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）部長小肯尼迪在公開場合上表示，石油基合成著色劑無營養(yǎng)價值，且與兒童多動癥（ADHD）、肥胖、糖尿病等健康問題存在潛在關(guān)聯(lián)。

在這個背景下，2025年開年以來，F(xiàn)DA在推動淘汰石油基著色劑方面有了一系列緊密動作。筆者把這些動作串聯(lián)起來，以期對著色劑相關(guān)的監(jiān)管趨勢進(jìn)行解讀。

FD&C Red No. 3被禁用于食品及藥品

2025年1月15日，F(xiàn)DA宣布禁止在食品和口服藥中使用FD&C Red No. 3。原因是2022年的研究表明其對雄性大鼠致癌，但未有證據(jù)表明對人體致癌。FDA要求在食品和內(nèi)服藥品中使用FD&C Red No.3的生產(chǎn)商應(yīng)分別在2027年1月15日或2028年1月18日之前對其產(chǎn)品進(jìn)行重新配方。

更進(jìn)一步，在2025年7月14日，F(xiàn)DA宣布已向生產(chǎn)商發(fā)出信函，鼓勵加快淘汰食品（包括膳食補(bǔ)充劑）中FD&C Red No. 3的使用，早于前述的規(guī)定截止日期（2027年1月15日）。雖然這是對食品及膳食補(bǔ)充劑的鼓勵，也表明了FDA想要盡快停用FD&C Red No. 3著色劑的決心。因此盡管尚未有直接針對藥企的發(fā)函，但是工業(yè)界也可考慮在實際允許的情況下，盡早停用此色素。

響應(yīng)"MAHA"，逐步淘汰食品中的石油基著色劑

2025年4月22日，HHS及FDA聯(lián)合宣布：為了保障美國兒童健康，政府將跟進(jìn)歐洲和加拿大的類似行動，逐步淘汰美國食品中的石油基著色劑，以此作為MAHA計劃中的重要一環(huán)。FDA將采取的措施包括撤銷部分石油基著色劑的使用許可、加速審批天然替代品，以及推動相關(guān)基礎(chǔ)研究。

FDA 正在采取的行動包括：1. 為食品行業(yè)從石化染料過渡到天然替代品制定國家標(biāo)準(zhǔn)和時間表；2. 在未來幾個月內(nèi)啟動程序撤銷兩種合成食用著色劑（Citrus Red No. 2 and Orange B）的授權(quán)；3. 與行業(yè)合作，在明年年底前從食品供應(yīng)中消除剩余的六種合成染料——FD&C Green No. 3、FD&C Red No. 40、FD&C Yellow No. 5、FD&C Yellow No. 6、FD&C Blue No. 1 和 FD&C Blue No. 2。

FDA新批準(zhǔn)四個天然來源著色劑

2025年5月9日，F(xiàn)DA公告批準(zhǔn)了三款天然來源食品著色劑，包括：Galdieria藻藍(lán)色提取物（Galdieria extract blue），蝶豆花提取物（Butterfly pea flower extract），磷酸鈣（Calcium phosphate）。這三款天然來源著色劑將加入21 CFR第73部分，即免于認(rèn)證的著色劑清單。

緊接著，2025年7月14日，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了一個梔子（Genipin，京尼平）藍(lán)色著色劑，用于運(yùn)動飲料、調(diào)味或增強(qiáng)型非碳酸水、果汁飲料和檸檬水、即飲茶、硬糖和軟糖。此著色劑來源于一種常綠開花植物梔子的果實。

FDA發(fā)布指南將著色劑變更分類降級

2025年5月25日，F(xiàn)DA發(fā)布指南《替換已批準(zhǔn)或已上市藥品中的著色劑》，對大部分情況下的著色劑變更的分類，由原來1997年的SUPAC-IR問答中要求的“預(yù)先批準(zhǔn)補(bǔ)充申請”（PAS），降至“30天內(nèi)生效變更”（CBE-30；少數(shù)情況屬于PAS或者微小變更）。

這個指南發(fā)布的時間點耐人尋味，筆者個人的理解，應(yīng)該是為了對接下來藥企大量變更被淘汰的著色劑做一個準(zhǔn)備。不然都按PAS走的話，F(xiàn)DA的審查工作量恐怕要大幅上升了。

二氧化鈦也被質(zhì)疑？

2023年4月14日，美國環(huán)保協(xié)會提交了請愿，要求撤銷在食品中使用二氧化鈦作為著色劑。請愿人聲稱，這種著色劑的預(yù)期用途不再符合規(guī)定的安全標(biāo)準(zhǔn)，并引用了歐洲食品安全局（EFSA）于2021年5月發(fā)布的題為“二氧化鈦（E171）作為食品添加劑的安全評估（Safety assessment of titanium dioxide (E171) as a food additive）”的意見作為證據(jù)。

不過該請愿目前還是正在被FDA審查的狀態(tài)，沒有出結(jié)果。但FDA網(wǎng)站的信息似乎暗示了FDA的立場，其列舉了聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）/世界衛(wèi)生組織（WHO）食品添加劑聯(lián)合專家委員會（JECFA）在2023年對二氧化鈦的安全性進(jìn)行的重新評估，表明其添加到食品中是安全的，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)（毒理學(xué)、生化和其他），該物質(zhì)的每日總攝入量并不構(gòu)成對健康的危害。另外，其它國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括英國食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSA）、加拿大衛(wèi)生部和澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSANZ）并不同意EFSA的評估。FDA指出，EFSA評估中考慮的一些遺傳毒性測試中的部分測試材料并非著色劑，一些測試包括與人類膳食暴露無關(guān)的給藥途徑。FDA沒有根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)確定與潛在遺傳毒性相關(guān)的問題，并指出二氧化鈦在國家毒理學(xué)計劃（NTP）致癌性研究中不會導(dǎo)致癌癥。

藥企需密切關(guān)注，早做準(zhǔn)備

受MAHA計劃的推動，預(yù)期FDA未來還會繼續(xù)撤銷部分石油基著色劑的使用許可，并加速審批天然著色劑作為替代品。雖然上述內(nèi)容提及食品較多，但是藥企可以合理預(yù)期藥品也將受其影響（比如目前已經(jīng)開始確認(rèn)淘汰的FD&C Red No. 3著色劑）。

不過，F(xiàn)DA也不是一味“激進(jìn)”，其對于是否淘汰著色劑還是保持了專業(yè)和科學(xué)性的態(tài)度（比如對二氧化鈦的立場），同時還兼顧了業(yè)界的實施方便性（比如及時出臺了著色劑變更降級的指南，減輕了藥企合規(guī)負(fù)擔(dān)）。

藥企應(yīng)注意，除了在2028年1月18日前盡快完成對FD&C Red No. 3著色劑的變更外，在這個時期，還應(yīng)該重點對著色劑監(jiān)管法規(guī)、指南保持跟進(jìn)，特別是對FDA明確提及要在食品中淘汰的Citrus Red No. 2、Orange B、FD&C Green No. 3、FD&C Red No. 40、FD&C Yellow No. 5、FD&C Yellow No. 6、FD&C Blue No. 1 和 FD&C Blue No. 2這些著色劑進(jìn)行排查，并建立變更預(yù)案。