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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-07-30 14:17
在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施帶來了一系列重大變革，其中 “成熟技術(shù)（Well-Established Technologies, 簡(jiǎn)稱 WETs）” 作為一個(gè)關(guān)鍵概念，直接影響著醫(yī)療器械的合規(guī)路徑、臨床評(píng)價(jià)要求以及市場(chǎng)準(zhǔn)入策略。無論是新上市的醫(yī)療器械還是從舊法規(guī)（MDD/AIMDD）過渡而來的 legacy 設(shè)備，能否被認(rèn)定為 “成熟技術(shù)”，將決定其在 MDR 體系下需要提交的臨床證據(jù)水平、是否需要開展臨床研究以及通過符合性評(píng)估的難度。
“成熟技術(shù)（WET）” 并非憑空出現(xiàn)的概念，而是植根于 MDR 的具體條款中，并通過醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的指南文件進(jìn)一步明確。理解其法規(guī)根源，是準(zhǔn)確把握這一概念的前提。
1. MDR 核心條款對(duì) WET 的界定
MDR 中直接提及 “成熟技術(shù)” 的條款主要集中在 Article 52 和 Article 61，這兩條法規(guī)從不同角度勾勒出 WET 的范圍、性質(zhì)及調(diào)整機(jī)制。
·Article 52（4）：IIb 類可植入設(shè)備的 “技術(shù)抽樣” 特例
該條款指出，對(duì)于部分 IIb 類可植入設(shè)備（不包括縫合線、 staples、牙科填充物等特定設(shè)備），制造商在符合性評(píng)估中可采用 “技術(shù)抽樣” 方式，即通過對(duì)同一通用設(shè)備組中至少一個(gè)代表性設(shè)備的技術(shù)文檔評(píng)估，來覆蓋整個(gè)組別的設(shè)備。這一特例的核心依據(jù)是：這些設(shè)備屬于低風(fēng)險(xiǎn)可植入設(shè)備，其通用設(shè)備組已建立明確的安全性和性能特征 —— 這正是 “成熟技術(shù)” 的典型特征。
值得注意的是，縫合線、 screws、鋼板、 wires 等設(shè)備被排除在 “技術(shù)抽樣” 之外，需對(duì)每個(gè)設(shè)備單獨(dú)進(jìn)行技術(shù)文檔評(píng)估。但這并不影響它們可能被歸入 WET 范疇（后續(xù)條款將進(jìn)一步說明）。
·Article 52（5）：WET 列表的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制
該條款賦予歐盟委員會(huì)通過授權(quán)法案（delegated acts）修改 WET 列表的權(quán)力。具體而言，當(dāng)其他 IIb 類可植入設(shè)備使用的技術(shù)與 Article 52（4）中豁免的設(shè)備技術(shù)相似，且被證明是 “成熟技術(shù)” 時(shí)，或出于保護(hù)公眾健康的需要，歐盟委員會(huì)可在歐洲議會(huì)批準(zhǔn)后，將這些設(shè)備加入 WET 列表，或從列表中移除現(xiàn)有設(shè)備。
這一條款明確了 WET 的開放性 —— 它并非固定不變的封閉列表，而是可根據(jù)技術(shù)發(fā)展和安全需求動(dòng)態(tài)調(diào)整，但調(diào)整需遵循嚴(yán)格的法律程序（授權(quán)法案需經(jīng)歐洲議會(huì)批準(zhǔn)），確保監(jiān)管的嚴(yán)肅性。
·Article 61（6）：豁免臨床研究的 WET 設(shè)備范圍
該條款是 WET 與臨床證據(jù)要求關(guān)聯(lián)最緊密的部分，明確了兩類可豁免臨床研究的設(shè)備：
o（a）根據(jù)舊法規(guī)（90/385/EEC 或 93/42/EEC）合法上市的 III 類和可植入 legacy 設(shè)備，只要其臨床評(píng)價(jià)基于充分的臨床數(shù)據(jù)，并符合相關(guān)產(chǎn)品特定通用規(guī)范（CS）；
o（b）縫合線、 staples、牙科填充物、牙冠、 screws、鋼板等設(shè)備，無論是否為 legacy 設(shè)備，只要臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)充分且符合 CS 要求。
條款（b）所列設(shè)備被直接默認(rèn)為 WET，而條款（a）則為 legacy 設(shè)備通過 “成熟技術(shù)” 認(rèn)定豁免臨床研究提供了路徑。
·Article 61（8）：WET 范圍的進(jìn)一步擴(kuò)展依據(jù)
該條款與 Article 52（5）呼應(yīng)，允許歐盟委員會(huì)通過授權(quán)法案，將與 Article 61（6）（b）中所列設(shè)備技術(shù)相似的其他可植入設(shè)備或 III 類設(shè)備納入豁免臨床研究的列表，進(jìn)一步確認(rèn) WET 可涵蓋 III 類和可植入設(shè)備，且列表可動(dòng)態(tài)調(diào)整。
2. MDCG 2020-6：legacy 設(shè)備的 WET 判定指南
MDCG 2020-6是理解 legacy 設(shè)備（即依據(jù) MDD/AIMDD 上市的設(shè)備）如何適用 WET 的關(guān)鍵文件。該指南明確：其制定目的是確保 “標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（standard of care）” 設(shè)備能順利過渡到 MDR 體系，而 WET 正是 “標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理” 設(shè)備的核心判定依據(jù)之一。
指南指出，MDR 中未明確定義 “成熟技術(shù)”，但結(jié)合 Article 52（5）和 Article 61（8），WET 不僅包括 Article 61（6）（b）列出的具體設(shè)備，還包括與這些設(shè)備技術(shù)相似、符合特定特征的其他設(shè)備。這一解釋為 legacy 設(shè)備的 WET 認(rèn)定提供了更靈活的框架。
二、WET 的核心判定標(biāo)準(zhǔn)：從法規(guī)列表到特征分析
并非所有醫(yī)療器械都能被認(rèn)定為 WET，無論是新設(shè)備還是 legacy 設(shè)備，都需滿足特定條件。這些條件既包括法規(guī)明確列出的設(shè)備類型，也包括通過特征分析確定的 “成熟” 屬性。
1. 法規(guī)明確列出的 WET 設(shè)備
根據(jù) Article 61（6）（b），以下設(shè)備被直接認(rèn)定為 WET（需同時(shí)滿足 III 類或可植入屬性）：
·縫合線（sutures）、 staples、牙科填充物（dental fillings）、牙箍（dental braces）、牙冠（tooth crowns）
·螺釘（screws）、楔子（wedges）、鋼板（plates）、絲（wires）、 pins、 clips、連接器（connectors）
這些設(shè)備的共同特點(diǎn)是：設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、使用廣泛、臨床歷史悠久，且安全性和性能已得到充分驗(yàn)證。法規(guī)對(duì)其 WET 身份的直接認(rèn)定，體現(xiàn)了對(duì) “長期市場(chǎng)實(shí)踐證明安全有效” 的認(rèn)可。
需要注意的是，這一列表的修改必須通過歐盟委員會(huì)的授權(quán)法案，任何指南或解釋都不能擅自增減 —— 這體現(xiàn)了法規(guī)的剛性約束。
2. MDCG 2020-6 提出的 WET 四大特征（僅僅適用于 legacy 設(shè)備）
對(duì)于未被法規(guī)直接列出的 legacy 設(shè)備，MDCG 2020-6 提出了四大判定標(biāo)準(zhǔn)，只有全部滿足這些特征，才能被視為 WET：
“簡(jiǎn)單” 指設(shè)計(jì)不復(fù)雜，使用常用材料，不依賴額外輔助醫(yī)療設(shè)備，也不包含藥物或動(dòng)物組織成分；“常見” 意味著其設(shè)計(jì)在通用設(shè)備組中廣泛存在，可通過現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)（SoTA）驗(yàn)證；“穩(wěn)定” 則要求設(shè)計(jì)幾乎無重大演變，僅允許為提升可用性的微小改動(dòng)，而改變功能或使用方式的重大設(shè)計(jì)變更會(huì)導(dǎo)致不符合這一特征。
例如，傳統(tǒng)金屬骨科螺釘符合 “簡(jiǎn)單穩(wěn)定” 特征，而結(jié)合了傳感器的智能螺釘則因設(shè)計(jì)復(fù)雜、有顯著演變，可能被排除在 WET 之外。
·特征二：通用設(shè)備組具有已知的安全性，且歷史上無安全問題
安全性是 WET 的核心要求。制造商需通過上市后監(jiān)督（PMS）歷史、MAUDE 數(shù)據(jù)庫（美國 FDA 的醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫）檢索、通用設(shè)備組的風(fēng)險(xiǎn)檔案等證據(jù)，證明該類設(shè)備無未解決的安全隱患。
需特別注意：若設(shè)備曾因安全或性能問題發(fā)布過現(xiàn)場(chǎng)安全通知（FSN），則很難滿足這一特征，除非能證明問題已徹底解決且無復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
·特征三：臨床性能明確，通用設(shè)備組為 “標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理” 設(shè)備，適應(yīng)癥和技術(shù)水平幾乎無演變
“標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理” 指該設(shè)備是臨床實(shí)踐中普遍接受的常規(guī)治療手段，其適應(yīng)癥范圍長期穩(wěn)定，無重大擴(kuò)展或變更。制造商需證明其設(shè)備的安全性和性能與通用設(shè)備組一致，且能提供醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)、國家指南機(jī)構(gòu)（如英國 NICE）的推薦證據(jù)。
例如，傳統(tǒng)縫合線在外科手術(shù)中是標(biāo)準(zhǔn)止血手段，適應(yīng)癥數(shù)十年未變，符合這一特征；而用于新型微創(chuàng)手術(shù)的特殊縫合線，若適應(yīng)癥與傳統(tǒng)產(chǎn)品差異較大，則可能不符合。
·特征四：在市場(chǎng)上有長期歷史
長期歷史需通過具體問題驗(yàn)證：設(shè)備首次 CE 標(biāo)記時(shí)間、實(shí)際使用是否達(dá)到宣稱的使用壽命、用戶是否有豐富經(jīng)驗(yàn)、適應(yīng)癥是否始終如一、是否在多個(gè)市場(chǎng)（包括歐盟內(nèi)外）有長期銷售記錄等。
一般而言，僅在單一市場(chǎng)短期銷售的設(shè)備，或頻繁變更適應(yīng)癥的設(shè)備，難以滿足這一特征。
當(dāng)然很多人不同意黃老師所說的非清單WET器械僅適用于Legacy設(shè)備，認(rèn)為其缺乏法規(guī)支持。這點(diǎn)黃老師無法反駁，只能告訴大家一個(gè)現(xiàn)實(shí)，實(shí)踐中，非legacy非清單設(shè)備被認(rèn)定WET器械并成功通過NB審核的案例目前還真沒有。
三、WET 與臨床證據(jù)要求：豁免與層級(jí)的平衡
WET 的核心價(jià)值之一，是降低臨床證據(jù)等級(jí)要求 —— 符合 WET 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，可能無需開展新的臨床研究，僅通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)即可滿足 MDR 的合規(guī)要求。但 “降低” 不意味著 “無要求”，其臨床證據(jù)需遵循特定的層級(jí)體系。
1. WET 設(shè)備的臨床研究豁免條件
根據(jù) MDR Article 61（6），WET 設(shè)備豁免臨床研究需滿足兩個(gè)條件：
·臨床評(píng)價(jià)基于 “充分的臨床數(shù)據(jù)”；
·符合相關(guān)產(chǎn)品特定通用規(guī)范（CS）（若有）。
對(duì)于 legacy 設(shè)備，若被認(rèn)定為 WET，且能證明已有數(shù)據(jù)充分，則可豁免臨床研究，直接過渡到 MDR；對(duì)于新設(shè)備，若屬于 Article 61（6）（b）列出的 WET 類型（如 III 類可植入螺釘），且數(shù)據(jù)充分，同樣可豁免臨床研究。
但豁免并非絕對(duì)：若設(shè)備的安全性或性能存在爭(zhēng)議，或數(shù)據(jù)存在重大缺口，監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍可能要求補(bǔ)充臨床研究。
2. MDCG 2020-6 的臨床證據(jù)層級(jí)（適用于 legacy 設(shè)備）
MDCG 2020-6 附錄 III 提出了 12 級(jí)臨床證據(jù)層級(jí)，明確了不同質(zhì)量證據(jù)的適用場(chǎng)景。對(duì)于 WET 設(shè)備，證據(jù)要求可適當(dāng)降低，但需遵循 “累積證據(jù)” 原則，不能僅依賴單一低層級(jí)證據(jù)。
·1-4 級(jí)：高質(zhì)量臨床證據(jù)（非 WET 設(shè)備的最低要求）
o1 級(jí)：覆蓋所有設(shè)備變體、適應(yīng)癥、患者人群的高質(zhì)量臨床研究結(jié)果（理想證據(jù)，WET 設(shè)備可能無需達(dá)到）。
o2 級(jí)：有部分缺口的高質(zhì)量臨床研究，缺口需通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和其他證據(jù)彌補(bǔ)，并制定 PMCF 計(jì)劃。
o3 級(jí)：高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)（如注冊(cè)庫）的結(jié)果，需驗(yàn)證數(shù)據(jù)質(zhì)量、設(shè)備代表性、終點(diǎn)相關(guān)性。
o4 級(jí)：存在方法學(xué)缺陷但數(shù)據(jù)可量化的研究（如文獻(xiàn)、高質(zhì)量前瞻性調(diào)查），需無安全或性能問題記錄。
指南明確：非 WET 的 III 類和可植入 legacy 設(shè)備，至少需達(dá)到 4 級(jí)證據(jù)；WET 設(shè)備可低于 4 級(jí)，但需結(jié)合其他證據(jù)（如 5-12 級(jí)）形成累積證據(jù)鏈。
·5-7 級(jí)：輔助性證據(jù)（WET 設(shè)備的重要補(bǔ)充）
o5 級(jí)：可靠的等效性數(shù)據(jù)，需符合 MDR 的嚴(yán)格等效性標(biāo)準(zhǔn)，并關(guān)聯(lián) PMCF 計(jì)劃（證明制造商在上市后收集了自有設(shè)備數(shù)據(jù)）。
o6 級(jí)：技術(shù)水平（SoTA）評(píng)估，包括相似設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)（非臨床數(shù)據(jù)，但可支持 WET 設(shè)備的合規(guī)性）。
o7 級(jí)：投訴和警戒數(shù)據(jù)，需與其他證據(jù)結(jié)合使用，單獨(dú)依賴此數(shù)據(jù)不足夠（因報(bào)告存在局限性）。
·8-12 級(jí)：非臨床證據(jù)（僅適用于特定 WET 設(shè)備）
o8 級(jí)：主動(dòng) PMS 數(shù)據(jù)（如低質(zhì)量回顧性調(diào)查），主要用于識(shí)別安全問題。
o9 級(jí)：個(gè)案報(bào)告，僅適用于罕見適應(yīng)癥或低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，難以推廣至普遍情況。
o10-12 級(jí)：非臨床證據(jù)（如符合通用規(guī)范的機(jī)械測(cè)試、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、 bench 測(cè)試），需配合 PMCF 收集臨床數(shù)據(jù)，僅適用于無法開展臨床研究的特殊設(shè)備（如植入輔助配件）。
3. WET 設(shè)備的證據(jù)組合原則
對(duì)于 WET 設(shè)備，證據(jù)要求的核心是 “合理性”：制造商需證明所提交的證據(jù)（無論層級(jí)高低）足以支持設(shè)備符合相關(guān)通用安全和性能要求（GSPRs）。例如：
·某一傳統(tǒng)縫合線項(xiàng)目，通過走（WET），結(jié)合 4 級(jí)（歷史文獻(xiàn)）、6 級(jí)（SoTA 評(píng)估）、7 級(jí)（PMS 數(shù)據(jù)）形成累積證據(jù)，順利通過了公告機(jī)構(gòu)審核；
·若設(shè)備存在證據(jù)缺口（如某一適應(yīng)癥數(shù)據(jù)不足），需透明說明并制定 PMCF 計(jì)劃補(bǔ)充數(shù)據(jù)，或縮小適應(yīng)癥范圍至有充分證據(jù)支持的領(lǐng)域。
四、常見誤區(qū)與關(guān)鍵原則：避免 WET 認(rèn)定中的 “想當(dāng)然”
在實(shí)踐中，制造商對(duì) WET 的理解常存在偏差，導(dǎo)致合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。以下是需特別注意的誤區(qū)和原則：
1. 誤區(qū)一：所有 legacy 設(shè)備都是 WET
MDCG 2020-6 明確指出：“不能僅因設(shè)備曾上市就認(rèn)定為 WET”。legacy 設(shè)備需滿足前文所述的四大特征，才能被視為 WET。例如，某 legacy 設(shè)備雖在 MDD 下上市，但設(shè)計(jì)復(fù)雜、有安全事件記錄，或臨床應(yīng)用歷史較短，則不屬于 WET，需按非 WET 設(shè)備的證據(jù)要求準(zhǔn)備數(shù)據(jù)。
2. 誤區(qū)二：WET 設(shè)備無需任何臨床數(shù)據(jù)
“豁免臨床研究” 不等于 “無需臨床數(shù)據(jù)”。WET 設(shè)備仍需證明有 “充分的臨床數(shù)據(jù)”，只是數(shù)據(jù)可來自歷史積累（如文獻(xiàn)、PMS）而非新研究。僅依賴投訴和警戒數(shù)據(jù)（7 級(jí)）是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，必須結(jié)合其他證據(jù)形成閉環(huán)。
3. 誤區(qū)三：WET 列表可通過指南修改
根據(jù) MDR Article 52（5）和 Article 61（8），WET 列表的修改只能通過歐盟委員會(huì)的授權(quán)法案（經(jīng)歐洲議會(huì)批準(zhǔn)），任何指南（包括 MDCG 2020-6）都無權(quán)增減列表內(nèi)容。指南的作用是解釋如何判定 “相似技術(shù)”，而非直接修改法規(guī)列表。
4. 關(guān)鍵原則：MDR 優(yōu)先于指南
當(dāng) MDCG 指南與 MDR 條款沖突時(shí)，需以 MDR 為準(zhǔn)。例如，指南提出的四大特征是判定 legacy 設(shè)備為 WET 的輔助工具，但最終需符合 MDR 對(duì) WET 的核心定義（如 III 類或可植入屬性、技術(shù)成熟度等）。
5. 關(guān)鍵原則：“講故事” 而非 “堆砌數(shù)據(jù)”
MDR Article 61（1）要求制造商 “說明并證明” 臨床證據(jù)的充分性：為何所選證據(jù)能滿足 GSPRs？為何特定的產(chǎn)品性能指標(biāo)能夠?qū)е履稠?xiàng)臨床獲益的必然？為何證據(jù)水平適合設(shè)備的特性和用途？若存在缺口，如何通過 PMCF 彌補(bǔ)？這要求制造商以 “敘事” 方式呈現(xiàn)證據(jù)，而非簡(jiǎn)單羅列數(shù)據(jù)，確保監(jiān)管機(jī)構(gòu)理解證據(jù)與設(shè)備安全性、性能的邏輯關(guān)聯(lián)性。
一篇好的CER,其實(shí)就是一本好的故事書，在清楚簡(jiǎn)明的描述疾病的背景、發(fā)展和流行病學(xué)背景后，我們的主角“被評(píng)估設(shè)備”閃亮登場(chǎng)，通過從高到低的證據(jù)鏈條，我們向?qū)徍斯僦v述了我們的器械安全、性能及存在的現(xiàn)實(shí)意義。一切結(jié)論都是水到渠成。
五、實(shí)踐應(yīng)用：WET 認(rèn)定的流程與資源
對(duì)于制造商而言，更關(guān)系如何實(shí)際操作 WET 認(rèn)定。
1. WET 認(rèn)定的基本流程
·步驟 1：核對(duì)是否屬于 Article 61（6）（b）列出的設(shè)備（如縫合線、 screws 等），若是且為 III 類或可植入設(shè)備，直接認(rèn)定為 WET；
·步驟 2：若不屬于列表設(shè)備，評(píng)估是否為 legacy 設(shè)備，是否滿足四大特征（設(shè)計(jì)、安全性、臨床性能、市場(chǎng)歷史）；
·步驟 3：根據(jù) MDCG 2020-6 的證據(jù)層級(jí)，梳理現(xiàn)有數(shù)據(jù)，確認(rèn)是否形成充分的累積證據(jù)；
·步驟 4：編寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，重點(diǎn)說明證據(jù)與 GSPRs 的關(guān)聯(lián)性、缺口處理方案及 PMCF 計(jì)劃；
·步驟 5：提交 notified body 審核，根據(jù)反饋補(bǔ)充或調(diào)整證據(jù)。
結(jié)語：WET—— 平衡安全與創(chuàng)新的監(jiān)管智慧
“成熟技術(shù)（WET）” 的設(shè)立，體現(xiàn)了 MDR 在嚴(yán)格監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)實(shí)際之間的平衡：既通過高證據(jù)要求確保創(chuàng)新設(shè)備的安全性，又通過靈活認(rèn)定機(jī)制，避免傳統(tǒng) “標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理” 設(shè)備因不必要的臨床研究而增加成本、延遲上市。
對(duì)于制造商而言，準(zhǔn)確理解 WET 的法規(guī)定義、特征標(biāo)準(zhǔn)和證據(jù)要求，不僅能降低合規(guī)成本，更能確保產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。而對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和臨床機(jī)構(gòu)，WET 的清晰界定有助于提高審批效率，同時(shí)保障患者使用的仍是經(jīng)過時(shí)間檢驗(yàn)的安全有效設(shè)備。
在醫(yī)療器械技術(shù)飛速發(fā)展的今天，WET 的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制也為未來可能出現(xiàn)的 “新成熟技術(shù)” 預(yù)留了空間，確保監(jiān)管體系既能堅(jiān)守安全底線，又不阻礙真正有價(jià)值的技術(shù)進(jìn)步。這正是 MDR 作為全球最嚴(yán)格醫(yī)療器械法規(guī)的智慧所在。
來源：歐杰MDR認(rèn)證
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