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摘要：

目的：為完善藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)核查工作提供參考。

方法：統(tǒng)計(jì)2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心完成藥品注冊(cè)聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗(yàn)、新藥臨床試驗(yàn)）中臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場(chǎng)核查過程存在問題，分析原因并給出建議。

結(jié)果：完成對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)核查任務(wù)39 個(gè)，發(fā)現(xiàn)問題246 個(gè)，存在問題集中在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告、安全性信息處理與報(bào)告、受試者篩選入組及方案執(zhí)行這幾個(gè)方面。

結(jié)論：建議臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)人才培養(yǎng)，完善質(zhì)量體系建設(shè)，利用信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)管理增效和數(shù)據(jù)互通；建議監(jiān)管部門做好檢查員的管理，探索同級(jí)核查部門跨區(qū)域聯(lián)合檢查、交叉檢查的工作模式，強(qiáng)化檢查員自身能力建設(shè)。

 

藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究，分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)[1]，是藥品上市注冊(cè)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。為保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、有效性和受試者的安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，于2020 年7 月1 日施行《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)試驗(yàn)全過程的質(zhì)量控制、各相關(guān)方的職責(zé)要求作出規(guī)定。為了細(xì)化明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施過程中的具體流程、時(shí)限、核查關(guān)鍵點(diǎn)及要求，規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心于2021 年12 月20 日發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）（試行）》《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》5 個(gè)文件。其中《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》對(duì)注冊(cè)核查的目的、范圍、臨床試驗(yàn)部分現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)（臨床試驗(yàn)許可與條件、倫理審查、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、試驗(yàn)用藥品管理、生物樣品管理、中心實(shí)驗(yàn)室及獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與管理、委托研究）、生物樣品分析部分現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)（生物樣品分析條件與合規(guī)性、生物樣品分析實(shí)驗(yàn)的實(shí)施、記錄的管理）、核查結(jié)果判定原則這5 個(gè)方面作出規(guī)定[2]。疫情期間，為統(tǒng)籌做好疫情防控和促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間做好藥品注冊(cè)核查工作的通知》（藥監(jiān)綜藥注[2020]15 號(hào)）的部署，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核查中心啟動(dòng)藥品注冊(cè)聯(lián)合核查相關(guān)工作，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局協(xié)助組織實(shí)施核查任務(wù)。本文統(tǒng)計(jì)了2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心完成藥品注冊(cè)聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗(yàn)、新藥臨床試驗(yàn)）中臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查過程存在的問題并進(jìn)行原因分析，為臨床試驗(yàn)的開展和監(jiān)管，以及藥品注冊(cè)聯(lián)合核查的具體實(shí)施提出建議和思考。

 

1、基本情況

2024 年，已完成對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品注冊(cè)聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗(yàn)、新藥臨床試驗(yàn)）39 個(gè)，派出核查組39 個(gè)，共148 人次，核查共計(jì)123 d，發(fā)現(xiàn)問題246 個(gè)。其中生物等效性試驗(yàn)已完成核查16 個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論均為“建議通過”；新藥臨床試驗(yàn)已完成核查23 個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論：22 個(gè)品種為“通過”，1 個(gè)品種為“通過，但存在需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注的問題”（該項(xiàng)為省局審核后結(jié)論）。核查基本情況詳見表1。

2、缺陷情況

2024 年完成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)核查涉及21 家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，各機(jī)構(gòu)接受核查次數(shù)情況見圖1，各地區(qū)機(jī)構(gòu)核查次數(shù)情況見圖2。

將所有發(fā)現(xiàn)問題歸屬到《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》各個(gè)條款，具體情況見表2。發(fā)現(xiàn)問題前三項(xiàng)為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告、安全性信息處理與報(bào)告、受試者篩選入組及方案執(zhí)行。

 

2.1　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告問題主要包括：①不良事件（AE）或嚴(yán)重不良事件（SAE）漏記；② 病例報(bào)告表漏記或誤記；③ 源文件書寫不規(guī)范或錯(cuò)誤；④ 數(shù)據(jù)修改不規(guī)范或未注明修改理由；⑤ 病例報(bào)告表、源數(shù)據(jù)、病例報(bào)告表、數(shù)據(jù)庫(kù)及申報(bào)資料之間數(shù)據(jù)不一致。

第⑤項(xiàng)問題為本年度出現(xiàn)的唯一一個(gè)主要缺陷）?，F(xiàn)場(chǎng)核查4 例受試者相關(guān)研究資料，發(fā)現(xiàn)4例次原始數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）數(shù)據(jù)不一致。因涉及占有一定比例受試者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不一致，可能損害試驗(yàn)的真實(shí)性和可靠性，故省局將核查組判定的該項(xiàng)一般缺陷上升為主要缺陷，現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論由“通過”改為“通過，但存在需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注的問題”。

 

2.2　安全性信息處理與報(bào)告

安全性信息處理與報(bào)告問題主要包括：①AE 或SAE 與藥物相關(guān)性判定依據(jù)不足；② SAE上報(bào)不及時(shí)、報(bào)告表填寫信息不全或隨訪不完整；③ 死亡事件未報(bào)告或上報(bào)不及時(shí)；④ 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性報(bào)告上報(bào)不及時(shí)，倫理審查不充分。

 

2.3　受試者篩選入組及方案執(zhí)行

受試者篩選入組及方案執(zhí)行問題主要包括：① 方案偏離漏記；② 合并用藥漏記；③ 受試者違反入排標(biāo)準(zhǔn)入組，或未保留足夠的支持性證據(jù)表明受試者是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)。

 

3　原因分析

3.1　臨床試驗(yàn)人才缺乏，人員素質(zhì)不高

研究者開展藥物臨床試驗(yàn)積極性有限，對(duì)GCP 知識(shí)培訓(xùn)不夠，未充分理解臨床試驗(yàn)與常規(guī)臨床工作的區(qū)別，未認(rèn)識(shí)到臨床試驗(yàn)的未知性、風(fēng)險(xiǎn)性和復(fù)雜性。個(gè)別PI 項(xiàng)目太多難以兼顧，對(duì)臨床試驗(yàn)投入精力不足，將試驗(yàn)的監(jiān)督工作完全委托給其他研究人員，造成試驗(yàn)質(zhì)量失去控制[3]。而新備案機(jī)構(gòu)研究人員經(jīng)驗(yàn)不足、缺乏團(tuán)隊(duì)合作和風(fēng)險(xiǎn)把控能力[4]，有些僅對(duì)臨床試驗(yàn)門診/ 住院病歷、檢驗(yàn)報(bào)告單等簽字，未對(duì)知情同意、篩選、隨訪、質(zhì)控、AE 報(bào)告、病歷記錄等重要的環(huán)節(jié)深度參與。

 

3.2　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理未引起足夠重視

未配備足夠的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理人員，未建立完善的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，未按照質(zhì)控計(jì)劃開展質(zhì)量檢查，對(duì)質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題，未要求研究人員進(jìn)行整改，也未對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤[5]。

 

3.3　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)硬件投入有待加強(qiáng)

個(gè)別機(jī)構(gòu)受場(chǎng)地、資金、人員等限制，醫(yī)療資源一般都優(yōu)先于常規(guī)患者使用，就會(huì)出現(xiàn)以下情形，如：Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房床位數(shù)不足、無專門的搶救室或搶救設(shè)施幾個(gè)科室共用、機(jī)構(gòu)辦專職人員過少、中心藥房或資料室無相對(duì)獨(dú)立的空間等。

 

3.4　信息化系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)中的運(yùn)用存在漏洞

信息化系統(tǒng)，如：醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIS）、醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng)（PACS），缺乏更新和升級(jí)、驗(yàn)證報(bào)告不完善、或未運(yùn)用到臨床試驗(yàn)當(dāng)中。另外，各機(jī)構(gòu)間信息化系統(tǒng)未互通共享，在現(xiàn)場(chǎng)核查中對(duì)于受試者既往病史，在外院就診的信息往往僅能查看到研究者問診記錄或受試者提供的外院就診記錄不全，無法溯源。

 

3.5　GCP 法律法規(guī)執(zhí)行落實(shí)不嚴(yán)

現(xiàn)行法律法規(guī)在存在執(zhí)行不嚴(yán)格的情況，對(duì)違規(guī)行為的處罰力度也不夠。如：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心于2023 年11 月3日發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》中規(guī)定：研究者具有高級(jí)職稱，參加過3 個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)[6]。該項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)目，不符合要求判為嚴(yán)重缺陷。但在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分新備案PI 參加的臨床試驗(yàn)非注冊(cè)類項(xiàng)目，或與備案專業(yè)相關(guān)性不夠，或未能全程參與且有獨(dú)立完成臨床試驗(yàn)的能力，這就體現(xiàn)了機(jī)構(gòu)對(duì)PI 的資質(zhì)要求審核不嚴(yán)。而對(duì)于這一檢查項(xiàng)目的判定，不同的檢查組和檢查員之間沒有統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)，就容易造成意見分歧，結(jié)論誤判的后果。

 

4　工作建議

4.1　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

4.1.1　加強(qiáng)臨床試驗(yàn)人才培養(yǎng)　

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職人員來管理臨床試驗(yàn)；制定并執(zhí)行嚴(yán)格的PI 準(zhǔn)入制度；積極組織開展培訓(xùn)，內(nèi)容包括：GCP 及相關(guān)法規(guī)、體系文件、藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、案例這幾個(gè)方面[5]。研究人員應(yīng)增強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)工作的責(zé)任感和法律意識(shí)，保障上市藥物的安全有效及受試者的權(quán)益。

 

4.1.2　完善質(zhì)量體系建設(shè)，試驗(yàn)全程質(zhì)控管理

第一，應(yīng)建立能滿足臨床試驗(yàn)實(shí)際工作需要的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案等體系文件，使工作做到“有章可循，有據(jù)可依”；第二，在試驗(yàn)進(jìn)行過程中，應(yīng)不斷更新完善體系文件，使質(zhì)量管理全程全方位、職責(zé)清晰易于執(zhí)行、記錄完整及時(shí)準(zhǔn)確；第三，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取整改、補(bǔ)救措施，問題重大的還要求重新試驗(yàn)、剔除數(shù)據(jù)、上報(bào)相關(guān)部門，同時(shí)應(yīng)開展調(diào)查分析，及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，防微杜漸。

 

4.1.3　利用信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)管理增效和數(shù)據(jù)互通　

目前已有多家機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)在自主開發(fā)或引進(jìn)試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)與醫(yī)院 HIS、LIS、PACS 系統(tǒng)等對(duì)接，并可在系統(tǒng)中制定質(zhì)控計(jì)劃、設(shè)置提醒、記錄質(zhì)控問題，質(zhì)控結(jié)束可在系統(tǒng)中填寫發(fā)現(xiàn)的問題，研究者可在線完成整改和反饋。但涉及多中心的臨床試驗(yàn)，尤其是國(guó)際多中心，各參與機(jī)構(gòu)往往各自開展試驗(yàn)，缺少交流和協(xié)作，可設(shè)置信息化交流平臺(tái)，各機(jī)構(gòu)和研究者可對(duì)試驗(yàn)的操作規(guī)程、安全性信息更新、質(zhì)控問題等進(jìn)行交流[7]。還可以通過信息化系統(tǒng)將各機(jī)構(gòu)之間的就診用藥檢查等原始數(shù)據(jù)互通，那么受試者參與試驗(yàn)期間篩選入組、病史、合并用藥或治療等涉及的數(shù)據(jù)就均可溯源。信息化系統(tǒng)可集成記錄、監(jiān)查、備份功能，為臨床研究提供了高質(zhì)量、高效率的工作工具，將研究者從煩瑣的手工記錄中解放出來[8]。

在信息化帶來便捷高效管理的同時(shí)，也應(yīng)關(guān)注電子記錄存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)需經(jīng)過驗(yàn)證，采取訪問控制、權(quán)限分配、審計(jì)追蹤、授權(quán)更改、電子簽名等手段來保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整、安全、保密。

 

4.2　監(jiān)管部門

4.2.1　做好檢查員的管理工作　

參與GCP 核查的檢查員來自于藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)部門及直屬單位（簡(jiǎn)稱系統(tǒng)內(nèi)檢查員）和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱系統(tǒng)外檢查員）。監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)核查需求建立全職GCP 核查人員梯隊(duì)，明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局人員及各省局人員在 GCP 核查過程中的構(gòu)成及職責(zé)劃分。建立核查人員能力培養(yǎng)體系，保證新聘核查人員的能力達(dá)到要求[9]。系統(tǒng)內(nèi)檢查員偏重于藥品監(jiān)管，臨床知識(shí)方面較薄弱，建議將專職檢查員派往機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床診斷、倫理審查、數(shù)據(jù)溯源、醫(yī)院管理流程、信息化系統(tǒng)開展全方位跟班學(xué)習(xí)。針對(duì)系統(tǒng)內(nèi)兼職檢查員因本職工作繁重，無法安排時(shí)間參與檢查的問題，建議通過表彰獎(jiǎng)勵(lì)、考核加分、參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)等方式來調(diào)動(dòng)其參加核查的積極性。

2024 年我省藥品注冊(cè)聯(lián)合核查任務(wù)均由系統(tǒng)外檢查員擔(dān)任組長(zhǎng)，且每組僅有1 名系統(tǒng)內(nèi)檢查員，故系統(tǒng)外檢查員的業(yè)務(wù)能力、法律責(zé)任意識(shí)、工作作風(fēng)對(duì)核查工作尤為重要。省局應(yīng)協(xié)助國(guó)家核查中心在專業(yè)技能培訓(xùn)、政策法規(guī)宣貫、廉政教育等方面做好系統(tǒng)外檢查員的管理工作。

監(jiān)管部門可通過評(píng)估核查報(bào)告的質(zhì)量、抽調(diào)檢查員的響應(yīng)度、核查期間請(qǐng)假情況等，對(duì)檢查員的檢查水平和履職配合度進(jìn)行考察。同時(shí)應(yīng)建立更加完善的檢查員信息庫(kù)，明確各檢查員的專業(yè)特色，根據(jù)核查項(xiàng)目中的病例數(shù)目和所屬專業(yè)來合理安排核查人數(shù)和時(shí)長(zhǎng)，根據(jù)專業(yè)來抽調(diào)專業(yè)對(duì)口的檢查員。

 

4.2.2　同級(jí)核查部門開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查、交叉檢查

2024 年我省GCP 核查任務(wù)量較去年增長(zhǎng)了96.8%，核查人次增長(zhǎng)了145.3%，所有現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論均為通過（其中1 個(gè)核查項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“通過”，經(jīng)省局審核后改為“通過，但存在需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注的問題”）。面對(duì)任務(wù)激增，人員缺乏，核查發(fā)現(xiàn)問題總體質(zhì)量不高，可能存在各機(jī)構(gòu)檢查員之間相互關(guān)照的風(fēng)險(xiǎn)，建議各省同級(jí)核查部門跨區(qū)域協(xié)作，開展聯(lián)合檢查或交叉檢查。

 

4.2.3　強(qiáng)化檢查員自身能力建設(shè)　

“基于風(fēng)險(xiǎn)”的核査啟動(dòng)模式是監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，加之匹配有限注冊(cè)核查資源所采取的監(jiān)管方式。監(jiān)管力度與風(fēng)險(xiǎn)程度相適宜有利于提高注冊(cè)核查的針對(duì)性和效能[10]。檢查員在核查過程中應(yīng)不斷提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的能力，把握風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)防控措施能給出建議。例如對(duì)于生物等效性試驗(yàn)臨床研究部分而言，臨床試驗(yàn)合規(guī)性、受試者及管理、試驗(yàn)用藥物及管理、生物樣本采集及管理是注冊(cè)核查關(guān)鍵點(diǎn)[11]。臨床試驗(yàn)涉及多學(xué)科交叉，檢查員除了掌握各項(xiàng)法規(guī)、技能和知識(shí)外，還應(yīng)注重培養(yǎng)交流溝通能力，關(guān)注醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的發(fā)展和創(chuàng)新[12]。

 

參考文獻(xiàn)

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