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• 【問】有源醫(yī)療器械中可重復使用的附件消毒滅菌資料應關注的問題有哪些？

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【答】可重復使用的附件，使用前應保證已消毒或滅菌。說明書中明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設備），消毒/滅菌周期的重要參數(shù)（如時間、溫度和壓力等）。研究資料中應提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。