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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-07-30 18:00
醫(yī)用低溫冰箱屬于第II類(中風(fēng)險(xiǎn))醫(yī)療器械,在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。這類設(shè)備包括醫(yī)用血液冷藏箱、醫(yī)用開放式血液冷藏周轉(zhuǎn)箱、醫(yī)用血漿速凍機(jī)、醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冷凍箱、醫(yī)用冷藏冷凍箱、醫(yī)用超低溫冷凍箱、醫(yī)用液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)等,主要用于離體器官、組織、細(xì)胞、血液和血液制品等的低溫儲(chǔ)存。
目前該類產(chǎn)品的新國標(biāo)GB/T 20154-2024《低溫保存箱》已于2024年10月26日發(fā)布,于2025年5月1日正式實(shí)施,替代了舊版GB/T 20154-2014。
新版標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些技術(shù)變化?
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1 |
更改了“容積”、“負(fù)載界限”、“耗電量”及“環(huán)境溫度”術(shù)語的定義。 |
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2 |
增加了“額定特性點(diǎn)溫度”“實(shí)測(cè)特性點(diǎn)溫度”“保溫時(shí)間”“溫度波動(dòng)度”及“溫度均勻度”的術(shù)語和定義。 |
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3 |
產(chǎn)品類別中增加-164℃低溫箱。 ——解讀:因?yàn)榭紤]到行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)越來越多此類產(chǎn)品。 |
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4 |
更改了使用環(huán)境的環(huán)境濕度。 |
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5 |
增加了外形尺寸要求。 |
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更改了溫度均勻度中-86℃產(chǎn)品的設(shè)定溫度。 ——解讀:根據(jù)用戶實(shí)際使用習(xí)慣,設(shè)定溫度改為-80℃。 |
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7 |
增加了溫度波動(dòng)度、開門恢復(fù)時(shí)間、保溫時(shí)間的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法。 ——解讀:箱內(nèi)溫度維持在設(shè)定溫度的能力;考慮到用戶實(shí)際使用場(chǎng)景,增加開門恢復(fù)時(shí)間;從保護(hù)樣品的角度考慮意外斷電情況,增加了保溫時(shí)間。使用熱電偶置于銅柱中心進(jìn)行測(cè)溫,劃分測(cè)試平面進(jìn)行測(cè)溫點(diǎn)布置。 |
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8 |
更改了溫度顯示及記錄要求。 ——解讀:溫度顯示偏差計(jì)算改為顯示溫度與箱內(nèi)溫度的偏差。 |
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9 |
增加了斷電報(bào)警要求。 |
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更改了防凝露要求。 |
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更改了噪聲要求。 ——解讀:按不同容積大小和溫度劃分不同的噪聲限值要求,噪聲值改為聲壓級(jí)。 |
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刪除了門鉸鏈和把手耐久性、低溫箱內(nèi)部材料、制冷系統(tǒng)密封性、振動(dòng)、電鍍件、表面涂層、要求及方法。 |
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增加了其他要求、電磁兼容技術(shù)要求及試驗(yàn)方法。 |
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更改了安全要求及測(cè)試方法。 ——解讀:安全標(biāo)準(zhǔn)更新為GB/T 42125系列。 |
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更改了測(cè)試環(huán)境濕度要求、低溫箱安裝、測(cè)量儀器、低溫箱內(nèi)溫度測(cè)點(diǎn)位置。 |
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增加了容積測(cè)試方法。 ——解讀:參考了GB/T 8059-2016的測(cè)試方法。 |
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更改了耗電量測(cè)試方法。 ——解讀:增加了開門試驗(yàn)和特性點(diǎn)溫度要求,-86℃產(chǎn)品需用插值法。 |
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更改了結(jié)構(gòu)和材料性能試驗(yàn)中門封氣密性、擱架和類似部件及機(jī)械強(qiáng)度的試驗(yàn)方法。 |
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更改了凝露試驗(yàn)方法。 |
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20 |
更改了噪聲試驗(yàn)方法。 |
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21 |
更改了檢驗(yàn)規(guī)則。 |
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增加了銘牌內(nèi)容中耗電量要求。 |
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23 |
更改了包裝要求。 |

來源:Internet