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第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，可以按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的2020年第104號(hào)公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和2025年第30號(hào)公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的要求，將進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化為國產(chǎn)醫(yī)療器械。

按照104號(hào)公告和30號(hào)公告實(shí)施進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的路徑分析和生產(chǎn)體系要求，可見公眾號(hào)文章《進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)路徑解析》，該路徑下最吸引進(jìn)口企業(yè)的優(yōu)化政策便是注冊(cè)資料上的綠色通道。

2025年第30號(hào)公告明確指出：

一、“產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評(píng)價(jià)資料，可使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。”

該政策很大程度上給企業(yè)節(jié)省了很多研究成本，避免了重復(fù)性的研究工作，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)保持不變和境內(nèi)外產(chǎn)品生產(chǎn)體系沒有實(shí)質(zhì)性差異的前提下，只要產(chǎn)品性能品質(zhì)過關(guān)，企業(yè)進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的目標(biāo)就能快速落地，國家藥監(jiān)局和各省藥監(jiān)局在注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)、技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)和體系核查環(huán)節(jié)都給予了極大的支持，部分省份在上述環(huán)節(jié)還給予了優(yōu)先辦理的政策。

二、“注冊(cè)申請(qǐng)人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的，應(yīng)當(dāng)提供雙方具有同一實(shí)際控制人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權(quán)關(guān)系說明等，佐證文件應(yīng)當(dāng)包括距注冊(cè)申請(qǐng)日期最近的注冊(cè)申請(qǐng)人《企業(yè)年度報(bào)告書》等含實(shí)際控制人信息的報(bào)告并已按主管部門要求上傳或披露。相應(yīng)說明和佐證文件由藥品監(jiān)管部門存檔備查。”

2025年第30號(hào)公告要求要做好與境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)的“相關(guān)性和支持性”，其中股權(quán)關(guān)系就是證明相關(guān)性的重要證據(jù)之一，應(yīng)提供相關(guān)資料來明確境內(nèi)注冊(cè)人與境外注冊(cè)人的關(guān)系，證明境內(nèi)注冊(cè)人屬于進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)政策的實(shí)施范圍。

三、“注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人出具的明確同意注冊(cè)申請(qǐng)人使用進(jìn)口醫(yī)療器械原注冊(cè)申報(bào)資料開展境內(nèi)注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)公證。”

進(jìn)口注冊(cè)人同意境內(nèi)注冊(cè)人使用原注冊(cè)資料的授權(quán)書，就是“做好與境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)性和支持性”中“支持性”的有力證據(jù)，也避免了雙方在產(chǎn)品技術(shù)資料上產(chǎn)生糾紛，為更好開展進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的技術(shù)審評(píng)提供了支持。

四、“提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系對(duì)比報(bào)告。對(duì)于境內(nèi)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系存在差異的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明，承諾相關(guān)差異不會(huì)引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更，同時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)分析，明確主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和控制措施，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。”

產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、質(zhì)量體系保持基本一致，是進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)路徑下技術(shù)審評(píng)認(rèn)可部分原有注冊(cè)資料的前提。在企業(yè)進(jìn)入體系現(xiàn)場核查階段，核查組也會(huì)比較關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性。如果有不可避免的體系差異存在，那么就要做好風(fēng)險(xiǎn)控制，確保產(chǎn)品的質(zhì)控可控，不影響產(chǎn)品的安全有效性。