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【問(wèn)】如何判斷申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間是否在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前？

【答】醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。因申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式需要補(bǔ)正資料，器審中心將在受理補(bǔ)正通知中注明注冊(cè)人首次申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間。注冊(cè)人補(bǔ)正后再次申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交受理補(bǔ)正通知，器審中心將根據(jù)受理補(bǔ)正通知中注明的注冊(cè)人首次申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間判定申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間是否在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核。