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近日，瀏陽市三力醫(yī)用科技發(fā)展有限公司（以下簡稱三力醫(yī)用）研發(fā)的富血小板血漿制備用套裝獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下富血小板血漿制備用套裝在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

富血小板血漿制備用套裝的結構與組成

產品由采血針（軟連接式）、持針器（選配）、離心管、轉換器（選配）組成。產品經γ射線輻照滅菌，一次性使用。

富血小板血漿制備用套裝適用范圍

本產品適用于抽取患者自體血液制備富血小板血漿（PRP），輔助用于成人慢性難愈合創(chuàng)傷性潰瘍（出血性疾病、白血病，以及敗血癥、糖尿病潰瘍、輻射性潰瘍等癥禁止使用。產品的使用應符合衛(wèi)健委相關診療規(guī)范要求，不能用于靜脈注射）。

富血小板血漿制備用套裝工作原理

一次性使用富血小板血漿制備用套裝產品的工作原理主要是通過采血針采集自體血液，放離心機離心后，獲得富集的血小板血漿（PRP）。

富血小板血漿制備用套裝的性能研究

參考YY/T 0314-2021《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》等標準制定了終產品的性能要求，同時根據(jù)該產品特點、結合臨床預期用途等制定了其他相關性能指標并進行了驗證。

富血小板血漿制備用套裝的生物相容性研究

按照該產品與人體接觸性質、接觸時間，參考GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，三力醫(yī)用提交了終產品的生物相容性評價報告，進行了細胞毒性試驗、熱原試驗、凝血、血小板計數(shù)、溶血試驗、皮內反應試驗、皮膚致敏（最大劑量試驗）、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗。

富血小板血漿制備用套裝的滅菌

三力醫(yī)用提交了γ射線輻照滅菌確認報告。

富血小板血漿制備用套裝的有效期和包裝研究

該產品有效期24個月，產品初包裝材料為特衛(wèi)強和吸塑盒（PET），三力醫(yī)用提交了有效期和包裝研究資料。