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近日，獨(dú)步吾奇生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“脫細(xì)胞基質(zhì)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“脫細(xì)胞基質(zhì)”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

“脫細(xì)胞基質(zhì)”的結(jié)構(gòu)與組成

本產(chǎn)品是由豬源組織經(jīng)一系列脫細(xì)胞處理后制備的脫細(xì)胞基質(zhì)，保留了細(xì)胞外基質(zhì)的三維空間結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品的主要成分是膠原蛋白。本產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無菌提供，一次性使用，有效期2年。

“脫細(xì)胞基質(zhì)”適用范圍

產(chǎn)品配合球囊使用，適用于流產(chǎn)次數(shù)≥2次并發(fā)生子宮內(nèi)膜損傷的，且需要開展宮腔中重度粘連松解術(shù)的，由臨床醫(yī)生判斷宮腔粘連的高風(fēng)險(xiǎn)人群患者，輔助預(yù)防術(shù)后宮腔再粘連。高風(fēng)險(xiǎn)人群詳見說明書。產(chǎn)品使用前需由臨床醫(yī)生充分告知患者受益與風(fēng)險(xiǎn)。

“脫細(xì)胞基質(zhì)”工作原理

本產(chǎn)品為膜狀脫細(xì)胞基質(zhì)，在術(shù)后貼附于子宮宮腔壁形成隔離，減少宮腔粘連。

“脫細(xì)胞基質(zhì)”的性能研究

產(chǎn)品性能評價(jià)除產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)研究外，還包括降解性能、加工助劑殘留等，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

“脫細(xì)胞基質(zhì)”的生物相容性研究

本產(chǎn)品為第三類植入器械，與組織持久接觸，依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)等對其進(jìn)行了生物相容性評價(jià)。選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)、皮膚致敏、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、熱原試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、植入試驗(yàn)等。經(jīng)評價(jià)，產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可以被人體接受。

“脫細(xì)胞基質(zhì)”的滅菌

申報(bào)產(chǎn)品采用鈷-60輻照滅菌，無菌狀態(tài)提供。滅菌報(bào)告證明無菌保證水平可達(dá)10??。

“脫細(xì)胞基質(zhì)”的有效期和包裝研究

申報(bào)產(chǎn)品貨架有效期為2年。獨(dú)步吾奇提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。

“脫細(xì)胞基質(zhì)”的動物研究

獨(dú)步吾奇在雌性新西蘭大白兔體內(nèi)建立了宮內(nèi)膜損傷動物模型，觀察包括血液檢測、大體、組織病理等指標(biāo)，評價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性。動物試驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。

“脫細(xì)胞基質(zhì)”的安全性指標(biāo)

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，試驗(yàn)組共發(fā)生83人次251例次不良事件，發(fā)生率74.11%，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。