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2025年7月30日，F(xiàn)DA在Federal Register通告中公布了2026財政年醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，即，Medical Device User Fee，該費用于2025年10月1日開始實施，至2026年9月30日。

此次費用公布時間比以往通常公布的時間（8月幾號）早了幾天。

請注意，2026財年FDA對小企業(yè)費用削減將擴(kuò)展至年度企業(yè)注冊費用。

對于2025及以往財政年度，小型企業(yè)不存在MDUFA年度企業(yè)注冊費減免或減少。

2026財年，F(xiàn)DA可向通過小企業(yè)認(rèn)定(SBD)計劃認(rèn)證的某些小企業(yè)豁免年度企業(yè)注冊費(不包括初始注冊)，只要這些小企業(yè)能夠證明，支付該費用符合FDA認(rèn)定的財務(wù)困難的范疇。

原文如下:

For FY 2026, FDA may, but is not required to, grant a waiver of the annual establishment registration fee (excluding the initial registration) to applicants that qualify as a small business if FDA finds that the establishment is a small business and paying the fee for such a year represents a financial hardship to the establishment as determined by FDA.

與2025財政年對比，510(k)注冊費上漲 7.1%；企業(yè)注冊費上漲 23.1% 。

在2025年9月30日及之前FDA收到的510(k)仍按2025財年的費用（24,335美元）收取。

2026財年具體費用如下所示：

企業(yè)注冊年費: 11,423美元。

* 與2025財年(9,280美元)對比，上漲23.1%。

510(k)注冊費: 26,067美元。

* 與2025財年(24,335美元)對比，上漲7.1%。

當(dāng)然如果申請了小企業(yè)資質(zhì)，費用會少很多，2026財年510(k)小企業(yè)的費用是6,517美元。相當(dāng)于減免了75%。

我們再次來了解一下醫(yī)療器械用戶費用的背景。

1. 什么是用戶費用？

FDA向生產(chǎn)某些產(chǎn)品（如藥品和醫(yī)療器械）的公司以及某些其他實體（如某些認(rèn)證和認(rèn)證機(jī)構(gòu)）收取費用。這些費用被稱為“用戶費用”。聯(lián)邦法律授權(quán)FDA收取用戶費用，以補充國會為FDA提供的年度資金。

2. 為什么用戶費用對資助FDA很重要？為了支持其公共衛(wèi)生活動，F(xiàn)DA依賴于（1）國會為該機(jī)構(gòu)提供的年度資金，以及（2）制造和銷售FDA監(jiān)管產(chǎn)品的行業(yè)支付的用戶費用，以及某些其他實體支付的用戶費。用戶費用也有助于FDA確保審查過程的可預(yù)測時間表，為所需人員提供資金，以便在不損害該機(jī)構(gòu)對科學(xué)誠信、公共衛(wèi)生、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、患者安全和透明度的承諾的情況下，更快速地審查產(chǎn)品。這些費用還直接資助其他關(guān)鍵活動，包括幫助確保參加臨床試驗的患者的安全。

3. 什么是用戶付費計劃，誰為其提供輸入？

FDA監(jiān)管的許多產(chǎn)品類型都有單獨的用戶費用計劃。大多數(shù)項目涉及FDA和行業(yè)作為其用戶費用協(xié)議的一部分作出的具體承諾，例如評估公司將產(chǎn)品推向市場的申請的時間表，或FDA發(fā)布行業(yè)感興趣主題指南的承諾。雖然用戶費用談判涉及FDA和受監(jiān)管行業(yè)，但包括國會、患者和消費者倡導(dǎo)團(tuán)體在內(nèi)的多個利益相關(guān)者有機(jī)會就擬議的用戶費用承諾提供意見。用戶付費計劃是FDA、國會、行業(yè)和其他利益相關(guān)者合作時可以實現(xiàn)的目標(biāo)的例子。對于大多數(shù)主要的用戶費用計劃，F(xiàn)DA和行業(yè)每五年就用戶費用談判一次協(xié)議。作為這一過程的一部分，受監(jiān)管行業(yè)（“行業(yè)”）內(nèi)的公司同意收取費用，以換取FDA對實現(xiàn)某些績效目標(biāo)的承諾，例如，在可預(yù)測的時限內(nèi)就藥品申請作出決定。為了執(zhí)行醫(yī)療產(chǎn)品使用費協(xié)議，國會通過了重新授權(quán)立法，使FDA能夠繼續(xù)收取使用費。重要的是，F(xiàn)DA決策的結(jié)果（例如是否批準(zhǔn)產(chǎn)品）并不取決于該機(jī)構(gòu)收取用戶費用的能力。FDA的決定是根據(jù)科學(xué)做出的，并符合管理該機(jī)構(gòu)的法律/監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

4. 什么是醫(yī)療器械用戶費用修正案（MDUFA）？

2002年，《醫(yī)療器械使用費和現(xiàn)代化法案》（MDUFMA）首次規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備的使用費，并且必須每五年由國會重新授權(quán)一次。這些費用有助于FDA提高監(jiān)管流程的效率，目的是增加美國患者獲得安全有效醫(yī)療器械的機(jī)會，并鼓勵創(chuàng)新。2007年，醫(yī)療器械用戶費用修訂案（MDUFA II）、2012年（MDUFA III）、2017年（MDUFA IV）、2022年（MDUFA V）更新了醫(yī)療器械用戶費。而現(xiàn)在更新的2024年醫(yī)療器械用戶費是MDUFA V的一部分。