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任何計(jì)劃將設(shè)備首次推向市場(chǎng)的公司，必須向FDA提交510(k)申請(qǐng)，除非該設(shè)備已獲得510(k)批準(zhǔn)。如果設(shè)備的510(k)被轉(zhuǎn)讓或出售給其他方，新的持有人需根據(jù)FDA的要求進(jìn)行更新和注冊(cè)，但如果設(shè)備未發(fā)生重大更改，可以繼續(xù)使用原有的510(k)號(hào)碼。

以下是常見(jiàn)問(wèn)題與解答：

1. 誰(shuí)需要向FDA提交510(k) ？

a. 國(guó)內(nèi)制造商：如果您是將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)的成品制造商，并且設(shè)備符合510(k)條款要求，您必須提交510(k)申請(qǐng)。無(wú)論是設(shè)備本身，還是任何用于健康相關(guān)目的的配件（且已包裝或標(biāo)注為用于此目的），都需要提交510(k)。

b. 重新制造商。

c. 一次性使用設(shè)備的再加工者。

d. 規(guī)格開(kāi)發(fā)者。

e. 外國(guó)制造商。

如果您當(dāng)前已將設(shè)備投放市場(chǎng)或計(jì)劃重新投放市場(chǎng)，并且設(shè)備的設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途將發(fā)生重大變化，您可能也需要提交510(k)。

一旦FDA認(rèn)為您的設(shè)備與合法上市設(shè)備實(shí)質(zhì)等同，您將成為該設(shè)備的“510(k)持有人”。

2. 是否可以有多個(gè)510(k)持有人同時(shí)存在？

FDA認(rèn)為每個(gè)設(shè)備一次只能有一個(gè)510(k)持有人。

3. 誰(shuí)可以使用510(k)持有人的510(k)號(hào)碼列出設(shè)備？

任何需要列出已獲批的設(shè)備的人，包括合同制造商、合同滅菌商、重新包裝商和重新標(biāo)簽商，都必須使用FDA分配的510(k)號(hào)碼來(lái)列出設(shè)備。510(k)持有人還需要遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中的相關(guān)要求。

進(jìn)口商如果未參與設(shè)備的規(guī)格開(kāi)發(fā)、重新包裝或重新標(biāo)簽，可以通過(guò)提交制造商的名稱和地址來(lái)履行列出設(shè)備的義務(wù)。

4. 我從另一家公司獲得了已獲批的510(k)（通過(guò)轉(zhuǎn)讓、出售等）。我需要提交新的510(k)嗎？

如果510(k)轉(zhuǎn)讓或出售給另一方，且設(shè)備未在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途上發(fā)生重大變化，則新510(k)持有人無(wú)需提交新的510(k)，前提是新持有人不會(huì)提議“開(kāi)始引入或交付設(shè)備進(jìn)入州際商業(yè)流通”。有關(guān)轉(zhuǎn)讓或出售510(k)的更多信息，請(qǐng)參見(jiàn)下文第5條。

5. 如果我要報(bào)告購(gòu)買(mǎi)、銷售或其他形式的510(k)轉(zhuǎn)讓，我有哪些義務(wù)？

場(chǎng)所注冊(cè)

新的所有者或經(jīng)營(yíng)者如果之前未在21 CFR 807.20(a)描述的操作中注冊(cè)，必須在進(jìn)入此類操作后30天內(nèi)通過(guò)FURLS/DRLM進(jìn)行注冊(cè)。

FDA可以通過(guò)FURLS/DRLM來(lái)識(shí)別任何相關(guān)人員，作為FDA事后市場(chǎng)監(jiān)督的一部分。例如，F(xiàn)DA可以及時(shí)通知公司立即開(kāi)始召回某個(gè)可能帶來(lái)疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備。

設(shè)備清單

每個(gè)510(k)獲批設(shè)備的設(shè)備清單必須包含F(xiàn)DA分配的號(hào)碼。如果新510(k)持有人之前未在21 CFR 807.20(a)中描述的操作中注冊(cè)，則必須在注冊(cè)時(shí)提交設(shè)備清單信息，這必須在進(jìn)入此類操作后的30天內(nèi)完成。新510(k)持有人必須在每個(gè)財(cái)政年度的10月1日至12月31日之間報(bào)告所有未曾報(bào)告的新設(shè)備清單，包括所有新獲得510(k)清除的設(shè)備。

如果之前的510(k)持有人停止執(zhí)行設(shè)備上的某項(xiàng)操作（例如，停止制造該設(shè)備），則必須更新設(shè)備清單。此外，如果所有者或經(jīng)營(yíng)者停止設(shè)備的商業(yè)分銷，也必須通過(guò)FURLS/DRLM取消設(shè)備清單。