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SetPoint Medical宣布其神經(jīng)免疫刺激器---SetPoint獲FDA批準上市，這是全球首款神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)裝置，適用于對現(xiàn)有生物制劑、靶向合成改善病情抗風濕藥（DMARDs）等高級療法響應(yīng)不足或無法耐受的中重度類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。

高管評價

"SetPoint作為全球首個神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)平臺獲批，標志著自身免疫疾病治療領(lǐng)域的革命性突破。我們致力于改善RA患者健康，期待與醫(yī)療機構(gòu)及支付方合作推動創(chuàng)新療法的可及性。計劃今年在美國重點城市上市，2026年初啟動全國推廣。"---Murthy V. Simhambhatla  SetPoint Medical首席執(zhí)行

療效

FDA批準IDE研究（RESET-RA）證實，SetPoint在對一種以上生物制劑或靶向合成DMARDs響應(yīng)不足的中重度活動性RA患者中具有安全性和有效性。

此外SetPoint植入手術(shù)及刺激療法耐受性良好，相關(guān)嚴重不良事件發(fā)生率僅1.7%，未觀察到惡性腫瘤、重大心臟事件或SetPoint療法相關(guān)的嚴重感染。

PI評價

"這是RA治療領(lǐng)域的里程碑研究。三個月時達到ACR20主要終點，12個月隨訪期間ACR應(yīng)答率和疾病活動度指標持續(xù)改善，75%患者在12個月時停用生物制劑或靶向合成DMARDs。"

---John Tesser  研究首席風濕病專家

"該批準彰顯了神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)通過神經(jīng)通路對抗炎癥的創(chuàng)新價值。微創(chuàng)門診手術(shù)植入后，設(shè)備按預設(shè)程序自動治療長達十年，大幅簡化RA患者管理流程。"

---Mark Richardson  研究外科首席專家

類風濕關(guān)節(jié)炎擁有龐大患者群體，僅美國就有150萬患者?？上КF(xiàn)有療法常因患者依從性差和治療效果受限：僅25%患者對當前療法滿意，近50%患者在兩年內(nèi)終止治療，主要源于療效不足或藥物不耐受。而SetPoint避免傳統(tǒng)療法不足，給RA患者帶來新的選擇，新的希望。

SetPoint

SetPoint是一種小型神經(jīng)刺激器，通過簡短的門診手術(shù)，通過頸部的狹窄切口放置在左迷走神經(jīng)周圍。其工作原理是每天一次電刺激迷走神經(jīng)，以激活先天性抗炎和免疫修復途徑，從而降低炎癥水平。

SetPoint由可植入微型刺激器、無線充電器以及iPad APP組成。

SetPoint的可植入微型刺激器使用集成電路、遙測硬件和封裝在陶瓷和鈦合金外殼中的可充電電池來產(chǎn)生精確的電脈沖。其體積非常小巧，體積小于< 2ml。通過一個微小切開就能植入到頸部左迷走神經(jīng)周圍。SetPoint的可植入微型刺激器能夠通過藍牙與iPad APP相連接，醫(yī)生通過iPad APP確定精確控制SetPoint的脈沖劑量自動釋放。SetPoint的可植入微型刺激器一次植入至少可以使用十年，為了保持刺激器隨時都有充足電?？梢酝ㄟ^無線充電器定期給刺激器充電，充電過程非簡單方便。SetPoint治療機理：迷走神經(jīng)是體內(nèi)最長的神經(jīng)，支配許多器官。其由數(shù)千個感覺和運動神經(jīng)元組成。感覺神經(jīng)元通過向腦干發(fā)送信號來檢測炎癥介質(zhì)并做出反應(yīng)，腦干是信號反射性產(chǎn)生的地方。這種新信號由迷走神經(jīng)內(nèi)的運動神經(jīng)元傳遞到脾神經(jīng)，導致脾臟中去甲腎上腺素的釋放。脾臟中表達腎上腺素受體的特殊 CD4+T淋巴細胞（T細胞）吸收去甲腎上腺素并釋放乙酰膽堿，乙酰膽堿又與免疫細胞上的α7煙堿受體結(jié)合。從而能夠降低的細胞內(nèi)炎。因此，迷走神經(jīng)在減少炎癥細胞因子的產(chǎn)生方面發(fā)揮著核心作用。

SetPoint除了能夠治療類風濕性關(guān)節(jié)炎外，還可以治療炎癥性腸病 (IBD)、牛皮癬和多發(fā)性硬化癥等等。