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近日，西門子醫(yī)療有限公司研發(fā)的“磁共振成像系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下磁共振成像系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、磁共振成像系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由7T超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、工作站、生理信號(hào)門控系統(tǒng)、檢查床、電子柜組成。

2、磁共振成像系統(tǒng)的適用范圍

該產(chǎn)品適用于臨床MRI診斷。該產(chǎn)品提供的頭部鉑核圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數(shù)據(jù)，不單獨(dú)用于診斷，臨床使用中需結(jié)合其他臨床信息進(jìn)行綜合判斷。檢查部位、體重信息見各線圈的信息。

3、磁共振成像系統(tǒng)的工作原理

磁共振成像原理主要是利用射頻電磁波對置于主磁場中的含有自旋不為零的原子核的物質(zhì)進(jìn)行激勵(lì)，從而產(chǎn)生核磁共振現(xiàn)象，采用接收線圈進(jìn)行信號(hào)采集，通過圖像重建形成磁共振圖像的方法和技術(shù)。該產(chǎn)品分別對1H1H、23Na23Na和31P31P原子核進(jìn)行射頻脈沖激勵(lì)和采樣，提供氫原子核成像，實(shí)現(xiàn)鈉核成像和磷核波譜。

4、磁共振成像系統(tǒng)的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括磁體性能（7T主磁場、逸散磁場、磁場的均勻性、磁場穩(wěn)定性、檢查孔徑）、檢查床、掃描序列、生理信號(hào)門控系統(tǒng)、信噪比和均勻性、二維掃描層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、穩(wěn)定性試驗(yàn)、軟件功能、掃描和采集功能、多核支持、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全、激光安全、電磁兼容等。申請人對多通道發(fā)射、多核鈉（23Na23Na）成像及磷（31P31P）波譜成像和波譜提交了性能研究資料，驗(yàn)證了圖像質(zhì)量要求。申請人提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

5、磁共振成像系統(tǒng)的生物相容性研究

申請人依據(jù)GB/T16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，對產(chǎn)品中預(yù)期與人體皮膚表面接觸發(fā)生短時(shí)間接觸的部件進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)。產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

6、磁共振成像系統(tǒng)的滅菌

終端用戶在使用時(shí)，需要對產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清潔和消毒。產(chǎn)品說明書對清洗和消毒方法進(jìn)行了規(guī)定。

7、磁共振成像系統(tǒng)的有效期和包裝研究

申請人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，通過壽命測試、可靠性分析等方式，確定產(chǎn)品預(yù)期使用期限為10年。申請人對產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過運(yùn)輸測試、振動(dòng)和沖擊測試等，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

8、磁共振成像系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級(jí)別為中等，發(fā)布版本為syngo MR XA60，完整版本為syngo MR XA60A。申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境研究報(bào)告等，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，符合要求。申請人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，符合要求。