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近日，常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的植“入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器的結(jié)構(gòu)與組成

植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器由植入式可充電神經(jīng)刺激器、電極塞和扭力改錐組成。

植入式腦深部神經(jīng)刺激電極由神經(jīng)刺激針狀電極、固線器（選配）、顱孔蓋、保護(hù)套、導(dǎo)絲和隧道工具組成。

植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線套件由神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、硅膠套、備用螺釘組成。

2、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器的適用范圍

該產(chǎn)品對(duì)丘腦底核（STN）或內(nèi)側(cè)蒼白球（GPi）進(jìn)行雙側(cè)刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森患者的聯(lián)合治療。

3、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器的工作原理

腦深部神經(jīng)刺激療法的工作原理是，應(yīng)用立體定向手術(shù)，將電極植入腦內(nèi)，使電極的刺激觸點(diǎn)位于預(yù)定的腦內(nèi)靶點(diǎn)，再通過(guò)延伸導(dǎo)線連接到脈沖發(fā)生器，利用脈沖發(fā)生器產(chǎn)生電刺激脈沖，通過(guò)延伸導(dǎo)線和電極傳輸?shù)教囟ê藞F(tuán)。通過(guò)對(duì)靶點(diǎn)神經(jīng)核團(tuán)的電刺激，如丘腦底核（STN）或內(nèi)側(cè)蒼白球（GPI），抑制神經(jīng)元的異常興奮性，增加神經(jīng)遞質(zhì)水平，使基底節(jié)運(yùn)動(dòng)環(huán)路正?？刂乒δ苤匦禄謴?fù)，從而改善帕金森病患者的癥狀。

4、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器的性能研究

植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器性能指標(biāo)包括外觀、尺寸及重量，神經(jīng)刺激器功能，神經(jīng)刺激器無(wú)線通信與連接，無(wú)線充電，X射線可探測(cè)性，導(dǎo)電部件的電氣阻抗，電磁兼容等。

植入式腦深部神經(jīng)刺激電極性能指標(biāo)包括電氣性能、機(jī)械性能、X射線可探測(cè)性、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線套件性能指標(biāo)包括物理性能（外觀及尺寸、連接頭插拔力、鎖緊觸點(diǎn)變形、X射線可探測(cè)性）、電氣性能（直流電阻、絕緣阻抗、耐壓絕緣性）、化學(xué)性能（澄清度、色澤、pH值、蒸發(fā)殘?jiān)⑦€原物質(zhì)、重金屬總合量、紫外吸光度）、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留、細(xì)菌內(nèi)毒素、硅橡膠植入物、有源植入式醫(yī)療器械等要求。

申請(qǐng)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

5、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器的生物相容性研究

該產(chǎn)品與患者組織持久接觸。申請(qǐng)人依據(jù)GB/T 16886.1系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原、遺傳毒性（Ames試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)）、局部植入反應(yīng)、亞慢毒性、亞急性全身毒性、慢性全身毒性和致癌性，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

6、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器的滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，申請(qǐng)人提交了相應(yīng)的滅菌驗(yàn)證及殘留毒性驗(yàn)證資料，符合要求。

植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器的有效期和包裝研究

申請(qǐng)人提交了可靠性分析、壽命試驗(yàn)等研究資料。產(chǎn)品貨架有效期為3年，申請(qǐng)人規(guī)定了產(chǎn)品包裝方式，提交了環(huán)境試驗(yàn)、運(yùn)輸穩(wěn)定性試驗(yàn)等研究資料，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。