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近日，杭州億科醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“顱內(nèi)取栓支架”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下顱內(nèi)取栓支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、顱內(nèi)取栓支架的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由取栓裝置和導(dǎo)入鞘組成。取栓裝置由取栓支架、推送桿、支撐彈簧圈、顯影環(huán)、顯影彈簧圈、熱縮管、加強(qiáng)支撐熱縮管及遠(yuǎn)端不透射線顯影標(biāo)記組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。

2、顱內(nèi)取栓支架的適用范圍

該產(chǎn)品適用于在癥狀發(fā)作8小時內(nèi)移除顱內(nèi)大血管（包括頸內(nèi)動脈顱內(nèi)段、大腦中動脈M1和M2段）中的血栓，從而恢復(fù)血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。

3、顱內(nèi)取栓支架的工作原理

產(chǎn)品器械為自膨式顱內(nèi)取栓支架，通過在堵塞位置建立臨時通路，將取栓裝置在微導(dǎo)管內(nèi)輸送至堵塞部位，從微導(dǎo)管內(nèi)釋放取栓裝置并自膨脹展開，取栓裝置穿過血栓貼住血管壁并捕獲血栓，將取栓裝置連同血栓收入導(dǎo)管內(nèi)，帶出人體，使急性缺血性腦卒中患者恢復(fù)血流。

4、顱內(nèi)取栓支架的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目包括外觀、尺寸、奧氏體表面處理（Af）溫度（相變溫度）、導(dǎo)入鞘使用性能、支架反復(fù)展開直徑、取栓支架徑向支撐力、抗擠壓性能、取栓支架縮短率、彎曲/打折、頭端柔軟性、組件尺寸兼容性、推送力、回撤力、推送桿破裂試驗(yàn)、推送桿彎曲試驗(yàn)、連接強(qiáng)度、微粒污染、化學(xué)性能（還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度）、耐腐蝕性、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

產(chǎn)品性能研究提交了技術(shù)要求中各項(xiàng)目的指標(biāo)和測試方法確定依據(jù)及有關(guān)支持性資料，并且對產(chǎn)品的模擬取栓、疲勞性能、取栓效率、可視性等進(jìn)行研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

5、顱內(nèi)取栓支架的生物相容性研究

該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸，接觸時間為24小時內(nèi)。申請人依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行了生物相容性評價，提供了細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血試驗(yàn)、部分凝血激活酶時間、血小板計(jì)數(shù)、全血計(jì)數(shù)、體內(nèi)血栓形成檢驗(yàn)報告，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

6、顱內(nèi)取栓支架的滅菌

該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。申請人提供了滅菌過程確認(rèn)報告，證明無菌保證水平為10^6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10 μg/g。

7、顱內(nèi)取栓支架的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為3年。申請人提供了有效期的研究報告，分別對包裝系統(tǒng)開展了3年的加速老化和實(shí)時老化研究，對終產(chǎn)品開展了3年的加速老化和實(shí)時老化研究。包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。

8、顱內(nèi)取栓支架的動物研究

申請人開展了動物研究以確認(rèn)產(chǎn)品使用可行性及安全性。在豬模型上與已上市產(chǎn)品進(jìn)行了對比研究，共設(shè)置兩組研究，分別用于評估取栓安全性和體內(nèi)血栓形成。評價時間點(diǎn)包括手術(shù)后3天以及術(shù)后28天。研究評估了模擬取栓操作性、安全性（取栓過程中的不良事件、潛在的血管損傷、出血、血栓形成、取栓過程中對血管壁的損傷等）、有效性（取栓效果、取栓前后血流恢復(fù)效果、取栓過程中小血栓形成或遠(yuǎn)端血管閉塞的情況）。

動物研究結(jié)果表明產(chǎn)品達(dá)到了預(yù)期設(shè)計(jì)要求。