中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司研發(fā)的“生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，內(nèi)表面采用等離子噴涂純鈦涂層，涂層材料符合YY/T 0988.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；脛骨平臺部件由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融增材制造工藝制成，產(chǎn)品的化學(xué)成分和力學(xué)性能符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；脛骨平臺墊部件由含維生素E的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯（牌號Chirulen® 1020EX）材料制成，符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；定位柱和加壓桿部件由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。產(chǎn)品為滅菌包裝，金屬部件采用輻照滅菌，滅菌有效期10年，非金屬部件采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。

2、生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的適用范圍

該產(chǎn)品作為非骨水泥型假體使用，適用于初次全膝關(guān)節(jié)置換。

3、生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的工作原理

申報產(chǎn)品各部件配合使用，可在后交叉韌帶替代型的外科手術(shù)中，以膝關(guān)節(jié)假體替代受損、疼痛、功能障礙或已失去正常功能的人體膝關(guān)節(jié)，預(yù)期使用生物固定的方式進(jìn)行固定。其中股骨髁假體通過非骨水泥生物固定于股骨遠(yuǎn)端一側(cè)，脛骨平臺通過非骨水泥生物固定于脛骨近端一側(cè)，脛骨平臺墊固定于脛骨平臺上，股骨髁假體與脛骨平臺墊假體形成具有相對運(yùn)動的關(guān)節(jié)面，達(dá)到重建膝關(guān)節(jié)運(yùn)動的目的。

4、生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目包括等離子噴涂金屬涂層的涂層表面形貌、涂層力學(xué)性能、骨小梁多孔結(jié)構(gòu)的力學(xué)性能、骨小梁多孔結(jié)構(gòu)參數(shù)、外觀、表面缺陷、表面粗糙度、重要部位尺寸和公差、相對角運(yùn)動范圍、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等。

產(chǎn)品的物理及機(jī)械性能研究包括股骨髁疲勞性能研究、脛骨平臺分區(qū)疲勞性能研究、脛骨平臺墊立柱疲勞性能研究、脛骨平臺墊高屈曲耐久性和抗變形研究，產(chǎn)品關(guān)節(jié)面磨損性能研究，脛骨平臺與脛骨平臺墊的連接可靠性研究，膝關(guān)節(jié)接觸面積及接觸應(yīng)力研究，膝關(guān)節(jié)約束度研究、膝關(guān)節(jié)相對角運(yùn)動范圍研究，定位柱和股骨髁鎖緊性能研究、微動腐蝕研究資料。

對于股骨髁內(nèi)表面純鈦涂層，提供了涂層剪切疲勞、彎曲疲勞、磨損性能研究資料。對于脛骨平臺龍骨機(jī)械鎖緊結(jié)構(gòu)，提供鎖緊結(jié)構(gòu)研究，鎖緊結(jié)構(gòu)植入過程研究，加壓桿及鎖定片磨損性能研究，加壓桿防退性能研究，加壓桿穩(wěn)定性研究，脛骨平臺拔出力、扭轉(zhuǎn)性能、穩(wěn)定性研究資料。對于脛骨平臺分區(qū)骨小梁結(jié)構(gòu)，提供了分區(qū)骨小梁結(jié)構(gòu)研究，力學(xué)性能研究包括靜態(tài)剪切、靜態(tài)拉伸以及剪切疲勞性能研究。提供了非關(guān)節(jié)面及多孔結(jié)構(gòu)表面粗糙度質(zhì)控資料。

關(guān)于產(chǎn)品的材料/化學(xué)表征，提供了各組件材料的表征資料，包括含維生素E高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料、鈷鉻鉬合金材料、鈦合金粉末及鈦合金材料、純鈦涂層材料。

5、生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品為植入器械，與骨長期接觸。申請人按照GB/T 16886.1的要求進(jìn)行了生物學(xué)評價。根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)，對股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊部件分別選取已上市產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)等同性評價。

對于股骨髁，提供了與同公司已上市產(chǎn)品的對比資料及生物學(xué)評價資料。對于脛骨平臺，提供了與同公司已上市產(chǎn)品的對比資料，以及同公司已上市產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告，包括體外細(xì)胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、急性全身毒性試驗、熱原試驗、溶血試驗、亞慢全身毒性試驗、骨植入試驗、遺傳毒性試驗資料。對于脛骨平臺墊，提供了原材料供應(yīng)商的材料表征、體外細(xì)胞毒性試驗、遲發(fā)性超敏試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、急性全身毒性試驗、亞慢全身毒性試驗、骨植入試驗、遺傳毒性試驗資料以及產(chǎn)品的細(xì)胞毒性試驗資料。

此外，還提供了股骨髁涂層耐磨損、增材制造多孔結(jié)構(gòu)離子析出、脛骨平臺、加壓桿的熱原試驗的相關(guān)研究資料，以及各部件清洗驗證資料。綜上，申報產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

6、生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的滅菌

該產(chǎn)品為滅菌產(chǎn)品。其中，金屬部件為鈷-60(60Co)輻照滅菌，非金屬部件為環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了產(chǎn)品的滅菌驗證資料，證明無菌保證水平可達(dá)到10^-6。

7、生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品金屬部件滅菌有效期10年，非金屬部件滅菌有效期5年。申請人提供了產(chǎn)品貨架有效期驗證資料，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗證資料。

8、生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的動物研究

該產(chǎn)品針對股骨髁的純鈦涂層以及脛骨平臺骨小梁多孔結(jié)構(gòu)，分別提供了動物試驗資料及相關(guān)文獻(xiàn)資料，評價產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的初期生物力學(xué)表現(xiàn)和骨整合效果。