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Carmat在社交媒體領(lǐng)英上宣布其全人工心臟Aeson再獲CE批準(zhǔn)，這是首款全人工心臟在CE新注冊(cè)法規(guī)（MDR）獲批。意味著從法規(guī)層面看，Aeson在2027年5月之后仍可在歐盟市場(chǎng)持續(xù)銷(xiāo)售。目前Aeson是唯一獲CE批準(zhǔn)的全人工心臟。

這次CE批準(zhǔn)進(jìn)一步更鞏固了Carmat在以下領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局：

顯著拓寬Aeson適應(yīng)癥范圍（特別是向目標(biāo)療法DT領(lǐng)域拓展）

推進(jìn)美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入計(jì)劃（目標(biāo)2028年實(shí)現(xiàn)）

這是今年以來(lái)Carmat唯一好消息。今年開(kāi)年以來(lái)Carmat就面臨嚴(yán)重的資金短缺，甚至在本月初Carmat宣布破產(chǎn)，并向法國(guó)Versailles Economic Affairs Courts提交破產(chǎn)申請(qǐng)，并且同時(shí)啟動(dòng)破產(chǎn)管理程序，并請(qǐng)求泛歐交易所自6月30日起暫停其股票（代碼：ALCAE）交易。

盡管大半個(gè)月過(guò)去，Carmat資金問(wèn)題還沒(méi)有解決，繼續(xù)在網(wǎng)上眾籌。但是Aeson獲批讓Carmat看到一線希望，讓股東和資本就像看到Aeson銷(xiāo)售可能（有了造血能力），只要挺過(guò)這段艱難時(shí)間。畢竟Aeson是歐洲唯一上市的全人工心臟（全球第二款上市的全人工心臟），可以給予眾多終末期雙心室心力衰竭患者活下去希望。

Aeson

Aeson是一款全人工心臟采用了生物材料和傳感器，不僅可以支持全人工心臟作為移植前過(guò)渡設(shè)備使用，還可以有助于獲批成為目的療法產(chǎn)品，旨在長(zhǎng)期替代人體心臟。目前CE只批準(zhǔn)其作為無(wú)法接受最大限度藥物治療或 LVAD 的終末期雙心室心衰患者移植的過(guò)渡以及可能在植入后 180 天內(nèi)接受心臟移植的患者。Aeson未來(lái)想要向CARMAT創(chuàng)始人Alain Carpentier設(shè)想一樣作為長(zhǎng)期或者永久植入，解決心臟供體嚴(yán)重不足問(wèn)題。Aeson還需要攻克很多問(wèn)題，例如感染、出血及血栓栓塞，小型化，動(dòng)力源持續(xù)性等等。不過(guò)Aeson出現(xiàn)已經(jīng)是心衰領(lǐng)域一個(gè)重要里程碑。

Aeson由3部分組成：

1.  植入的假體：

四個(gè)生物學(xué)瓣膜

兩個(gè)心室，每個(gè)心室由膜分隔成兩個(gè)較小的腔，一個(gè)用于血液，一個(gè)用于工作液

一個(gè)泵機(jī)組，由兩個(gè)微型泵組成，用以將工作液推向膜，形成心臟收縮與舒張

一個(gè)植入式電子設(shè)備，基于壓力傳感器測(cè)量到的數(shù)據(jù)調(diào)節(jié)流量

一個(gè)裝有工作液的柔性外袋，會(huì)擴(kuò)張和收縮以產(chǎn)生心跳

一根將假體連接到外部組件的經(jīng)皮導(dǎo)絲

2.  患者機(jī)動(dòng)裝置

患者系統(tǒng)提供了近似正常生活所需的機(jī)動(dòng)性和自主性。它重3kg，包括一個(gè)控制器和鋰離子電池，可提供約5個(gè)小時(shí)的自由活動(dòng)時(shí)間。

3.  醫(yī)院護(hù)理控制臺(tái)

醫(yī)療團(tuán)隊(duì)必須在植入過(guò)程中使用該醫(yī)院控制臺(tái)操作假體，并跟蹤設(shè)備的工作情況。