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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果分為可接受風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

可接受風(fēng)險(xiǎn)可直接進(jìn)入綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)階段。

不可接受的風(fēng)險(xiǎn)則需要采取控制措施，以降低危險(xiǎn)情況發(fā)生的概率、傷害的嚴(yán)重程度，或兩者同時(shí)降低。

No.1 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的三種方式 

1). 設(shè)計(jì)控制：從設(shè)計(jì)源頭采取措施，從根本上消除或降低風(fēng)險(xiǎn)。

2). 生產(chǎn)控制：從生產(chǎn)過(guò)程出發(fā)實(shí)施防護(hù)措施。

3). 告知措施：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法通過(guò)前兩種方式充分解決，或控制成本過(guò)高難以承擔(dān)時(shí)，可采用信息告知（如使用說(shuō)明、警告標(biāo)識(shí)）、增加用戶(hù)培訓(xùn)等方式。

No.2 事例分析 

我們延續(xù)《風(fēng)險(xiǎn)控制的概念篇》中“動(dòng)物園老虎傷人”的案例進(jìn)行深入探討。

一、危險(xiǎn)（源）和可預(yù)見(jiàn)事件序列的分析：

危險(xiǎn)源：動(dòng)物園中的老虎（可能會(huì)咬傷群眾或者吃掉群眾）。

事件1，動(dòng)物園工作人員疏于定期檢查圍欄的牢固度，或者檢查的不徹底。

事件2，深夜里，老虎剛好發(fā)現(xiàn)了薄弱的圍欄，輕松地頂開(kāi)了該處的圍欄。

事件3，深夜里，老虎跑出圍欄進(jìn)入公共區(qū)域。

事件4，夜里巡邏的工作人員（此人不具備武松一樣的力氣和勇氣），剛好碰到的跑出來(lái)的老虎。

事件5，此時(shí)老虎剛好很餓，老虎處于饑餓狀態(tài)，具有強(qiáng)烈攻擊性。

事件6，老虎攻擊巡邏人員，可想而知后果是什么了……

二、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的探索、評(píng)價(jià)與驗(yàn)證：

1). 針對(duì)“危險(xiǎn)源”（老虎本身）

措施1（設(shè)計(jì)控制）：不使用真老虎，改用“人扮演”或“AI合成”的老虎，從源頭上消除危險(xiǎn)源。

評(píng)價(jià)：經(jīng)多方論證及公眾意見(jiàn)征詢(xún)：①此措施在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)動(dòng)物園可行；②但對(duì)大部分城市動(dòng)物園而言，會(huì)顯著降低游客體驗(yàn)感，故不予采納。

2). 針對(duì)“事件1”（檢查疏漏/圍欄隱患）

措施2（生產(chǎn)控制）：用更堅(jiān)固耐用的材料（如高強(qiáng)度合金）制造圍欄，并依據(jù)模擬老虎咬合力/撕裂力的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行強(qiáng)度測(cè)試驗(yàn)證；同時(shí)，制定更嚴(yán)格的圍欄巡檢制度，提高檢查頻率并確保問(wèn)題能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。

評(píng)價(jià)：材料工程專(zhuān)家與動(dòng)物行為專(zhuān)家綜合評(píng)估認(rèn)為，提高圍欄堅(jiān)固度可顯著降低“事件1”發(fā)生概率。

3). 針對(duì)“事件2”（老虎頂開(kāi)薄弱圍欄）

措施3：通過(guò)調(diào)整老虎的作息（如增加其白天的活動(dòng)量、確保睡前喂食充足），促使其在夜間保持安靜休息狀態(tài)，減少其夜間活動(dòng)及嘗試破壞圍欄的動(dòng)機(jī)。

評(píng)價(jià)：動(dòng)物飼養(yǎng)專(zhuān)家評(píng)估認(rèn)為此措施效果有限，且睡前過(guò)量喂食可能對(duì)老虎的消化系統(tǒng)健康造成負(fù)面影響。

4). 針對(duì)“事件3”（老虎進(jìn)入公共區(qū)域）

措施4（設(shè)計(jì)控制/告知措施）：a) 將動(dòng)物園選址在遠(yuǎn)離人口密集區(qū)的偏遠(yuǎn)地帶；b) 在通往動(dòng)物園的主要路口設(shè)置醒目、持久的警告標(biāo)識(shí)（如：“危險(xiǎn)！前方有老虎活動(dòng)區(qū)域，禁止入內(nèi)！”）。

評(píng)價(jià)：經(jīng)規(guī)劃部門(mén)及安全專(zhuān)家評(píng)估，選址偏遠(yuǎn)方案可行；清晰醒目的警告標(biāo)識(shí)被認(rèn)定為有效的風(fēng)險(xiǎn)告知手段。

5). 針對(duì)“事件4”（巡邏員遭遇老虎）

措施5（生產(chǎn)控制）：強(qiáng)制規(guī)定夜間巡邏必須由至少兩人組成的小組執(zhí)行，并為其配備有效的防身與應(yīng)急設(shè)備（如強(qiáng)力麻醉槍、高壓電擊器等）。

評(píng)價(jià)：動(dòng)物園安全管理層評(píng)估認(rèn)為該措施具備可操作性，能提升巡邏人員的安全保障。

6). 針對(duì)“事件5”（老虎饑餓狀態(tài)）

措施6：嚴(yán)格執(zhí)行科學(xué)的飼喂計(jì)劃，確保老虎獲得規(guī)律、充足的食物供應(yīng)，避免其因饑餓而處于高攻擊性狀態(tài)。

評(píng)價(jià)：動(dòng)物飼養(yǎng)專(zhuān)家評(píng)估認(rèn)為此措施對(duì)降低攻擊性有一定作用，但效果并非絕對(duì)可靠（老虎攻擊性受多重因素影響）。

7). 針對(duì)“事件6”（老虎攻擊）

措施：此環(huán)節(jié)主要依賴(lài)上游控制，暫無(wú)直接針對(duì)性措施。

8). 最終結(jié)論

經(jīng)綜合專(zhuān)家意見(jiàn)及多地動(dòng)物園園長(zhǎng)反饋，一致認(rèn)為同時(shí)實(shí)施措施2（加固圍欄并加強(qiáng)檢查）、措施4（選址偏遠(yuǎn)以及設(shè)置警告）和措施5（雙人巡邏并配備設(shè)備）是有效的風(fēng)險(xiǎn)控制組合方案。

并通過(guò)詢(xún)問(wèn)不同地區(qū)動(dòng)物園的園長(zhǎng)，認(rèn)為該措施有效。

No.3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議 

深入、細(xì)致地分析危險(xiǎn)源，及其潛在的可預(yù)見(jiàn)事件序列，是精準(zhǔn)制定和有效實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施的關(guān)鍵基礎(chǔ)。

分析越透徹，識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)的能力就越強(qiáng)，控制措施的選擇也就越有針對(duì)性。