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引言：

2025版中國藥典將于今年10月正式實施，相比2020藥典，新版藥典在品種收載、標準體系完善、藥品質控新技術、新方法、新工具標準轉化及應用、藥品安全性有效性控制以及國際標準協(xié)調等方面有了極大的提升[1]。

這些變化為藥學質量研究工作帶來了新的要求和挑戰(zhàn)，面對越來越嚴格的監(jiān)管要求，質量研究的工作量也隨之增加，企業(yè)亟需基于新版藥典的要求，對冗余工作進行精簡，從而在確保合規(guī)性的前提下實現(xiàn)工作效率的提升。

本文對質量標準制定、分析方法驗證中可精簡的工作進行了匯總分析，以供同行借鑒參考。

1、質量標準制定

2025藥典進一步踐行藥品質量控制科學監(jiān)管的理念，引入了新技術、新方法，在此基礎上，部分檢測項已無法滿足質量控制的要求，應當予以淘汰。同時，新版藥典強調風險管理的原則，可基于風險評估減少部分質控項目。

1.1 重金屬、砷鹽等

根據(jù)2025藥典《二部凡例》、《0862 元素雜質》和《0251藥用輔料》[2,3,4]，藥品中已對元素雜質進行風險評估及有效控制并符合元素雜質通則限度要求的，其藥品制劑、藥用輔料和原料均可不再對品種正文規(guī)定的重金屬、砷鹽及其他ICH Q3D表 5.1 中的元素進行檢查。

1.2 殘留溶劑

根據(jù)《0861殘留溶劑》[5]，藥品生產企業(yè)可選擇以下兩種策略之一進行殘留溶劑的控制，以基于風險減少檢驗量：

● 直接檢測制劑中的殘留溶劑。

● 分別檢測制劑生產所用的原料藥和輔料等各成分中的殘留溶劑，并根據(jù)各成分中的殘留溶劑水平，累積計算出制劑中的殘留溶劑整體水平；如果計算結果等于或低于本通則規(guī)定的接受水平，則無需考慮對制劑進行相關殘留溶劑檢查。

1.3 性狀項下臭、味、溶解度等

與歷版中國藥典一致，2025藥典凡例[2]亦表明：①溶解度是藥品的一種物理性質。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考。對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時，在該品種檢查項下另作具體規(guī)定。②外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定，其中臭與味指藥品本身所固有的，可供制劑開發(fā)時參考。

因此，性狀項下的臭、味、溶解度僅屬于參考信息，非質量控制的強制性要求，不必作為質控檢驗項目。

上述規(guī)定雖已存在多年，但鑒于藥典品種性狀項下規(guī)定了臭、味、溶解度，實際工作中，很多企業(yè)仍將其作為質控項目執(zhí)行，無形增加了檢驗成本。

2023年11月，藥典委官網發(fā)布《關于征求《中國藥典》藥用輔料標準性狀項下溶解度調整意見的函》[6]，提出“鑒于性狀項下溶解度為參考信息，將《中國藥典》藥用輔料標準性狀項下溶解度的內容調整至標準文末“注”中，與《中國藥典》2020年版對原性狀項下不宜檢測的項目（如引濕、潮解、腐蝕、風化等）的調整方式保持一致”。這一措施再次說明 “性狀項下的臭、味、溶解度非質量控制的強制性要求，企業(yè)不必將其納入質控項目。”

2、分析方法驗證

2025藥典分析方法學驗證內容相比2020年版中國藥典，幾乎是天壤之別。2025藥典驗證要求更加科學合理，分析工作者可經評估減少部分重復或者不必要的驗證工作。[7] 

2.1 簡化重復工作

2025藥典提出：分析方法開發(fā)研究中獲得的合適數(shù)據(jù)可作為替代的驗證數(shù)據(jù)；如果有科學依據(jù)，可簡化已建立的分析方法的驗證工作[7]。

例如，“耐用性”屬于非嚴格意義上需驗證的性能特征。因為耐用性研究通常貫穿整個方法開發(fā)、驗證過程，即方法全生命周期之中，屬于風險評估的范疇。分析方法在開發(fā)過程中和驗證前至少進行了部分優(yōu)化，且進行了耐用性研究，因此，在分析方法驗證中無需再重復耐用性研究的過程。如前期耐用性研究不充分，可在方法驗證中完善。

再比如，方法開發(fā)階段確定的檢測限、定量限、校正因子等，可作為替代的驗證數(shù)據(jù)，不必再次驗證。

2.2 合理省略部分驗證工作

根據(jù)2025藥典《9101分析方法驗證指導原則》，可合理地省略下述驗證工作[7]：

● 在某些情況下，如精密度、范圍內的響應和專屬性已經確定，可以推論方法的準確度。【推論準確度僅適用于含量分析方法，不適用于有關物質分析方法】

● 如已有重現(xiàn)性試驗數(shù)據(jù)，由重現(xiàn)性數(shù)據(jù)集可得出中間精密度，不需另行中間精密度獨立研究。

● 如定量限（QL）遠遠低于報告限度（例如，QL約低于報告限度的1/10以下時)，可省略“采用分析濃度接近或等于定量限水平的適當數(shù)量的樣品的確認工作”

參考文獻：

【1】2025年版《中國藥典》修訂情況概況

【2】Chp2025《二部凡例》

【3】Chp2025《0251藥用輔料》

【4】Chp2025《0862元素雜質》

【5】Chp2025《0861殘留溶劑》

【6】關于征求《中國藥典》藥用輔料標準性狀項下溶解度調整意見的函

【7】Chp2025《9101分析方法驗證指導原則》