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【問】瓣中瓣產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)中，適用范圍中申報(bào)用于不同瓣位、入路方式、原有已毀損瓣膜類型需提供怎樣的臨床數(shù)據(jù)以證明安全有效性

【答】不同瓣位（主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣）其解剖結(jié)構(gòu)、壓力類型、方向、流體力學(xué)等方面存在較大差異，難以相互表征安全有效性，需分別提供單獨(dú)的臨床試驗(yàn)資料（有分別的假設(shè)檢驗(yàn)及樣本量計(jì)算和主要、次要評(píng)價(jià)指標(biāo)）。

原瓣膜為介入瓣和外科生物瓣的情形差異較為明顯，需分別提供單獨(dú)的臨床試驗(yàn)資料（有分別的假設(shè)檢驗(yàn)及樣本量計(jì)算和主要、次要評(píng)價(jià)指標(biāo)）。

經(jīng)心尖及經(jīng)股、經(jīng)鎖骨下動(dòng)脈等不同的入路方式不能相互替代，各瓣位的不同入路方式需在臨床試驗(yàn)中均有相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)支持。