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第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的路徑，包括（1）按照國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年第104號公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和2025年第30號公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》實(shí)施的轉(zhuǎn)國產(chǎn)路徑，也包括（2）在中國境內(nèi)走委托生產(chǎn)和（3）常規(guī)設(shè)廠（不委托生產(chǎn)）進(jìn)行注冊申報(bào)的轉(zhuǎn)國產(chǎn)路徑。

一、按照“國家局2020年第104號公告”和“國家局2025年第30號公告”實(shí)施轉(zhuǎn)國產(chǎn)路徑

1.適用范圍

由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人（包括香港、澳門、臺灣地區(qū)）設(shè)立的，或者與其具有同一實(shí)際控制人的外商投資企業(yè)；

中國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由投資境外注冊人的中國境內(nèi)企業(yè)或者與該境內(nèi)企業(yè)具有同一實(shí)際控制人的其他境內(nèi)企業(yè)作為注冊申請人的情形。

2.路徑介紹

質(zhì)量管理體系方面

建設(shè)廠房、建立符合中國GMP要求的質(zhì)量管理體系（參考相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（國家局2022年第50號通告））。

境內(nèi)企業(yè)應(yīng)確保境內(nèi)生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并且主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，在產(chǎn)品質(zhì)控方面與境外醫(yī)療器械注冊人體系應(yīng)保持一致。

設(shè)計(jì)開發(fā)方面

應(yīng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)不改變，原理、用途、結(jié)構(gòu)組成、組成成分、性能、使用方法等方面要保持一致。

可讓境外企業(yè)將進(jìn)口醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)資料授權(quán)給其在中國境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)，境內(nèi)企業(yè)將其作為設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的內(nèi)容，根據(jù)輸入的內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)輸出和轉(zhuǎn)換。

境內(nèi)與境外體系的等同性

需將產(chǎn)品在境內(nèi)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與境外該產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行比對，體系是否具有等同性和可溯源性。

對于質(zhì)量管理體系存在差異的，應(yīng)當(dāng)做好風(fēng)險(xiǎn)分析，明確主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和控制措施，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

二、在中國境內(nèi)委托生產(chǎn)進(jìn)行注冊申報(bào)的轉(zhuǎn)國產(chǎn)路徑

1.適用范圍

適用于不能按照“國家局2020年第104號公告”和“國家局2025年第30號公告”實(shí)施轉(zhuǎn)國產(chǎn)的情形。

該路徑可選擇中國境內(nèi)企業(yè)作為注冊人，選擇另外一家具備生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的情形，其體系不要求與境外生產(chǎn)體系保持一致，但應(yīng)符合中國醫(yī)療器械GMP要求。

2.路徑介紹

質(zhì)量管理體系方面

境內(nèi)注冊申請主體可以不用建立廠房，不用配置與生產(chǎn)質(zhì)控倉儲相關(guān)的設(shè)備設(shè)施，找一家滿足委托生產(chǎn)資質(zhì)要求的企業(yè)作為生產(chǎn)場地。

境內(nèi)注冊申請主體可以將采購、生產(chǎn)、質(zhì)控、倉儲選擇性的或者全部委托出去，雙方簽訂委托生產(chǎn)合同及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的責(zé)任與義務(wù)，涉及知識產(chǎn)權(quán)問題時(shí)建議單獨(dú)簽訂知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議。

境內(nèi)注冊申請主體及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別建立符合中國醫(yī)療器械GMP要求的質(zhì)量管理體系。

人員配置方面

境內(nèi)注冊申請主體企業(yè)至少要配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、研發(fā)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)人員、上市后事務(wù)人員。

設(shè)計(jì)開發(fā)方面

可讓境外企業(yè)將進(jìn)口醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)資料授權(quán)給境內(nèi)注冊申請主體企業(yè)，境內(nèi)企業(yè)將其作為設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的內(nèi)容，根據(jù)輸入的內(nèi)容及現(xiàn)行的中國境內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)輸出和轉(zhuǎn)換。

三、按照常規(guī)設(shè)廠進(jìn)行注冊申報(bào)的轉(zhuǎn)國產(chǎn)路徑

1.適用范圍

適用于不能按照“國家局2020年第104號公告”和“國家局2025年第30號公告”實(shí)施轉(zhuǎn)國產(chǎn)，同時(shí)想要自己建設(shè)廠房實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)控的情形。

該路徑下選擇中國境內(nèi)企業(yè)作為注冊人即可，其體系不要求與境外生產(chǎn)體系保持一致，但應(yīng)符合中國醫(yī)療器械GMP要求。

2.路徑介紹

質(zhì)量管理體系方面

境內(nèi)注冊申請主體企業(yè)應(yīng)建設(shè)廠房、建立符合GMP要求的質(zhì)量管理體系（參考相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（國家局2022年第50號通告））。

設(shè)計(jì)開發(fā)方面

同“二、在中國境內(nèi)委托生產(chǎn)進(jìn)行注冊申報(bào)的轉(zhuǎn)國產(chǎn)路徑”。

對于按照“國家局2020年第104號公告”和“國家局2025年第30號公告”實(shí)施轉(zhuǎn)國產(chǎn)的路徑，其特點(diǎn)在于可以提交部分原有注冊資料，無需進(jìn)行重復(fù)性的研究工作，但是難點(diǎn)在于要確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、境內(nèi)外質(zhì)量體系保持基本一致。

對于按照路徑二和路徑三實(shí)施轉(zhuǎn)國產(chǎn)的情形，其特點(diǎn)在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)可以更新和優(yōu)化，境內(nèi)生產(chǎn)體系不要求與境外生產(chǎn)體系保持一致，實(shí)施起來有更好的靈活性。