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MDR Annex I, GSPR 10.4

效益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮器械的預(yù)期目的和使用環(huán)境，以及任何可用的替代物質(zhì)和替代材料、設(shè)計(jì)或醫(yī)療方法。在根據(jù)最新科學(xué)證據(jù)認(rèn)為適當(dāng)時(shí)，應(yīng)至少每五年對(duì)指南進(jìn)行一次更新。SCHEER 最近一次更新發(fā)布在 2024 年 6 月 18 日的歐盟委員會(huì)新聞頁(yè)面上。

如果器械中含有鄰苯二甲酸鹽，建議您根據(jù)該指導(dǎo)文件審查效益-風(fēng)險(xiǎn)分析。在修訂后的指南中，增加了以下問(wèn)題摘要：

考慮到所進(jìn)行的文獻(xiàn)檢索，增加了一節(jié)內(nèi)容，介紹了所使用的證據(jù)來(lái)源和 SCHEER 的證據(jù)權(quán)重 (Weight of Evidence, WoE) 方法的使用情況。

在非鄰苯二甲酸鹽情景下的替代品評(píng)估框架中，雖然可能會(huì)有許多替代品，但應(yīng)根據(jù)對(duì)可用替代品適宜性的初步評(píng)估，將重點(diǎn)限制在可能最相關(guān)的替代品上。這是為了避免對(duì)許多替代品進(jìn)行不必要的廣泛評(píng)估。對(duì)于替代品的評(píng)估，建議最少評(píng)估 3 個(gè)替代品，而評(píng)估少于 3 個(gè)替代品則需要提供更多的信息。

在步驟 1 "醫(yī)療器械成分的描述和特征描述"中，加入了有關(guān) (EN) ISO 10993-18 的補(bǔ)充信息。

加入了有關(guān) ED 危害分類法規(guī)的新信息。

附件數(shù)量有所增加，附件 8 介紹了與當(dāng)前使用的 CMR/ED 鄰苯二甲酸酯替代品的接觸情況，附件 9 介紹了當(dāng)前使用的 CMR/ED 鄰苯二甲酸酯替代品對(duì)健康的危害，附件 10 介紹了用于血袋的 CMR/ED 鄰苯二甲酸酯替代品的開(kāi)發(fā)進(jìn)展情況。