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MDR Annex I, GSPR 10.4

效益-風險評估應考慮器械的預期目的和使用環(huán)境，以及任何可用的替代物質和替代材料、設計或醫(yī)療方法。在根據最新科學證據認為適當時，應至少每五年對指南進行一次更新。SCHEER 最近一次更新發(fā)布在 2024 年 6 月 18 日的歐盟委員會新聞頁面上。

如果器械中含有鄰苯二甲酸鹽，建議您根據該指導文件審查效益-風險分析。在修訂后的指南中，增加了以下問題摘要：

考慮到所進行的文獻檢索，增加了一節(jié)內容，介紹了所使用的證據來源和 SCHEER 的證據權重 (Weight of Evidence, WoE) 方法的使用情況。

在非鄰苯二甲酸鹽情景下的替代品評估框架中，雖然可能會有許多替代品，但應根據對可用替代品適宜性的初步評估，將重點限制在可能最相關的替代品上。這是為了避免對許多替代品進行不必要的廣泛評估。對于替代品的評估，建議最少評估 3 個替代品，而評估少于 3 個替代品則需要提供更多的信息。

在步驟 1 "醫(yī)療器械成分的描述和特征描述"中，加入了有關 (EN) ISO 10993-18 的補充信息。

加入了有關 ED 危害分類法規(guī)的新信息。

附件數量有所增加，附件 8 介紹了與當前使用的 CMR/ED 鄰苯二甲酸酯替代品的接觸情況，附件 9 介紹了當前使用的 CMR/ED 鄰苯二甲酸酯替代品對健康的危害，附件 10 介紹了用于血袋的 CMR/ED 鄰苯二甲酸酯替代品的開發(fā)進展情況。