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在醫(yī)療器械注冊中，對于聲稱是普通/非抗菌敷料的第二類敷料產(chǎn)品，經(jīng)常碰到有被要求進行抑菌試驗并證明其不具有抑菌作用/成分。

具體什么原因？

審評中心的分類目錄及預(yù)期用途，共性基本是用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面），起到物理屏蔽作用/吸收并控制創(chuàng)面滲出液（為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境）。

從注冊指導(dǎo)原則中 《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》、《凝膠敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》 均有提到“產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。”

按照二類管理的創(chuàng)面敷料，不得含有哪些成分？

具體如下：創(chuàng)面敷料的所有組成成分中不能含有中藥、化學(xué)藥物、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或其他含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的活性成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)，且所有成分應(yīng)不可被人體吸收。

目的就是 排除藥理宣稱： 絕對避免在產(chǎn)品信息中出現(xiàn)任何暗示或明示藥理學(xué)作用的詞匯（如：“抗炎”、“止痛”、“促進細胞生長”、“調(diào)節(jié)免疫”、“殺滅病原體”、“影響代謝”等）。這里的“殺滅病原體” 其實就是包含 抗菌和抑菌。

什么是抗菌和抑菌？

抗菌是直接殺滅細菌，如青霉素、頭孢呋辛酯、左氧氟沙星等，通過抑制細菌細胞壁合成、破壞細胞膜等方式使細菌死亡（對指示菌的殺滅率大于等于90%）。

抑菌則是抑制細菌生長繁殖，像磺胺類藥物、四環(huán)素類藥物（如四環(huán)素、多西環(huán)素）、大環(huán)內(nèi)酯類藥物（如紅霉素、阿奇霉素），阻止細菌蛋白質(zhì)合成等，讓細菌處于停滯狀態(tài)（抑菌率達到50%以上）。

由此 ，我們可以得出審評要求做抑菌主要基于以下幾個關(guān)鍵原因：

確保宣稱與實質(zhì)相符，防止誤導(dǎo)：

監(jiān)管機構(gòu)（NMPA）要求產(chǎn)品的實際性能必須與其宣稱的功能嚴格一致。

進行抑菌試驗是客觀驗證該產(chǎn)品確實不具有其所宣稱不擁有的功能（即抗菌/抑菌功能）的科學(xué)手段。這是為了防止企業(yè)虛假宣傳或無意中使用了具有抑菌作用的原材料而不知情。

排除未聲明的抑菌成分或意外抑菌性：

即使制造商主觀上沒有添加已知的抗菌劑（如銀離子、PHMB、碘等），但敷料中使用的某些原材料（如某些植物源纖維、處理過程中殘留的化學(xué)物質(zhì)、特定的高分子材料）可能具有潛在的、未被充分認知的抑菌活性。

生產(chǎn)過程中的滅菌殘留物（如EO殘留、輻照副產(chǎn)物）或包裝材料析出物也可能引入意外的抑菌性。

抑菌試驗可以檢測出這種“意外”或“潛在”的抑菌作用，確保產(chǎn)品在宣稱“非抗菌”時是真實可靠的。

抑菌試驗如何做 ？

參考標準《WS/T 650-2019 抗菌和抑菌效果評價方法》，通常試驗要求做三種菌 金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌，抑菌率要求小于50%，即可證明產(chǎn)品無抑菌性。