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1. 某醫(yī)療器械公司未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更,生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械案

當事人于2020年12月至2021年1月期間，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“隔物灸儀”37113套，銷售34970套，召回26套，貨值金額1484520元，獲違法所得1397760元。于2021年1月底至2021年4月期間，擅自在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“隔物灸儀”4700套，貨值金額97971.5元，尚未銷售。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第八條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017年修正）第十五條的規(guī)定，屬未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。2023年7月25日，中山市市場監(jiān)督管理局依法對當事人作出行政處罰，沒收“隔物灸儀”產(chǎn)品6869套，沒收違法所得1397760元，沒收用于違法生產(chǎn)的原材料，罰款1582491.5元。

2. 某電子商務有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械案

當事人通過在拼多多平臺上開設的某電器店經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“血氧儀”，售出“血氧儀”622臺，貨值32752.69元，獲違法所得32752.69元。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，屬經(jīng)營未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械。2023年4月19日，中山市東鳳鎮(zhèn)綜合行政執(zhí)法局依法對當事人作出行政處罰，沒收違法所得32752.69元，罰款500000元。

3. 某科技有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動及生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案

當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械（氫氧機）生產(chǎn)、經(jīng)營活動，生產(chǎn)、銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械（氫氧機），貨值共計8780元，獲違法所得8780元。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款、第四十二條第一款和第五十五條的規(guī)定，屬未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動及生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械。2023年9月21日，中山市東鳳鎮(zhèn)綜合執(zhí)法局依法對當事人作出行政處罰，沒收違法所得8780元，罰款50000元。

4. 某電子科技有限公司生產(chǎn)不合格的醫(yī)療器械助聽器案

經(jīng)抽樣檢驗，當事人生產(chǎn)的“耳背式助聽器”所檢項目“對B型，BF型和CF型應用部分，按防電擊程度分類標示應用部分類型的符號”缺少標記，單項結論不合格。當事人共生產(chǎn)銷售上述批次產(chǎn)品9臺，獲違法所得315元。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第（五）項的規(guī)定，屬生產(chǎn)經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。2023年6月20日，中山市市場監(jiān)督管理局依法對當事人作出行政處罰，罰款10000元。

5. 廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械案

2023年5月，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)，廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡康養(yǎng)儀”。經(jīng)查實，當事人在2022年04月至2023年5月11日期間生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡康養(yǎng)儀”，涉案產(chǎn)品貨值共計4424元，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款的規(guī)定。2023年7月31日，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并處以沒收違法生產(chǎn)的“經(jīng)絡康養(yǎng)儀”12臺、沒收違法所得632元、罰款75000元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】該案當事人持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，但企圖宣稱其生產(chǎn)的為普通家用電器來掩蓋生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械違法事實。執(zhí)法人員根據(jù)涉案產(chǎn)品的工作原理、預期目的、產(chǎn)品組成成分，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫等，認定涉案產(chǎn)品應按第二類醫(yī)療器械管理。

6. 某公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案 

2023年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局查見當事人使用無中文標簽的瓷粉材料對定制式固定義齒進行上釉。上述瓷粉未在國內(nèi)取得過醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒》有關原材料的規(guī)定，使用未注冊或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒為第三類醫(yī)療器械，當事人使用未經(jīng)注冊的瓷粉生產(chǎn)的定制式固定義齒應為按第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。當事人并未取得第三類醫(yī)療器械的注冊證。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局對其作出沒收違法所得、罰款以及沒收用于違法生產(chǎn)的瓷粉的行政處罰。通過對本案供應商延伸調查，共計查處5家義齒生產(chǎn)企業(yè)使用上述瓷粉生產(chǎn)義齒產(chǎn)品，形成系列案。本案是首次依據(jù)注冊審查指導原則以及GMP規(guī)定查處的本市首案，也追根溯源將違法行為全鏈條打盡，有力打擊義齒行業(yè)亂象。

7. 某醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械案

2023年2月，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局接舉報線索，在某醫(yī)藥科技有限公司內(nèi)查獲擅自變更配方，未按照備案資料載明的技術要求生產(chǎn)的化妝品及未經(jīng)注冊的二類醫(yī)療器械。經(jīng)查，當事人刻意規(guī)避日常檢查，以撰寫陰陽生產(chǎn)記錄、跨省存放違法產(chǎn)品等手段，生產(chǎn)擅自變更配方的化妝品及未經(jīng)注冊的二類醫(yī)療器械并對外銷售。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定》對當事人作出沒收產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款的處罰。本案辦理過程中，通過對下游企業(yè)的走訪，對化妝品、醫(yī)療器械違法生產(chǎn)進行了全鏈條打擊，有效地震懾和規(guī)范了相關市場行為和秩序。

8. 天津某醫(yī)療科技有限公司提供虛假材料申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊行政許可

2023年11月24日，市藥監(jiān)局接2份舉報，反映當事人在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報過程中造假。通過天津市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)查詢，當事人于2023年10月23日向市藥監(jiān)局申請A檢測試劑盒和C檢測試劑盒的第二類醫(yī)療器械上市產(chǎn)品注冊。當事人申請上述產(chǎn)品注冊所提交材料中生產(chǎn)記錄：A檢測試劑盒7批、C檢測試劑盒7批，均標示生產(chǎn)時間為2022年，產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、放行由B公司完成。當事人申請產(chǎn)品注冊材料中2份檢驗報告的檢驗樣品生產(chǎn)單位均標示為B公司。經(jīng)向B公司核實，其未受托生產(chǎn)過上述產(chǎn)品，也未提供過相關生產(chǎn)、檢驗記錄。經(jīng)查，當事人2022年實際未生產(chǎn)過上述2種產(chǎn)品，注冊申報時所提交的標示2022年生產(chǎn)的14批次生產(chǎn)記錄為根據(jù)2023年生產(chǎn)產(chǎn)品相關數(shù)據(jù)編造。當事人2023年自行采購生產(chǎn)設備后，在其非潔凈環(huán)境的研發(fā)室生產(chǎn)了上述2個品種共計6批次產(chǎn)品，并冒用B公司的名義送檢。同時，當事人編造了分析性能研究、穩(wěn)定性研究、參考區(qū)間研究、企業(yè)參考品研究等相關材料。處罰適用方面，本案依據(jù)《行政許可法》給予當事人一年內(nèi)不得再次該行政許可的行政處罰，同時下調當事人的信用評價級別，對當事人實施嚴格監(jiān)管，在行業(yè)中起到了較大的震懾作用。

9. 上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案

2023年2月2日，上海市藥品監(jiān)督管理局對上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用透明質酸鈉修復貼”，涉案貨值金額18781.5元，違法所得16619.98元。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2023年7月31日，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第二項規(guī)定，對當事人處以沒收違法所得16619.98元、罰款375630元的行政處罰。

10. 長春艾頓義齒技術研發(fā)生產(chǎn)標簽不符合規(guī)定的第二類醫(yī)療器械案

2023年6月15日，吉林省藥品監(jiān)督管理局長春檢查分局對長春市艾頓義齒技術研發(fā)有限公司進行專項檢查。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“定制式固定義齒”和“定制式活動義齒”包裝標示的生產(chǎn)企業(yè)名稱，與經(jīng)注冊內(nèi)容不一致。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款規(guī)定。2023年8月28日，吉林省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以罰款40000元的行政處罰。

11. 鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案

2023年5月27日，內(nèi)蒙古自治區(qū)鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”，未建立進貨查驗記錄制度，涉案貨值金額9840元，違法所得7540元。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條規(guī)定。2023年9月26日，鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十九條第三項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以警告、沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得7540元、罰款50000元的行政處罰。

12. 某公司生產(chǎn)銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械

經(jīng)查,該公司在未取得第三類醫(yī)療器械注冊證的情況下,生產(chǎn)銷售病毒抗原檢測試劑盒。據(jù)統(tǒng)計,2022年5月起該公司共生產(chǎn)上述抗原試劑282050支,貨值金額合計938072元,違法所得938072元。該公司生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款的規(guī)定，瑞安市市場監(jiān)督管理局依法對其作出沒收違法所得938072元，并處罰款4690360元的行政處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

13. 某公司生產(chǎn)銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械

經(jīng)查,該公司在未取得17-4不銹鋼正畸托槽醫(yī)療器械注冊證的情況下，將僅用于外銷的17-4不銹鋼正畸托槽貼上304不銹鋼正畸托槽（已取得醫(yī)療器械注冊證）的標簽，在國內(nèi)銷售，屬于生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的違法行為。據(jù)統(tǒng)計，2023年11月22日該公司生產(chǎn)上述產(chǎn)品150套，貨值金額合計31200元。該公司生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條第二款的規(guī)定，杭州市西湖區(qū)市場監(jiān)督管理局對其作出沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、沒收違法所得2704元、并處罰款514800元的行政處罰。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條第二款：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

14. 某公司在未經(jīng)許可生產(chǎn)場地生產(chǎn)醫(yī)療器械

經(jīng)查,2023年7月該公司在接到電子體溫計訂單后,未辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)地址變更，擅自組織員工在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)電子體溫計（屬第二類醫(yī)療器械）15000支，貨值金額合計63000元。該公司在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地組織生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定，東陽市市場監(jiān)督管理局依法對其作出沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、處罰款315000元的行政處罰。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款：生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關材料，原發(fā)證部門應當依照本辦法第十三條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。

15. 江西畫彩因生產(chǎn)許可地址無設備和人員被停產(chǎn)

江西省藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)江西畫彩醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)許可地址無生產(chǎn)設備和人員，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條、第十五條第一款和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，我局決定責令江西畫彩醫(yī)療器械有限公司暫停生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。暫停生產(chǎn)期間，若發(fā)現(xiàn)有違法行為的，將依法予以嚴肅處理。