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【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑審批資料中數(shù)據(jù)要求

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-08-05 15:56

【問(wèn)】想咨詢一下體外診斷試劑注冊(cè)提交的審批資料里是需要提供完整的測(cè)值結(jié)果(例如批間差三批試劑各測(cè)10次的30個(gè)數(shù)值及計(jì)算后的CV值),還是可以提交整理計(jì)算后的CV值即可?

 

【答】需要提供完整的測(cè)值結(jié)果。

 

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來(lái)源:江蘇審評(píng)中心

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