中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

結(jié)合MDR和MDCG 2021-3給大家講講custom-made devices定制醫(yī)療器械。首先我們從MDR開始，看看法規(guī)如何定義“定制器械”，三個關(guān)鍵點：

第一點，根據(jù)國家法律授權(quán)的任何人憑借其專業(yè)資格而書面規(guī)定的專門定制要求；

第二點，由第一點提及的人負責提供具體的設計特征；

第三點，是專為特定患者使用的，以滿足其個人條件和需要。

我們?nèi)绾味x包含患者特定設計特征的書面處方呢？首先書面處方必須由國家法律授權(quán)的合格人員出具。然后至少需要包含患者名字，由授權(quán)人制定的特定設計特征，僅針對唯一的患者的解剖生理特征和/或病理狀況。

尺寸和/或幾何參數(shù)(如CT掃描的DICOM文件)本身不被認為是特定的設計特征。為了符合定制器械的定義，處方出具人額外的測量數(shù)據(jù)或信息，作為書面處方的一部分。

我們常見的定制器械有，定制牙冠，根據(jù)牙醫(yī)提供的處方制造的牙冠，包含針對特定病人個人情況的特定設計特征。

定制矯形器，根據(jù)書面處方制作，含有特定的設計特征，以幫助患有下肢神經(jīng)肌肉或肌肉骨骼損傷的人。

定制假體，按照書面處方制作，用于替換身體缺失的部分和/或功能，醫(yī)生為患者提供制造該裝置所需的特定設計特征。

那么哪些器械不可認定為定制器械呢？一般來講，有三種：

第一種adaptable medical devices適應性強的醫(yī)療器械，可以大量生產(chǎn)的器械，需要適應以滿足任何專業(yè)用戶的特定要求。

第二種mass-produced medical device批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械，通過工業(yè)制造過程批量生產(chǎn)的器械，即使是按照授權(quán)人的書面處方生產(chǎn)的，也不可認定為定制器械。

我們常見的“可批量生產(chǎn)的適應性強的醫(yī)療器械”有哪些呢？例如，某些眼鏡框和光學眼鏡，患者用輪椅，助聽器等。

第三種Patient-matched medical devices與患者匹配的醫(yī)療器械，在指定的設計范圍內(nèi)與患者的解剖結(jié)構(gòu)相匹配，使用的技術(shù)基于解剖參考患者成像。它通常是通過一個能夠被驗證和復制的過程進行批量生產(chǎn)，它是基于制造商職責進行設計和生產(chǎn)，即使設計可能是在咨詢授權(quán)的醫(yī)療保健專業(yè)人員后開發(fā)的。這里呢，大家需要參考IMDRF于2018年發(fā)布的“個人定制器械定義”的指南。

我們常見的“與患者匹配的醫(yī)療器械”有，用于固定骨折的鋼板，基于模板模型和患者的DICOM文件/圖像，進行3D打印制成。在允許的有效尺寸范圍內(nèi)印刷，且制造商全權(quán)負責指定的設計。

根據(jù)要求定制的隱形眼鏡，使用標準化的工具和材料，在指定的尺寸范圍內(nèi)，通過驗證或確認的生產(chǎn)過程進行批量生產(chǎn)，且不需要特定的或個人的設計過程。

講完定制器械的定義，我們再來看看作為定制器械的制造商有哪些職責要求呢？根據(jù)MDR，第10條制造商職責，一共16點的要求，其中僅第4點和第6點的職責要求排除了定制器械制造商，第4點是關(guān)于器械技術(shù)文件的編寫和更新的要求，第6點是關(guān)于EU符合性聲明和CE mark要求。

我們再回到第4點，第4點技術(shù)文件要求包括附錄II和附錄III所規(guī)定的要素。那么附錄I，GSPR呢？然后，我們看MDCG 2021-3指南是建議制造商需要考慮附錄I的要求和符合性。

作為定制器械的制造商有哪些職責不同于其他器械的制造商呢？我們看MDR，第10條，第5點和附錄13。首先定制器械的制造商或歐洲代表需要根據(jù)附錄13，第1點的要求起草聲明，且該聲明代替了EU符合性聲明。根據(jù)第27條，定制器械的制造商是可以豁免UDI注冊，分配和標記。

如果是III類植入的定制器械，根據(jù)MDR，第52條，第8點要求，定制器械制造商還需要符合附錄9，第1章節(jié)或附錄11，A部分的要求。以及第56條，第5點要求，III類植入的定制器械的QMS證書需要在EUDAMED上注冊。但是呢，根據(jù)第32條，第1點的要求，III類植入的定制器械無需起草“安全和臨床性能綜述SSCP”。