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一、醫(yī)療器械中需進(jìn)行漏洞掃描的產(chǎn)品類型

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以下類型醫(yī)療器械需進(jìn)行漏洞掃描：

1. 1. 具有網(wǎng)絡(luò)連接或數(shù)據(jù)交換功能的設(shè)備
   • 遠(yuǎn)程控制或數(shù)據(jù)傳輸設(shè)備：如電子輸注泵、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備等，需通過Wi-Fi、藍(lán)牙或網(wǎng)絡(luò)傳輸數(shù)據(jù)，存在被黑客攻擊風(fēng)險(xiǎn)。
   • 云端或服務(wù)器依賴型設(shè)備：如基于云平臺(tái)的醫(yī)療影像系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器等，需確保云端及本地網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的安全性。
2. 2. 嵌入式軟件及固件產(chǎn)品
   • 包括醫(yī)療設(shè)備內(nèi)置操作系統(tǒng)（如Linux、Windows嵌入式版）、固件（如呼吸機(jī)、輸液泵的底層控制程序）等，需通過逆向工程和靜態(tài)分析檢測(cè)漏洞。
3. 3. 單機(jī)版但含外部接口的設(shè)備
   • 如無網(wǎng)絡(luò)功能但通過USB、串口等接口傳輸數(shù)據(jù)的設(shè)備（如部分體外診斷設(shè)備），需掃描接口調(diào)用過程及存儲(chǔ)介質(zhì)的安全性。
4. 4. 依賴第三方軟件或中間件的設(shè)備
   • 如使用MySQL、Redis等開源數(shù)據(jù)庫(kù)的醫(yī)療系統(tǒng)，需評(píng)估第三方組件的漏洞風(fēng)險(xiǎn)。

不適用場(chǎng)景：無電子數(shù)據(jù)傳輸或交換的純機(jī)械器械（如傳統(tǒng)血壓計(jì)）無需漏洞掃描。

關(guān)鍵判斷依據(jù)：

• 是否具有網(wǎng)絡(luò)接口？ (以太網(wǎng)、Wi-Fi、藍(lán)牙、蜂窩網(wǎng)絡(luò)、NFC等)
• 是否包含軟件或可編程固件？
• 是否處理、存儲(chǔ)或傳輸受保護(hù)的健康信息或其他敏感數(shù)據(jù)？
• 設(shè)備功能失效或被篡改是否可能直接或間接導(dǎo)致患者傷害？ (影響患者安全)

二、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

1. 1. 核心法規(guī)
   • 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》：明確要求中高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需進(jìn)行漏洞掃描，并提供評(píng)估報(bào)告。
   • 《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》：界定軟件定義及技術(shù)考量，要求軟件網(wǎng)絡(luò)安全能力符合22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
   • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄： 要求建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)是重要組成部分。
2. 2. 漏洞分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
   • CVSS（通用漏洞評(píng)分系統(tǒng)）：根據(jù)漏洞的攻擊復(fù)雜度、影響程度評(píng)分（0-10分），劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如≥7.0為高危）。
3. 3. 評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
   • GB/T 30276-2020（漏洞管理規(guī)范）、GB/T 28458-2020（漏洞標(biāo)識(shí)與描述）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范漏洞識(shí)別與評(píng)估流程。

三、漏洞掃描實(shí)施步驟

1. 1. 準(zhǔn)備階段：
   • 掃描范圍： 哪些設(shè)備/IP/端口/服務(wù)？
   • 掃描頻率： 定期（如季度、半年）和觸發(fā)式（如重大漏洞披露、系統(tǒng)變更后）。
   • 掃描類型： 認(rèn)證掃描（需登錄憑證，覆蓋更深層漏洞）vs. 非認(rèn)證掃描（僅檢查網(wǎng)絡(luò)服務(wù)）。綜合使用效果更佳。
   • 掃描深度/激進(jìn)程度： 平衡覆蓋率和穩(wěn)定性（避免掃描導(dǎo)致設(shè)備宕機(jī)）。
   • 掃描工具選擇： 選擇成熟商業(yè)工具或開源工具。關(guān)鍵： 必須選擇支持醫(yī)療設(shè)備協(xié)議（如DICOM, HL7, POCT）且經(jīng)過驗(yàn)證對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全的工具（如Claroty, Medigate, Tenable.ot, Rapid7 Nexpose/InsightVM，以及專精醫(yī)療的如CyberMDX）。避免使用可能使設(shè)備崩潰的通用企業(yè)掃描器。
   • 建立資產(chǎn)清單： 明確所有需要掃描的設(shè)備、軟件組件、操作系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)、第三方庫(kù)等。維護(hù)準(zhǔn)確的SBOM至關(guān)重要。
   • 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 識(shí)別關(guān)鍵資產(chǎn)、威脅場(chǎng)景、潛在影響（尤其是患者安全）。確定掃描的優(yōu)先級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備優(yōu)先）。
   • 制定掃描策略和計(jì)劃：
   • 獲取授權(quán)和安排窗口期： 必須獲得醫(yī)院IT部門和臨床部門的授權(quán)，安排在非高峰或維護(hù)時(shí)段進(jìn)行，并制定回滾計(jì)劃。
   • 環(huán)境準(zhǔn)備： 最好在測(cè)試環(huán)境（與生產(chǎn)環(huán)境一致的鏡像）中進(jìn)行。若必須在生產(chǎn)環(huán)境掃描，需極其謹(jǐn)慎。
2. 2. 執(zhí)行掃描：
   • 配置掃描器： 根據(jù)策略設(shè)置掃描參數(shù)（目標(biāo)、端口、策略文件、認(rèn)證信息等）。
   • 運(yùn)行掃描： 啟動(dòng)掃描任務(wù)，密切監(jiān)控進(jìn)程和設(shè)備狀態(tài)。
   • 記錄： 詳細(xì)記錄掃描時(shí)間、范圍、配置、操作人員等信息。
3. 3. 分析評(píng)估：
   • 結(jié)果收集與整理： 獲取掃描報(bào)告。
   • 漏洞驗(yàn)證： 關(guān)鍵步驟！ 掃描結(jié)果可能存在誤報(bào)（False Positive）和漏報(bào)（False Negative）。手動(dòng)驗(yàn)證關(guān)鍵漏洞（特別是高危漏洞）是否真實(shí)存在。
   • 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 結(jié)合漏洞本身的嚴(yán)重性（CVSS評(píng)分是參考）、設(shè)備/組件的上下文（如是否暴露在網(wǎng)絡(luò)上、是否影響關(guān)鍵功能/患者安全）、現(xiàn)有防護(hù)措施，評(píng)估該漏洞對(duì)特定設(shè)備的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)。并非所有掃描出的漏洞都需要立即修復(fù)，但所有漏洞都需要評(píng)估。
   • 優(yōu)先級(jí)排序： 根據(jù)實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)（考慮可利用性、影響、緩解措施）對(duì)需要修復(fù)的漏洞進(jìn)行排序。
4. 4. 修復(fù)與緩解：
   • 打補(bǔ)?。?首選方案。需與設(shè)備制造商協(xié)調(diào)，獲取經(jīng)測(cè)試驗(yàn)證的官方補(bǔ)丁。
   • 配置加固： 關(guān)閉不必要端口/服務(wù)、修改默認(rèn)口令、加強(qiáng)訪問控制等。
   • 網(wǎng)絡(luò)隔離/分段： 將設(shè)備放入更安全的網(wǎng)絡(luò)區(qū)域，限制訪問。
   • 補(bǔ)償性控制： 部署防火墻規(guī)則、入侵檢測(cè)/防御系統(tǒng)等。
   • 制定修復(fù)/緩解計(jì)劃：
   • 實(shí)施變更： 嚴(yán)格按照變更管理流程執(zhí)行修復(fù)/緩解措施，先在測(cè)試環(huán)境驗(yàn)證。
   • 驗(yàn)證有效性： 修復(fù)/緩解后，重新掃描或進(jìn)行針對(duì)性測(cè)試，確認(rèn)漏洞已修復(fù)或風(fēng)險(xiǎn)已降至可接受水平。
5. 5. 報(bào)告與溝通：
   • 向制造商報(bào)告： 發(fā)現(xiàn)設(shè)備固有漏洞應(yīng)及時(shí)報(bào)告制造商。
   • 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告： 如果漏洞構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)且無法有效緩解，可能需要按法規(guī)要求（如FDA的eMDR報(bào)告、MDR的嚴(yán)重事件報(bào)告）上報(bào)。
   • 向信息共享組織報(bào)告： 如H-ISAC等。
   • 生成報(bào)告： 記錄掃描結(jié)果、驗(yàn)證情況、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論、采取的措施及驗(yàn)證結(jié)果。
   • 內(nèi)部溝通： 向管理層、安全團(tuán)隊(duì)、IT運(yùn)維團(tuán)隊(duì)、臨床工程部門報(bào)告。
   • 外部溝通：
6. 6. 持續(xù)監(jiān)控與改進(jìn)：
   • 訂閱漏洞情報(bào)： 關(guān)注CISA、NVD、制造商公告、安全研究社區(qū)等發(fā)布的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)漏洞信息。
   • 定期審查掃描策略： 根據(jù)設(shè)備變化、威脅態(tài)勢(shì)、法規(guī)更新調(diào)整掃描范圍、頻率和方法。
   • 融入生命周期： 在設(shè)計(jì)階段就考慮安全性（安全設(shè)計(jì)），在開發(fā)中進(jìn)行靜態(tài)/動(dòng)態(tài)代碼分析，在驗(yàn)證確認(rèn)階段進(jìn)行滲透測(cè)試（漏洞掃描是其一部分），在上市后持續(xù)進(jìn)行漏洞掃描和監(jiān)控。

關(guān)鍵注意事項(xiàng)：

• 醫(yī)療設(shè)備的特殊性： 許多醫(yī)療設(shè)備使用嵌入式系統(tǒng)、專有操作系統(tǒng)或老舊系統(tǒng)，對(duì)掃描的穩(wěn)定性要求極高。務(wù)必使用醫(yī)療設(shè)備安全的專用掃描器或模式。
• 患者安全至上： 任何掃描或修復(fù)操作都必須優(yōu)先考慮對(duì)患者診療的潛在影響。
• 廠商協(xié)作： 與醫(yī)療設(shè)備制造商建立良好溝通渠道，獲取安全公告、補(bǔ)丁和支持至關(guān)重要。
• 縱深防御： 漏洞掃描是重要一環(huán)，但必須結(jié)合安全設(shè)計(jì)、網(wǎng)絡(luò)分段、訪問控制、入侵檢測(cè)、員工培訓(xùn)等構(gòu)成完整防御體系。
• 文檔化： 所有流程、策略、掃描活動(dòng)、結(jié)果、評(píng)估、決策、修復(fù)行動(dòng)都必須詳細(xì)記錄，以滿足法規(guī)審計(jì)要求。

四、漏洞類型及整改方法例舉

既然軟件漏洞數(shù)量如此之多，如何對(duì)發(fā)現(xiàn)的漏洞進(jìn)行整改修復(fù)也是醫(yī)療器械企業(yè)特別關(guān)注的。因此，我們對(duì)于醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)安全漏洞掃描中常見的漏洞及整改修復(fù)方法進(jìn)行了整理，具體如下表所示：

五、對(duì)于研發(fā)的建議

避免軟件在漏洞掃描中出現(xiàn)嚴(yán)重問題，對(duì)于研發(fā)人員的建議如下：

1、需要開發(fā)人員在軟件開發(fā)策劃設(shè)計(jì)時(shí)對(duì)開發(fā)工具和現(xiàn)成軟件進(jìn)行調(diào)研，查看是否存在漏洞，盡可能使用最新的操作系統(tǒng)版本且實(shí)時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行補(bǔ)丁修復(fù)。

2、系統(tǒng)關(guān)閉不使用的TCP/UDP端口、遠(yuǎn)程服務(wù)訪問端口等。

3、如果使用到數(shù)據(jù)庫(kù)（如：MySQL、Redis），保證數(shù)據(jù)庫(kù)版本是最新的或是已升級(jí)補(bǔ)丁的，如果是漏掃后發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)漏洞，后期整改難度比較大。

4、強(qiáng)烈建議到專業(yè)的第三方檢測(cè)評(píng)估機(jī)構(gòu)進(jìn)行漏洞掃描，可以在發(fā)現(xiàn)漏洞的同時(shí)更有能力幫助企業(yè)提供整改方案，確保產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全的合規(guī)性。

六、總結(jié)

在強(qiáng)監(jiān)管和日益嚴(yán)峻的網(wǎng)絡(luò)安全威脅下，對(duì)聯(lián)網(wǎng)或含軟件的醫(yī)療器械進(jìn)行專業(yè)、謹(jǐn)慎且持續(xù)的漏洞掃描已成為制造商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的剛性需求。其核心依據(jù)是各國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。實(shí)施的關(guān)鍵在于結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的特殊性，采用合適的工具和方法，融入風(fēng)險(xiǎn)管理流程，并始終將患者安全和業(yè)務(wù)連續(xù)性放在首位。