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目前，透皮給藥技術(shù)成為生物醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)界的研究熱點(diǎn)。但由于皮膚角質(zhì)層的天然屏障作用，大多數(shù)透皮給藥的藥物透過(guò)效率低，尤其是水溶性藥物或大分子藥物等無(wú)法透過(guò)。為了克服這一難題，基于微納制備技術(shù)的發(fā)展，新型的皮下微侵襲透皮給藥微針展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。微針一般是指長(zhǎng)度小于1mm的陣列組微型針頭，由于尺寸微小，微針僅刺穿皮膚表層，因此所產(chǎn)生的疼痛仍遠(yuǎn)小于傳統(tǒng)注射針頭，與此同時(shí)微針穿刺形成的細(xì)微孔洞可以在數(shù)小時(shí)內(nèi)自動(dòng)愈合，不會(huì)造成出血和創(chuàng)傷，從而可實(shí)現(xiàn)無(wú)痛微創(chuàng)給藥。

圖1 微針的五種給藥方式

基于水凝膠等生物材料的微針相比傳統(tǒng)金屬、硅基微針具有以下顯著優(yōu)勢(shì)：1）具有載藥量大和可控的藥物控釋效果；2）針體材料由高分子生物材料構(gòu)成，生物相容性良好，避免針尖斷裂對(duì)皮膚造成的潛在損傷；3）采用交聯(lián)的高分子生物材料制備微針可實(shí)現(xiàn)微針在皮下溶脹而不溶解，進(jìn)而使藥物釋放更持久。

然而，水凝膠基微針的制備也面臨多重挑戰(zhàn)，例如：溶液黏度高，注液除泡難度大、微針易皺縮、襯底不平整、針形不規(guī)整、針尖強(qiáng)度低等。

為了解決上述問(wèn)題，讓微針制備更高效，EFL總結(jié)并推出微針制備整套解決方案，涉及如下關(guān)鍵環(huán)節(jié)：材料選擇、模具適配、針尖填充、干燥脫模。

【環(huán)節(jié)1-材料選擇】

EFL提供用于制備微針的光固化生物材料和非光固化生物材料：

【環(huán)節(jié)2-模具適配】

根據(jù)EFL技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)與用戶的長(zhǎng)期溝通反饋，EFL團(tuán)隊(duì)優(yōu)化了常用規(guī)格的微針模具，具體規(guī)格如下：

【環(huán)節(jié)3-針尖填充】

方案一：真空除泡工藝（適配真空除泡裝置EFL-VDM-001）

方案二：真空注液工藝（適配微針注液裝置EFL-VLF100）

【環(huán)節(jié)4-干燥脫?！?/span>

微針干燥過(guò)程對(duì)其形貌及性能有很大影響，條件控制不當(dāng)可能造成針尖形變、襯底與針尖分離、襯底空殼、襯底皺縮不平、藥物失活等問(wèn)題。EFL基于長(zhǎng)期工藝研究經(jīng)驗(yàn)推出適配不同工藝條件的微針干燥套裝（EFL-VLF-006），該套裝不受外界氣流和濕度干擾，可在低溫、室溫及高溫條件下完成微針干燥，獲得規(guī)整微針貼片。

【微針表征】

圖1. HAMA光固化可溶脹性水凝膠微針實(shí)物圖（A: 針高500μm，針底部直徑270μm，貼片直徑17.5mm; B,C: 針高600μm，針底部直徑270μm，貼片：14.5mmX14.5mm）

圖2. 針高分別為500μm和600μm的微針SEM圖

圖3. 針高分別為500μm和600μm的微針CLSM圖（針尖-羅丹明B標(biāo)記，基底-熒光素標(biāo)記）

圖4. 不同微針的力-位移曲線

EFL “水凝膠微針制備” 產(chǎn)品方案列表