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近日，醫(yī)療AI初創(chuàng)公司 Cardiosense 宣布，其自主研發(fā)的“三合一”無創(chuàng)心臟監(jiān)測設(shè)備 CardioTag 已成功獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k)認(rèn)證。

CardioTag 是目前全球首款能夠同時采集 3 種關(guān)鍵心臟生理信號（ECG、PPG 和 SCG）的可穿戴設(shè)備。

ECG（心電圖）：檢測電信號，主要用于心律失常篩查；

PPG（光電容積脈搏圖）：通過皮膚光學(xué)反射檢測血流變化，廣泛用于心率和血氧監(jiān)測；

SCG（心震圖）：通過捕捉胸壁微震，反映心臟機(jī)械活動，如射血、舒張等。SCG 是近年來心臟研究的前沿方向之一，其在左心室射血時間（LVET）等指標(biāo)的監(jiān)測上，可媲美甚至超越某些傳統(tǒng)影像手段。

傳統(tǒng)的可穿戴心電監(jiān)測設(shè)備，大多只聚焦于節(jié)律分析（比如AF檢測），而 CardioTag 的特別之處在于首次將“心電+血流+機(jī)械活動”三維數(shù)據(jù)融合到一個設(shè)備中，為醫(yī)生提供更加立體、精確的心功能評估依據(jù)。對于大部分患有慢性心衰、瓣膜病、心肌病等患者，單靠心電可能無法反映真實(shí)的射血功能或容量狀態(tài)，而 SCG 能夠補(bǔ)足這一缺陷。

此外，Cardiosense 還計(jì)劃基于 CardioTag 采集的數(shù)據(jù)，部署 AI 算法，預(yù)測心血管事件風(fēng)險、優(yōu)化藥物療效評估，并實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程動態(tài)管理。

Cardiosense 聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Amit Gupta說：“我們的團(tuán)隊(duì)很高興能夠?qū)崿F(xiàn)這一關(guān)鍵里程碑，作為推進(jìn)心臟護(hù)理使命的一部分。傳統(tǒng)上，無創(chuàng)心臟監(jiān)測主要集中在心電圖和節(jié)律分析上。借助 CardioTag 設(shè)備，我們還捕獲了有關(guān)心臟力學(xué)和血流的生理數(shù)據(jù)，從而增加了一個全新的維度，從而提供了對患者心臟功能、血流動力學(xué)和容量狀態(tài)的前所未有的可見性。”

Cardiosense 聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官Andrew Carek表示：“ CardioTag 的批準(zhǔn)標(biāo)志著朝著臨床采用和更廣泛地獲得壓力引導(dǎo)治療邁出了關(guān)鍵一步。我們對 CardioTag 設(shè)備將在構(gòu)建無創(chuàng)心臟人工智能平臺方面發(fā)揮的基礎(chǔ)作用感到興奮，因?yàn)樗占男盘柼峁┝素S富的數(shù)據(jù)輸入，可以在此基礎(chǔ)上開發(fā)心血管參數(shù)的人工智能模型，例如我們的肺毛細(xì)血管楔壓（PCWP）算法。”

# 無創(chuàng)心臟監(jiān)測的興起與挑戰(zhàn)

近年來，隨著全球老齡化的加劇，心臟病的發(fā)病率和死亡率逐年攀升，早期診斷和持續(xù)監(jiān)測的需求變得尤為迫切。

傳統(tǒng)的心臟病檢測方法多依賴侵入性或半侵入性的技術(shù)，例如ECG、超聲心動圖和冠狀動脈造影等，盡管這些方法有效，但通常需要患者接受較為復(fù)雜、耗時且可能不適宜長期頻繁進(jìn)行的操作。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，心臟病的“無創(chuàng)監(jiān)測”技術(shù)逐漸成為一個新的研究方向，憑借其較高的便捷性和患者接受度，逐步成為心臟病診療中的重要工具。

無創(chuàng)心臟監(jiān)測技術(shù)指通過非侵入性手段獲取與心臟功能相關(guān)的數(shù)據(jù)，避免了傳統(tǒng)方法中的插管和手術(shù)過程。這一技術(shù)包括使用傳感器、可穿戴設(shè)備和數(shù)據(jù)分析工具，通過檢測心臟電活動、血流、壓力、溫度等生理信號來監(jiān)控患者的心臟健康狀況。與傳統(tǒng)方法相比，無創(chuàng)心臟監(jiān)測技術(shù)具有顯著優(yōu)勢，尤其是在長期隨訪和大規(guī)模篩查中，它能夠提供更加實(shí)時和動態(tài)的數(shù)據(jù)，減少患者的痛苦，同時提高臨床管理的效率。

然而，無創(chuàng)心臟監(jiān)測技術(shù)仍面臨著如何提高監(jiān)測準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)精度及設(shè)備舒適性等挑戰(zhàn)。盡管多種無創(chuàng)監(jiān)測設(shè)備已經(jīng)投入市場，但其性能、便捷性和臨床適用性往往存在差異。

Cardiosense 的 CardioTag 正是基于這一背景應(yīng)運(yùn)而生，通過先進(jìn)的傳感技術(shù)和數(shù)據(jù)分析能力，填補(bǔ)了市場上這一技術(shù)領(lǐng)域的空白。

# 關(guān)于 CardioTag

CardioTag 致力于為臨床醫(yī)生和患者提供一種無創(chuàng)、連續(xù)且實(shí)時的心臟健康監(jiān)測工具。與傳統(tǒng)的心臟功能檢測方法不同，CardioTag 采用先進(jìn)的傳感技術(shù)，通過皮膚表面無創(chuàng)方式實(shí)時監(jiān)測心臟的生理信號，數(shù)據(jù)收集和處理過程全部無創(chuàng)且高效。

核心技術(shù)

多通道生理信號采集：CardioTag 通過多個高靈敏度傳感器，能夠同時監(jiān)測心臟電活動、血流動力學(xué)數(shù)據(jù)、皮膚溫度變化等多項(xiàng)生理指標(biāo)。設(shè)備通過智能算法對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行融合分析，為醫(yī)生提供全面的心臟健康評估。

實(shí)時數(shù)據(jù)分析：該設(shè)備內(nèi)置了先進(jìn)的數(shù)據(jù)處理單元，能夠在設(shè)備佩戴期間實(shí)時分析心臟信號變化，并將分析結(jié)果傳輸至云端平臺，供醫(yī)生和患者進(jìn)行查看。實(shí)時反饋和數(shù)據(jù)共享使得治療決策能夠在最短的時間內(nèi)做出，顯著提高了治療效率。

智能預(yù)警系統(tǒng)：CardioTag 具備智能預(yù)警功能，可以在心臟功能出現(xiàn)異常時及時發(fā)出警報(bào)。這一功能為患者提供了額外的安全保障，能夠在潛在危險出現(xiàn)之前通知患者或醫(yī)護(hù)人員，避免嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生。

舒適的可穿戴設(shè)計(jì)：CardioTag 的設(shè)計(jì)著眼于長期佩戴的舒適性。它采用輕量化設(shè)計(jì)，配備可調(diào)節(jié)的佩戴方式，可以適應(yīng)不同患者的需求，確保在日?；顒又胁皇苁`。同時，CardioTag 的傳感器與皮膚接觸部分采用柔軟材料，避免長時間佩戴帶來的不適感。

數(shù)據(jù)隱私保護(hù)：設(shè)備采集的數(shù)據(jù)通過加密傳輸?shù)皆贫耍瑖?yán)格保護(hù)患者隱私。患者數(shù)據(jù)只有在授權(quán)的醫(yī)生和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)許可下才能訪問，有效避免了隱私泄露的風(fēng)險。

# 相關(guān)臨床試驗(yàn)：SEISMIC-HF I 研究

Cardiosens 近期在《美國心臟病學(xué)會：心力衰竭》（JACC: Heart Failure）上發(fā)表了其SEISMIC-HF I研究的結(jié)果，并且作為2024年美國心臟協(xié)會科學(xué)會議的最新科學(xué)成果進(jìn)行了展示。

該研究表明，Cardiosense 的機(jī)器學(xué)習(xí)算法能夠非侵入性地估算心力衰竭患者的PCWP，其準(zhǔn)確性與植入式傳感器相當(dāng)。

研究設(shè)計(jì)與方法

研究類型：前瞻性、多中心、觀察性研究。

研究對象：310名患有射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭的患者。

數(shù)據(jù)采集：患者在接受右心導(dǎo)管檢查時，佩戴CardioTag設(shè)備，該設(shè)備可同時采集SCG、ECG和PPG信號。

目標(biāo)：開發(fā)并評估 Cardiosense 的機(jī)器學(xué)習(xí)算法，非侵入性地估算PCWP。

主要研究結(jié)果

準(zhǔn)確性：在驗(yàn)證集中的PCWP估算誤差為1.04 ± 5.57 mmHg，與右心導(dǎo)管測量值相比，準(zhǔn)確性與植入式血流動力學(xué)傳感器相當(dāng)。

一致性：該設(shè)備在性別、種族、體重指數(shù)等不同人群中表現(xiàn)出一致的性能。

臨床意義：該研究結(jié)果表明，Cardiosense 的非侵入性AI技術(shù)有潛力提高血流動力學(xué)引導(dǎo)治療的可及性，尤其是在資源有限的環(huán)境中。