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內(nèi)容提要：醫(yī)療器械關(guān)系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質(zhì)量要求。產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)階段至關(guān)重要，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過科學(xué)設(shè)計實現(xiàn)的。合規(guī)和質(zhì)量的要求需要植入到設(shè)計開發(fā)過程，在產(chǎn)品孕育之初打好基礎(chǔ)。文章對設(shè)計開發(fā)和注冊過程進(jìn)行研究和分析，提出將集成產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量管理體系融合，厘清了設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)的三者關(guān)系，明確了設(shè)計開發(fā)進(jìn)度、成本和質(zhì)量的主次聯(lián)系。

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械 研發(fā)質(zhì)量 集成產(chǎn)品開發(fā) 質(zhì)量管理 產(chǎn)品注冊

醫(yī)療器械需要滿足“安全、有效和質(zhì)量可控”。醫(yī)療器械用于保障人的生命和健康安全，中國、美國和歐盟等國都出臺了一系列法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管部門嚴(yán)格把關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市門檻，滿足合規(guī)底線要求。對于醫(yī)療器械，既要合規(guī)，又要保證產(chǎn)品質(zhì)量，兩者缺一不可[1]。研發(fā)作為產(chǎn)品的源頭部門，例如原材料清單，驗證和確認(rèn)資料，量產(chǎn)后生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書等文件都是來源于研發(fā)部門，所以醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)工作要從研發(fā)抓起，合規(guī)和質(zhì)量策劃是連接合規(guī)要求、質(zhì)量目標(biāo)和具體的管理活動之間的橋梁紐帶。

1.醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要性

醫(yī)療器械的開發(fā)過程復(fù)雜而漫長，需要不同專業(yè)背景崗位的協(xié)助配合，如電路設(shè)計、軟件設(shè)計，人體工程學(xué)、物理治療、化學(xué)分析、臨床知識、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等；同時除了產(chǎn)品本身設(shè)計開發(fā)的時間，還包含了注冊審評的時間，進(jìn)一步延緩了產(chǎn)品的上市節(jié)奏。該行業(yè)是集知識密集型、資金聚集型、多學(xué)科交叉、質(zhì)量要求高等諸多特點于一身的高科技產(chǎn)業(yè)，但我國產(chǎn)品產(chǎn)品以中低端為主，生產(chǎn)和研發(fā)投入不足[2]。

該行業(yè)門檻較高，屬于政府強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，對產(chǎn)品的安全、有效提出更高的要求。中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理基本原則是風(fēng)險管理，全程監(jiān)控，科學(xué)監(jiān)管，社會共治的基本原則。中國醫(yī)療器械監(jiān)管開啟了4G年代，有生產(chǎn)規(guī)范、臨床試驗規(guī)范、經(jīng)營規(guī)范、使用規(guī)范、醫(yī)療法規(guī)貫穿了產(chǎn)品的整個生命周期[3]。

研發(fā)是伴隨著產(chǎn)品從生到死的一個核心部門，包含產(chǎn)品的需求導(dǎo)入，產(chǎn)品的硬件和軟件的實現(xiàn)，產(chǎn)品的驗證，臨床的確認(rèn)，產(chǎn)品的注冊，上市后的不良事件，產(chǎn)品的退市等工作。政府部門的監(jiān)管工作同樣是聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期管理。

產(chǎn)品研發(fā)之初就要考慮到上市區(qū)域的法律法規(guī)要求，注冊路徑等。在研發(fā)需求輸入階段時候，就需要考慮產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，可用性工程要求，軟件質(zhì)量要求，臨床確認(rèn)要求，網(wǎng)絡(luò)安全的要求，包裝要求，無菌要求等。產(chǎn)品研發(fā)樣機(jī)形成后，需要開展設(shè)計轉(zhuǎn)化工作。研發(fā)部門需要形成產(chǎn)品原材料清單，生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗操作規(guī)程，以及各種工裝夾具，相關(guān)文件的配套表單等。產(chǎn)品投入市場后，如果涉及不良事件，產(chǎn)品變更，質(zhì)量問題，都需要研發(fā)部門的深度參與。

無數(shù)的企業(yè)投入大量的人力、物力進(jìn)行研發(fā)，最終卻沒有得到商業(yè)回報，例如研發(fā)進(jìn)度緩慢，定價過高，驗證和確認(rèn)不充分不能通過監(jiān)管部門的審評，或者體系核查弄虛作假，根本原因在于思想上沒有認(rèn)識到研發(fā)管理的重要性，在需求階段未深入調(diào)研市場需求，合規(guī)和質(zhì)量等要求。

2. 注冊監(jiān)管要求

2.1 注冊申報資料來源于設(shè)計開發(fā)階段
在進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報過程（見圖1）中，要提交產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品風(fēng)險分析報告，臨床評價報告，檢測報告，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿，以及使用壽命驗證報告等文件，這些文件都是在研發(fā)過程中形成初版，并在過程中升版修訂，形成最終版。在產(chǎn)品立項之初，需要將該產(chǎn)品所適用的法規(guī)（例如涉及產(chǎn)品分類，質(zhì)量體系要求，產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則，臨床試驗質(zhì)量要求等法規(guī)），標(biāo)準(zhǔn)（例如電氣安全，電磁兼容，可用性，清潔消毒，生物相容性等標(biāo)準(zhǔn)），質(zhì)量指標(biāo)（例如關(guān)鍵性能參數(shù)，試產(chǎn)直通率，缺陷關(guān)閉率等指標(biāo)）作為輸入納入到產(chǎn)品需求包中。

需求包不僅僅包含法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，臨床評價，風(fēng)險管理要求，還包含用戶需求，競品和專利分析等。通過這些不同方面的輸入，形成了產(chǎn)品需求規(guī)范，轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的各個要素，這些要素要求正是注冊文檔的源頭（見圖2）。

當(dāng)這些需求形成后，進(jìn)入設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)，在每個環(huán)節(jié)均要有交付物，含文檔和研發(fā)樣機(jī)（或模塊）。這些交付物需要質(zhì)量體系工程師，法規(guī)工程師，技術(shù)專家進(jìn)行評審，通過后設(shè)計開發(fā)才能進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。結(jié)合圖1注冊階段的劃分，產(chǎn)品全生命周期每個環(huán)節(jié)需要開展的主要工作，見圖3。

2.2 注冊核查的重點在于設(shè)計開發(fā)階段
國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（以下簡稱《核查指南》）都強(qiáng)調(diào)了研發(fā)的重要性。
《規(guī)范》第六章設(shè)計開發(fā)的內(nèi)容，與ISO13485 第七章內(nèi)容比較類似，介紹了設(shè)計開發(fā)的過程，含策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換，更改的控制和文檔管理[4]。
在《核查指南》第4.5 設(shè)計開發(fā)節(jié)中，對設(shè)計開發(fā)的要求更加具體，特別重視研發(fā)過程中形成的記錄文件和原始數(shù)據(jù)資料[5]。例如：①醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計開發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更的相關(guān)文件，包含設(shè)計開發(fā)過程中建立的記錄，應(yīng)當(dāng)確保歷次設(shè)計開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動可追溯；②申請人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的所有記錄，以表明設(shè)計和開發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前已得到充分驗證且適用于常規(guī)生產(chǎn)，并確保生產(chǎn)工藝在使用確定的原材料和設(shè)備條件下，持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)期用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；③應(yīng)當(dāng)保存設(shè)計和開發(fā)驗證活動的詳細(xì)原始數(shù)據(jù)記錄資料，包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄（如測試數(shù)據(jù)、樣品處理記錄等）、輔助記錄等。

3.基于集成產(chǎn)品開發(fā)業(yè)務(wù)流的質(zhì)量管理體系

當(dāng)下一些企業(yè)在形式上都認(rèn)證了ISO13485 證書，并且把它掛在會議室或大廳墻上供客戶或外來參觀。但實際上企業(yè)另外在使用一套業(yè)務(wù)流程文件，為了滿足“合規(guī)”要求，被動應(yīng)付注冊核查，甚至開展“回憶錄”完善設(shè)計開發(fā)資料。這種“兩張皮”的行為，根本原因在于不懂得質(zhì)量的管理方法，特別是研發(fā)管理比較混亂，生搬硬套ISO13485 的設(shè)計開發(fā)要求。本文介紹集成產(chǎn)品開發(fā)（Integrated Product Development，IPD）方法，將質(zhì)量管理體系和IPD進(jìn)行融合。
IPD是一套先進(jìn)的、成熟的研發(fā)管理思想、模式和方法是一種面向客戶需求，將貫穿產(chǎn)品生命周期的活動進(jìn)行及時協(xié)同的產(chǎn)品開發(fā)系統(tǒng)方法[6]。
要達(dá)成產(chǎn)品的質(zhì)量，需要每一個人的工作質(zhì)量和管理體系去保證。質(zhì)量與業(yè)務(wù)不能是兩張皮，而是融合在產(chǎn)品開發(fā)，生產(chǎn)及銷售，服務(wù)的全過程中，每一個人對于最終的質(zhì)量都有貢獻(xiàn)。所以，要將醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量融入到各個部門，每個崗位的工作流程中展開。
質(zhì)量管理體系是企業(yè)管理體系中最重要的組成部分，它通過提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，為組織實現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)，達(dá)成客戶滿意，提供了一個系統(tǒng)的框架和藍(lán)圖。IPD是企業(yè)為客戶提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)的主業(yè)務(wù)流程，所以研發(fā)的質(zhì)量管理體系也是構(gòu)建在IPD的基礎(chǔ)之上，實際上質(zhì)量管理體系和IPD是統(tǒng)一的。質(zhì)量管理體系和IPD融合后的管理體系架構(gòu)如圖4 所示，它包括管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)，度量、分析和改進(jìn)四個方面，構(gòu)成了戴明環(huán)閉環(huán)和持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)。

3.1 管理職責(zé)
各級管理者是各業(yè)務(wù)質(zhì)量的最終和第一責(zé)任人。管理者的一言一行從始至終受到全體員工的特別關(guān)注，其對質(zhì)量的認(rèn)知，觀點和態(tài)度很大程度上決定了員工工作質(zhì)量的好壞。管理者首先要明確質(zhì)量目標(biāo)，滿懷熱情地堅定支持質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。
一些企業(yè)研發(fā)負(fù)責(zé)人只懂開發(fā)產(chǎn)品，把產(chǎn)品設(shè)計出來，但在過程中破壞流程，不能帶領(lǐng)開發(fā)團(tuán)隊將合規(guī)和質(zhì)量要求融入到業(yè)務(wù)中，導(dǎo)致產(chǎn)品沒有開發(fā)過程記錄，相關(guān)驗證和確認(rèn)文件缺失，最終產(chǎn)品無法滿足合規(guī)和質(zhì)量要求，導(dǎo)致產(chǎn)品無法通過審評和體系核查。
所以作為管理者行使帶頭作用，言傳身教，尊重專業(yè)，遵守流程對質(zhì)量最終結(jié)果負(fù)責(zé)。對于全員倡導(dǎo)“工匠”精神，一次把事情做對持續(xù)改進(jìn)。管理者要樹立質(zhì)量標(biāo)桿和關(guān)鍵事件教育。
3.2 資源管理
開展適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗傳承，培育組織與人才，保證人員能夠勝任崗位職責(zé)的要求。適時開展質(zhì)量方法與質(zhì)量意識的培訓(xùn)，在項目中運(yùn)用“做前學(xué)、做中學(xué)，做后學(xué)”等方法，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，促進(jìn)業(yè)務(wù)獲得有效增長。
質(zhì)量培訓(xùn)工作很重要，但是很多企業(yè)并沒有意識到，特別是對研發(fā)人員的合規(guī)和質(zhì)量培訓(xùn)。日本質(zhì)量界有一句話叫做“始于教育，終于教育”，開展培訓(xùn)的時候，既要關(guān)注培訓(xùn)的廣度，即質(zhì)量管理培訓(xùn)所覆蓋的員工范圍，不僅僅給檢驗和生產(chǎn)人員，還應(yīng)該包含管理者，研發(fā)人員等；又要關(guān)注培訓(xùn)的深度，即質(zhì)量管理培訓(xùn)的知識面。
3.3 產(chǎn)品實現(xiàn)
圍繞著價值創(chuàng)造過程的產(chǎn)品實現(xiàn)是端到端的流程，開始于項目任務(wù)書，概念、計劃、開發(fā)、驗證、發(fā)布階段，直至生命周期管理結(jié)束，每個決策評審點和全流程都要緊緊盯住這產(chǎn)品生命周期主線。營銷、研發(fā)、制造、供應(yīng)、采購、技術(shù)服務(wù)、財務(wù)，法規(guī)，體系和質(zhì)量是支撐產(chǎn)品實現(xiàn)的關(guān)鍵功能領(lǐng)域。
3.4 度量、分析和改進(jìn)
度量、分析與改進(jìn)是IPD質(zhì)量管理體系戴明環(huán)閉環(huán)中重要的一環(huán)。度量、分析與改進(jìn)的目的是：驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足客戶要求及業(yè)務(wù)目標(biāo)，保證IPD質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，并驅(qū)動公司持續(xù)改進(jìn)。無法描述就無法度量，無法度量就無法管理。度量、分析與改進(jìn)是要建立基于數(shù)據(jù)和事實的理性分析和科學(xué)管理控制系統(tǒng)，實現(xiàn)可預(yù)測的產(chǎn)品開發(fā)過程，促進(jìn)業(yè)務(wù)能力的提升和持續(xù)改進(jìn)，支持業(yè)務(wù)決策。

4.通過設(shè)計開發(fā)評審，驗證和確認(rèn)構(gòu)建研發(fā)決策質(zhì)量

在設(shè)計開發(fā)過程中，通過評審，驗證和確認(rèn)構(gòu)建產(chǎn)品決策質(zhì)量，判斷能否進(jìn)入下一個環(huán)節(jié)。通過執(zhí)行IPD流程，在關(guān)鍵控制點開展評審，驗證和確認(rèn)工作，才能保證過程質(zhì)量，確保最終交付的產(chǎn)品和需求相符合?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，規(guī)范驗證和確認(rèn)的含義是：驗證是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定；確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定[7]。為了厘清評審，驗證和確認(rèn)的差異點，將三者進(jìn)行了對比分析。
4.1 區(qū)別
4.1.1 目的不同
設(shè)計開發(fā)評審：目的是評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題并提出解決措施。它關(guān)注的是設(shè)計過程是否符合既定標(biāo)準(zhǔn)，以及設(shè)計是否存在潛在問題。
設(shè)計開發(fā)驗證：目的是確保產(chǎn)品或系統(tǒng)在開發(fā)過程中符合設(shè)計規(guī)格和要求。它關(guān)注的是設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求，即檢查設(shè)計是否按照預(yù)期進(jìn)行。
設(shè)計開發(fā)確認(rèn)：目的是確保最終產(chǎn)品滿足用戶需求和預(yù)期用途。它關(guān)注的是產(chǎn)品或服務(wù)在實際使用條件下是否能夠達(dá)到預(yù)期的效果，并滿足顧客的需求和期望。
4.1.2 對象不同
設(shè)計開發(fā)評審：對象是階段的設(shè)計結(jié)果，通過評審可以轉(zhuǎn)入下一階段。它關(guān)注的是設(shè)計過程中的各個階段的輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
設(shè)計開發(fā)驗證：對象是設(shè)計輸出文件、圖紙、樣本等。它關(guān)注的是這些輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求。
設(shè)計開發(fā)確認(rèn)：對象通常是向顧客提供的產(chǎn)品，但有時也可以是樣品。它關(guān)注的是最終產(chǎn)品或服務(wù)是否滿足顧客的實際需求和期望。
4.1.3 時機(jī)不同
設(shè)計開發(fā)評審：在設(shè)計適當(dāng)階段進(jìn)行，以確保設(shè)計過程按照既定計劃進(jìn)行，并及時發(fā)現(xiàn)問題和提出解決措施。
設(shè)計開發(fā)驗證：當(dāng)形成設(shè)計輸出時進(jìn)行，包括階段性設(shè)計輸出的驗證。它關(guān)注的是在每個設(shè)計階段結(jié)束時，輸出是否滿足輸入的要求。
設(shè)計開發(fā)確認(rèn)：在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實施之前進(jìn)行，以確保最終產(chǎn)品或服務(wù)滿足顧客的需求和期望。它關(guān)注的是在最終交付前，產(chǎn)品或服務(wù)是否經(jīng)過充分的測試和驗證。
4.1.4 方式不同
設(shè)計開發(fā)評審：通常通過會議、傳閱方式或文件會簽進(jìn)行。它關(guān)注的是團(tuán)隊成員之間的溝通和協(xié)作，以及問題的及時發(fā)現(xiàn)和解決。
設(shè)計開發(fā)驗證：通過試驗、計算、對比或文件發(fā)布前的評審等方式進(jìn)行。它關(guān)注的是對設(shè)計輸出的客觀驗證和評估。
設(shè)計開發(fā)確認(rèn)：通過試用、模擬、用戶驗收測試或現(xiàn)場測試等方式進(jìn)行。它關(guān)注的是在實際使用條件下對產(chǎn)品或服務(wù)的驗證和評估。
4.2 聯(lián)系
相互依存：設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)是相互依存的環(huán)節(jié)。評審為驗證和確認(rèn)提供了基礎(chǔ)，驗證為確認(rèn)提供了前提，而確認(rèn)則是評審和驗證的最終目的。
共同目標(biāo)：盡管它們在目的、對象和時機(jī)上有所不同，但共同的目標(biāo)是確保最終產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量滿足顧客需求和期望。
相互促進(jìn)：在設(shè)計開發(fā)過程中，評審、驗證和確認(rèn)相互促進(jìn)。通過評審可以發(fā)現(xiàn)潛在問題并提出解決措施，通過驗證可以確保設(shè)計輸出符合輸入要求，而通過確認(rèn)可以確保最終產(chǎn)品或服務(wù)滿足實際需求。
綜上所述，設(shè)計開發(fā)評審、確認(rèn)和驗證在產(chǎn)品開發(fā)過程中各自承擔(dān)不同的責(zé)任和作用，但相互之間存在緊密的聯(lián)系和共同的目標(biāo)。它們共同構(gòu)成了產(chǎn)品開發(fā)過程中的質(zhì)量控制體系，確保最終產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量滿足顧客需求和期望。

5.設(shè)計開發(fā)進(jìn)度，成本和質(zhì)量的關(guān)系
進(jìn)度，成本始終是企業(yè)經(jīng)營者或者投資者的核心需求，而成本和質(zhì)量則是客戶的核心需求。這三者密不可分，卻互相排斥，所以需要統(tǒng)籌考慮。要抓好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量工作，就要明確以提升產(chǎn)品競爭力作為核心，優(yōu)先考慮質(zhì)量，必要時可以犧牲效率和成本為高質(zhì)量服務(wù)。
傳統(tǒng)觀點對質(zhì)量與成本的認(rèn)識：質(zhì)量與成本是矛盾對立的，需要選擇一個最佳平衡點。20世紀(jì)80年代對質(zhì)量成本的新認(rèn)識：所謂均衡點是不存在的。質(zhì)量是滿足要求，一次把事情做對，總成本最低。質(zhì)量管理做好了，綜合成本最優(yōu)。
醫(yī)療器械研發(fā)周期長，注冊周期也長，如果涉及臨床試驗則周期更長。正所謂磨刀不誤砍柴工，要有耐心去打磨研發(fā)質(zhì)量，在產(chǎn)品開發(fā)之初就要抓好產(chǎn)品質(zhì)量，問題盡早發(fā)現(xiàn)和規(guī)避，一次性做對，降低不良品率，不返工，效率最高，成本最低。作為企業(yè)管理者要從長遠(yuǎn)眼光來看，樹立“質(zhì)量優(yōu)先，以質(zhì)取勝”的觀念，要在質(zhì)量的基礎(chǔ)上構(gòu)建產(chǎn)品的競爭力，價值觀要從“低成本”走向“高質(zhì)量”。

6.小結(jié)
醫(yī)療器械要保證產(chǎn)品的“安全、有效、質(zhì)量可控”，這幾個名詞不應(yīng)該只在法規(guī)文件中得到體現(xiàn)，而是需要在每一個器械的全生命周期得到踐行，更要從源頭“設(shè)計開發(fā)”階段抓起，構(gòu)建起適合于自身企業(yè)的研發(fā)流程。一個企業(yè)如果成功不能復(fù)制，不能持續(xù)推出高質(zhì)量的產(chǎn)品，很容易經(jīng)不起風(fēng)浪而自己倒下，尤其是2025 年全球經(jīng)濟(jì)處于下行期。
優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品是公司發(fā)展的源泉和動力，實踐IPD方法，把所有的質(zhì)量要求和流程結(jié)合在一起，通過遵從流程，一次性把事情做對，實現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)商業(yè)成功，造福更多的患者。