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摘要

為促進(jìn)相關(guān)企業(yè)對(duì) 2025 年版《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）中藥品包裝用金屬材料和容器要求的理解，該文基于 2025 年版《中國(guó)藥典》、國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)及《美國(guó)藥典》（USP）等相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)梳理金屬類藥包材的原材料選擇、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制指標(biāo)。明確金屬材料本身需根據(jù)藥品特性選擇基材與鍍層類型，生產(chǎn)工藝方面需關(guān)注成型工藝對(duì)材料性能的影響，質(zhì)量控制方面需結(jié)合材料特性與藥品需求，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法確保其保護(hù)性、安全性與功能性。通過(guò)加強(qiáng)對(duì)金屬類藥包材的質(zhì)量控制，可以確保產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】2025 年版《中華人民共和國(guó)藥典》；藥品包裝材料；金屬材料；質(zhì)量控制；相容性；功能性

 

藥品包裝作為保障藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效的重要環(huán)節(jié)，其材料選擇與質(zhì)量控制直接關(guān)系到用藥安全與患者健康。金屬材料因其特定的物理化學(xué)性能，如高阻隔性（阻氧、阻濕）、機(jī)械強(qiáng)度及耐腐蝕性，能夠有效保護(hù)藥品免受外界環(huán)境的影響，延長(zhǎng)藥品保質(zhì)期，成為藥品包裝領(lǐng)域的重要選擇之一。因此，軟膏管、氣霧劑/噴霧劑金屬罐、鋁箔包裝被廣泛應(yīng)用于吸入氣霧劑、粉霧劑、外用制劑、口服制劑、眼用制劑藥品等的包裝。

 

筆者檢索國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥包材登記備案信息發(fā)現(xiàn)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至 2025 年 4 月 28 日，金屬類藥包材備案近 1 500 種，激活狀態(tài)近900 種。隨著近年來(lái)吸入氣霧劑瓶的備案及關(guān)聯(lián)數(shù)量逐年增加，出現(xiàn)了一些國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的關(guān)聯(lián)品種。此外備案的還有清涼油鐵盒、鋁瓶、注射針、不銹鋼罐/桶等，各類型激活狀態(tài)的金屬包材情況見(jiàn)表 1。

 

▲表1-金屬類藥包材登記情況表（截至 2025 年 4 月 28 日）

 

現(xiàn)行的 2015 版《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱 YBB 標(biāo)準(zhǔn)）中僅有鋁箔、鋁制藥用軟膏管、注射劑瓶用鋁蓋、輸液瓶用鋁蓋、口服液瓶用用撕拉鋁蓋等標(biāo)準(zhǔn)[1-5]。隨著藥品包裝行業(yè)的不斷發(fā)展，新的包裝形式和材料不斷涌現(xiàn)，金屬包裝的多樣化應(yīng)用場(chǎng)景（如生物制劑、高腐蝕性藥物）對(duì)材料的個(gè)性化適配提出了新挑戰(zhàn)。2025 年版《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）基于監(jiān)管和行業(yè)需要，及時(shí)新增了藥品包裝用金屬材料和容器指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則 9625），以及 5 項(xiàng)金屬材料檢測(cè)方法，分別是金屬罐耐壓性能測(cè)定法（通則 4051）、鋁箔物理性能測(cè)定法（通則 4055）、金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定法（通則 4058）、金屬軟膏管物理性能測(cè)定法（通則 4060）和金屬涂料涂層雙酚 A 單體浸出量測(cè)定法（通則 4229）。2025 年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善[6-7]，在指導(dǎo)原則 9625 制訂過(guò)程中，同步與《美國(guó)藥典》[8]（United States Pharmacopoeia，USP）等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了協(xié)調(diào)。

 

本文以 2025 年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合金屬材料特性與藥品包裝需求，系統(tǒng)探討金屬類藥包材原材料、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求。通過(guò)對(duì)比分析2025年版《中國(guó)藥典》9625指導(dǎo)原則、YBB標(biāo)準(zhǔn)等國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，以及USP<662>和<1662>公示稿等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以期更好地幫助企業(yè)理解藥品包裝用金屬材料及容器質(zhì)量控制的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，建立適宜的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而科學(xué)規(guī)范控制產(chǎn)品質(zhì)量。

 

01、原材料

原材料的合理選擇及嚴(yán)格質(zhì)量控制直接影響藥品包裝用金屬材料及容器的性能與安全性。在 2025 年版《中國(guó)藥典》9625 藥品包裝用金屬材料和容器指導(dǎo)原則中，金屬原材料可分為基材與表面處理層（鍍層/涂層），其選擇需基于藥品性質(zhì)、相容性、安全性、保護(hù)性等綜合考量，與玻璃、塑料、膠塞等組件配合使用的時(shí)候也要關(guān)注功能性等。

 

1.1 基材類型及要求

常見(jiàn)金屬藥包材基材主要有鋁及其合金、不銹鋼合金。USP<1662>給出了各種不同牌號(hào)的基材，其元素組成略有差異[9]，值得注意的是國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的相同金屬材料元素范圍也有差異。其中，吸入劑罐常用的不銹鋼合金牌號(hào)包括 316L 和 904L，吸入劑罐、氣霧劑罐和軟膏管用的鋁合金牌號(hào)包括1050A、5052、1070A，鋁箔則包括 1100、1200、1235、8011、8021B 和 8079，以適應(yīng)不同的藥品包裝需求。

 

1.2 鍍層與涂層

為提升金屬基材的耐腐蝕性、密封性及與藥液的相容性，通常會(huì)對(duì)金屬內(nèi)表面進(jìn)行處理，形成功能性鍍層或涂層。金屬表面的鍍層能夠提升材料的性能，如鍍錫層可以增強(qiáng)金屬的耐腐蝕性，防止金屬與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而保證藥品的質(zhì)量。在實(shí)際應(yīng)用中，鍍錫層的厚度、均勻性、牢固度等參數(shù)對(duì)其防護(hù)效果有重要影響。合適的鍍錫層厚度既能保證良好的防護(hù)性能，又能控制成本，這就需要在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制鍍錫工藝參數(shù)。涂層在藥品包裝用金屬材料和容器中起著關(guān)鍵作用，可以防止金屬與藥品直接接觸，避免金屬離子溶出對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。用于氣霧劑吸入罐的內(nèi)部涂層，常用的有氟化乙烯丙烯（fluorinated ethylene propylene，F(xiàn)EP）、環(huán)氧酚醛漆、氟碳涂層（fluorocarbonpolymerisation，F(xiàn)CP）等。但由于部分環(huán)氧樹(shù)脂、環(huán)氧酚醛樹(shù)脂中可能含有雙酚A（bisphenol A，BPA），存在一定安全隱患[10]，正逐漸被不含雙酚 A 的相關(guān)涂料所取代。而在鋁箔包裝中，涂層種類更為多樣，常見(jiàn)的有底漆、熱封涂層、擠出涂層等，這些涂層可以單獨(dú)使用，也可以組合使用，以滿足不同包裝需求。

 

02、生產(chǎn)工藝

金屬藥包材的生產(chǎn)工藝直接影響其功能性、保護(hù)性、相容性與安全性。金屬藥包材的生產(chǎn)工藝需緊密結(jié)合產(chǎn)品功能需求與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)精密工藝參數(shù)控制確保材料性能及安全性。

 

2.1 金屬軟膏管

金屬軟膏管的生產(chǎn)通常從金屬坯料開(kāi)始，先將坯料擠壓成型，制成軟管雛形。擠壓過(guò)程中，需要控制好壓力、溫度等參數(shù)，以確保軟管尺寸精度和壁厚均勻性。成型后，對(duì)軟管進(jìn)行絞牙加工，制作出管嘴和螺紋，便于安裝管帽。隨后在軟管內(nèi)壁進(jìn)行涂層處理，內(nèi)壁涂層主要是為了防止藥品與金屬發(fā)生反應(yīng)，尾部涂層則是為了裝樣后的密封。最后安裝管帽，并進(jìn)行密封性檢測(cè)，確保軟膏管在使用過(guò)程中不出現(xiàn)泄漏。

 

2.2 氣霧劑/噴霧劑用金屬罐

氣霧劑/噴霧劑用金屬罐的生產(chǎn)一般以金屬板材為起始材料。首先通過(guò)沖壓工藝，將金屬板材加工成罐身形狀，沖壓過(guò)程中要注意模具的精度和沖壓力度，以保證罐身尺寸和形狀符合要求。罐身成型后，進(jìn)行清洗和干燥處理去除表面油污和雜質(zhì)。接著對(duì)罐身內(nèi)部進(jìn)行涂層處理，根據(jù)不同藥品特性和包裝要求，選擇合適的涂層材料和工藝，如采用噴涂、靜電噴涂等方式。涂層處理后進(jìn)行固化，使涂層形成牢固的保護(hù)膜。然后，安裝閥門系統(tǒng)，閥門的安裝精度和密封性直接影響氣霧劑/噴霧劑使用效果。最后，對(duì)成品罐進(jìn)行耐壓性能測(cè)試和氣密性測(cè)試，確保金屬罐能夠承受內(nèi)部壓力，并且在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中不會(huì)發(fā)生泄漏[11]。

 

2.3 鋁箔

鋁箔的生產(chǎn)是將鋁錠經(jīng)過(guò)熔煉、鑄軋等工藝制成鋁箔坯料。在熔煉過(guò)程中，要嚴(yán)格控制鋁液的化學(xué)成分和溫度，確保坯料質(zhì)量。坯料經(jīng)過(guò)多次冷軋，逐步減薄至所需的厚度。冷軋過(guò)程中，需要控制好軋制速度、軋制力等參數(shù)，以保證鋁箔厚度均勻性和表面質(zhì)量。為提高鋁箔的性能，如阻隔性、熱封性等，會(huì)對(duì)鋁箔進(jìn)行涂層處理。涂層材料可以是聚合物、樹(shù)脂等，通過(guò)涂布工藝將涂層均勻地涂覆在鋁箔表面。同時(shí)，鋁箔的一側(cè)通常采用油墨印刷相關(guān)藥品的信息[12]。鋁箔是生產(chǎn)泡罩包裝的主要原料，它能夠非常有效地保護(hù)塑料硬片泡罩內(nèi)的藥品，使其與外界隔開(kāi)，達(dá)到密封的目的[13-14]。

 

2.4 其他

除了指導(dǎo)原則 9625 中提到的以上 3 類金屬藥包材以外，鋁瓶、鋁蓋、鋁塑組合蓋、鐵盒、不銹鋼針等也是金屬類藥包材的重要組成部分。

 

2.4.1 鋁瓶

鋁瓶由瓶身、內(nèi)蓋、外蓋、密封圈組成[15]。鋁瓶生產(chǎn)通常采用鋁合金板材或預(yù)成型鋁管為原料，通過(guò)沖壓拉伸、旋壓收口、退火等工藝加工而成。同時(shí)，會(huì)在成品內(nèi)壁噴涂環(huán)氧樹(shù)脂或聚酯涂層，從而防止藥品與鋁材直接接觸。

 

2.4.2 鋁蓋

藥用鋁蓋一般由經(jīng)涂層處理的鋁合金片材作為原材料加工而成，作為包裝系統(tǒng)的組件，與膠塞或襯墊，連同藥用玻璃瓶一起配合使用，共同成為注射劑、口服液等藥品劑型的完整包裝[16]。

 

2.4.3 鋁塑組合蓋

鋁塑組合蓋，系指由鋁蓋和塑料蓋通過(guò)熱壓鉚合組合在一起的一種瓶蓋，主要應(yīng)用于抗生素粉針劑、輸液制劑、凍干制劑以及口服制劑的瓶口封裝，它不直接與藥品接觸，是一次性使用的外包裝制品[17-19]。

 

2.4.4 清涼油鐵盒

清涼油鐵盒采用鍍錫鐵皮（馬口鐵）為基材，通過(guò)深沖壓工藝一次成型盒體與盒蓋。

 

2.4.5 不銹鋼針

藥用不銹鋼針（如注射針頭）選用醫(yī)用級(jí) 304 或 316L 不銹鋼條，采用機(jī)器將其繞成管狀，并通過(guò)激光焊接使其成管，后經(jīng)冷加工拉拔工藝細(xì)化至所需規(guī)格[20]。然后對(duì)不銹鋼管進(jìn)行切割、打磨，得到相應(yīng)規(guī)格的不銹鋼針。

 

03、質(zhì)量控制

2025 年版《中國(guó)藥典》對(duì)藥品包裝用金屬材料和容器的質(zhì)量控制提出了全面要求。在安全性方面，指導(dǎo)原則 9625 明確規(guī)定金屬材料和容器使用的金屬基材、金屬鍍層、涂層不應(yīng)危害人體健康，需有效控制金屬材料的元素組成，嚴(yán)格控制金屬表面處理過(guò)程中使用物質(zhì)的殘留量。在適用性方面，要求藥品根據(jù)相容性、安全性、保護(hù)性研究結(jié)果選擇適宜的金屬材料和容器。對(duì)于與玻璃、塑料、膠塞等組件配合使用的金屬材料和容器，還應(yīng)關(guān)注其功能性等方面的要求。使用前需進(jìn)行適用性評(píng)價(jià)，明確鋁、不銹鋼等基材合金元素成分，并有效控制其元素組成。在關(guān)鍵質(zhì)量控制方面上，針對(duì)不同類型的金屬包裝，涵蓋了耐壓性能、內(nèi)涂層連續(xù)性、針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度、黏合劑涂布量差異、破裂強(qiáng)度、涂層黏附力、密封性、韌性等多個(gè)物理化性能測(cè)定方法。對(duì)于藥品包裝用金屬材料和容器內(nèi)涂料涂層中的雙酚 A 的測(cè)定也明確了測(cè)試方法。

相較而言，USP PF50（4）公示的<662>明確了金屬包裝系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品的項(xiàng)目及測(cè)試方法，<1662>明確了金屬包裝系統(tǒng)的材料及制造工藝提供信息化指引。YBB 標(biāo)準(zhǔn)秉承“一品一標(biāo)準(zhǔn)”提出了質(zhì)量控制項(xiàng)目，2025 年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系與之相比有較大變化，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)表 2。

▲表2-金屬藥包材核心質(zhì)量控制項(xiàng)目的主要內(nèi)容

“/”表示未收集到明確信息。

“/” indicates that no definitive data were collected.

 

3.1 理化性能

指導(dǎo)原則9625 強(qiáng)調(diào)應(yīng)評(píng)估藥品包裝用金屬材料和容器直接接觸藥品的接觸面溶出物對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的影響。溶出物的測(cè)定是藥包材化學(xué)性能檢驗(yàn)的重要內(nèi)容，可以參照藥包材溶出物測(cè)定法（通則 4204），通過(guò)采用特定的浸提介質(zhì)和浸提條件浸提藥包材，測(cè)定藥包材中釋放的物質(zhì)。溶出物的測(cè)定是藥包材化學(xué)性能檢驗(yàn)的重要內(nèi)容。提取液制備方法詳見(jiàn)表 3。

▲表3-金屬溶出物的供試液制備方法

“-”表示未收集到明確信息。

“-” indicates that no definitive data were collected.

 

不揮發(fā)物的測(cè)定可以按照表 3 制備樣品溶液，然后取提取溶液（乙醇提取液、正己烷提取液）按照藥包材溶出物測(cè)定法（通則 4204）測(cè)定。

總有機(jī)碳（total organic carbon，TOC）的測(cè)定可按表 3 制備樣品溶液，然后取提取溶液（pH 值 3 酸提取液、pH 值 10 堿提取液）按照藥包材溶出物測(cè)定法（通則 4204）測(cè)定，照制藥用水中 TOC 測(cè)定法（通則 0682）。

針對(duì)殘留溶劑和元素雜質(zhì)而言，可以參照殘留溶劑（通則 0861）、藥包材元素雜質(zhì)測(cè)定法（通則 4214），根據(jù)可提取物的特性和濃度表征，測(cè)定藥品包裝組件在生產(chǎn)加工過(guò)程中因原材料引入或工藝殘留的溶劑和元素雜質(zhì)。USP<662>基于國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（International Conference on Harmonization of  Requirements for Registration Pharmaceuticals for Human Use，ICH）元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則 Q3D 涉及元素和金屬類藥包材的配方元素，提出關(guān)注元素清單。不同類型金屬包材需要考察的金屬元素詳見(jiàn)表 4。

 

▲表4-金屬包材元素考察表

 

同時(shí)，指導(dǎo)原則 9625 也強(qiáng)調(diào)，應(yīng)評(píng)估金屬材料和容器可能產(chǎn)生顆粒物質(zhì)（如不溶性微粒、可見(jiàn)異物等）對(duì)藥品產(chǎn)生影響。針對(duì)不溶性微粒而言，可以參考藥包材不溶性微粒測(cè)定法（通則 4206），通過(guò)光阻法或顯微鏡法，測(cè)定藥包材中不溶性微粒的大小和數(shù)量。PF 50(4)中 USP<662>對(duì)于光阻法微粒測(cè)定有具體的質(zhì)量控制要求，詳見(jiàn)表 5、表 6。

 

▲表5-吸入罐、氣霧劑和軟膏管的光阻法與顯微鏡法標(biāo)準(zhǔn)

“NMT”表示 not more than，即“不多于”。

“NMT” indicates not more than.

 

▲表6-眼科用制劑軟膏管的光阻法與顯微鏡法標(biāo)準(zhǔn)

“NMT”表示 not more than，即“不多于”。

“NMT” indicates not more than

 

3.2 功能性

指導(dǎo)原則 9625 共收載金屬軟膏管、氣霧劑/噴霧劑用金屬罐、鋁箔3 個(gè)品類，并分別對(duì)其關(guān)鍵功能質(zhì)量屬性提出了要求。

測(cè)定金屬軟膏管時(shí)，需要重點(diǎn)關(guān)注涂層黏附力、密封性、韌性和內(nèi)涂層連續(xù)性 4 個(gè)物理性能，并參照金屬軟膏管物理性能測(cè)定法（通則 4060）和金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定法（通則 4058）進(jìn)行測(cè)定和質(zhì)量控制。對(duì)于氣霧劑/噴霧劑用金屬罐測(cè)定時(shí)，需要重點(diǎn)關(guān)注耐壓性能和內(nèi)涂層連續(xù)性 2 個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，并參照金屬罐耐壓性能測(cè)定法(通則4051)和金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定法(通則4058)進(jìn)行測(cè)定和質(zhì)量控制。測(cè)定鋁箔時(shí)，需要重點(diǎn)關(guān)注針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度、黏合劑涂布量差異、耐破強(qiáng)度 4 個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，并參照鋁箔物理性能測(cè)定法(通則 4055)進(jìn)行測(cè)定和質(zhì)量控制。USP<662>對(duì)于金屬包材功能性也進(jìn)行了明確控制，詳見(jiàn)表 7。

▲表7-USP<662>功能性質(zhì)量控制項(xiàng)目

“√”表示需要測(cè)定的項(xiàng)目；*表示僅鋁金屬軟膏管需測(cè)定；**表示僅鋁箔需測(cè)定。

 

3.3 其他質(zhì)量控制項(xiàng)目

鋁瓶質(zhì)量控制需關(guān)注瓶身抗壓強(qiáng)度、氧化膜厚度、密封性、配合性等[21]。鋁蓋質(zhì)量控制需關(guān)注開(kāi)啟力、耐滅菌、配合性及涂層牢固度。鋁塑組合蓋質(zhì)量控制與鋁蓋的類似，除需關(guān)注開(kāi)啟力、耐滅菌及涂層牢固度外，一般還需重點(diǎn)關(guān)注開(kāi)口質(zhì)量，以確保鋁塑組合蓋的塑料件和鋁件連接性能良好，且在去除塑料件后，鋁件上的開(kāi)口處不應(yīng)受到損壞。清涼油鐵盒質(zhì)量控制需關(guān)注配合性、尺寸及偏心距、化學(xué)性能。不銹鋼針的質(zhì)量控制需關(guān)注剛性、韌性及化學(xué)溶出物。

 

04、討論

 

4.1 金屬類藥包材的選擇

選擇合適的金屬材料是確保藥品包裝質(zhì)量的關(guān)鍵。不同藥品對(duì)包裝材料的要求不同，因此需要根據(jù)藥品的特性選擇合適的金屬材料。不同藥品具有不同的化學(xué)特性，如酸堿度、氧化性等，這些特性會(huì)影響藥包材與藥品之間的相互作用。例如，對(duì)于酸性較強(qiáng)的藥品，應(yīng)避免使用容易與酸發(fā)生反應(yīng)的金屬材料，以防金屬離子溶出影響藥品質(zhì)量。

 

4.2 保護(hù)性與功能性

藥品包裝的阻隔性能是影響藥品質(zhì)量的重要因素，也是確定藥品貨架期的重要參考指標(biāo)[22]。金屬類包材均具有優(yōu)異的阻隔性能，能夠有效防止外界的氧氣、水分、微生物等進(jìn)入包裝內(nèi)部，保護(hù)藥品不受外界環(huán)境的影響。金屬類藥包材的主要作用之一是保護(hù)藥品不受外界因素的影響。金屬材料的機(jī)械強(qiáng)度可以保護(hù)藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中不受擠壓、碰撞等外力的破壞。金屬的化學(xué)穩(wěn)定性可以防止藥品與包裝材料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，保持藥品化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定。同時(shí)，金屬類藥包材的功能性對(duì)于藥品的包裝和使用也至關(guān)重要。值得注意的是，對(duì)于氣霧劑而言，閥門系統(tǒng)的密封性能直接影響產(chǎn)品的使用效果和安全性，必須確保閥門與罐身之間密封良好，防止藥品泄漏，因此在指導(dǎo)原則中提出對(duì)于配合使用的金屬包裝需要關(guān)注功能性。

 

4.3 相容性與安全性

金屬類藥包材與藥品之間的相容性是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。金屬類藥包材中的金屬離子、添加劑等成分可能遷移到藥品中，影響藥品的穩(wěn)定性、安全性和有效性。特別是一些有害元素，如鉛、汞、鎘等，可能對(duì)人體健康造成危害。因此，必須嚴(yán)格控制金屬材料中這些有害元素的含量，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，生產(chǎn)過(guò)程中的殘留物質(zhì)，如表面處理劑、涂層中的溶劑等，也可能對(duì)藥品質(zhì)量和人體健康產(chǎn)生影響。生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)采用環(huán)保、安全的生產(chǎn)工藝和材料，減少殘留物質(zhì)產(chǎn)生。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，確保殘留物質(zhì)含量在安全范圍內(nèi)。

對(duì)藥品包裝用金屬材料和容器開(kāi)展質(zhì)量控制是確保盛裝藥品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。從原材料的選擇到生產(chǎn)工藝的控制，再到質(zhì)量檢測(cè)和應(yīng)用過(guò)程中的綜合考量，每一個(gè)環(huán)節(jié)都對(duì)藥品質(zhì)量和安全性有著重要影響。通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)遵循，可以確保金屬材料在藥品包裝中的應(yīng)用質(zhì)量。2025 年版《中國(guó)藥典》新增的 9625 藥品包裝用金屬材料和容器指導(dǎo)原則中詳細(xì)的描述了該品類產(chǎn)品的具體要求，并提出質(zhì)量控制方面的建議。未來(lái)，隨著藥品包裝行業(yè)的不斷發(fā)展，國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)將持續(xù)更新，從而進(jìn)一步提高金屬材料在藥品包裝中的應(yīng)用水平。同時(shí)，有效地加強(qiáng)國(guó)際間的交流與合作，借鑒國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，也有利于推動(dòng)我國(guó)金屬類藥包材領(lǐng)域的不斷發(fā)展。

 

參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YBB00152002-2015 鋁箔[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YBB00162002-2015 鋁質(zhì)藥用軟膏管[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015.

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YBB00082005-2015 注射劑瓶用鋁蓋[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015.[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YBB00092005-2015 輸液瓶用鋁蓋[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015.

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015.

[6]洪小栩，宋宗華，馬雙成，等.2025 年版《中國(guó)藥典》制修訂情況概述[J].中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，2025，26(1)：1-10.

[7]陳蕾，俞輝，王彥，等.2025 年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系概述[J].中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，2025， 26(1)：67-76.

[8]張芳芳，楊美成，蔡榮，等.《美國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系概況與最新進(jìn)展[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2023，42(7)：1009-1014.

[9]USP.USP<1662>Materials and Manufacturing Processes for Metallic Packaging  Systems[EB/OL]. （ 2023-07-05 ） [2025-03-09].https ：//doi.usp.org/USPNF/USPNF_M18675_10101_01.html.

[10]殷麗燕，時(shí)惠蓮，殷玉潔，等.雙酚 A 在金屬食品包裝容器涂層中的遷移規(guī)律研究[J].食品安全導(dǎo)刊，2022， (13)：62-65.

[11]中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB 13042-2008《包裝容器鐵質(zhì)氣霧罐》[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

[12]王露露，伏陽(yáng).藥品包裝用鋁箔的質(zhì)量控制[J].印刷雜志，2021， (4)：60-63.

[13]鄧桂芳.探究鋁箔泡罩包裝印刷的工藝技術(shù)[J].塑料包裝，2016，26(5)：17-24.

[14]王興梁.淺析藥品泡罩包裝材料發(fā)展[J].中國(guó)印刷，2016，34(1)：72-75.

[15]國(guó)家醫(yī)藥管理局.YY 0203-95 藥用鋁瓶[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，1995.

[16]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YBB00142004-2015 筆式注射器用鋁蓋[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015.

[17]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YBB00372003-2015 抗生素瓶用鋁塑組合蓋[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015.

[18]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YBB00402003-2015 輸液瓶用鋁塑組合蓋[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015.

[19]徐捷波.醫(yī)用鋁塑組合瓶蓋的應(yīng)用與質(zhì)量控制[J].中國(guó)包裝，1999，(5)：49-51.

[20]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YBB00092004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015.[21] 國(guó)家藥典委員會(huì).關(guān)于征求《中國(guó)藥典》9 個(gè)金屬類藥包材通則意見(jiàn)的函[EB/OL]. （ 2023-08-15 ） [2025-04-28].https ：//www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=1b747f1f-d4cf-4bab-b82f-10b4ec0baa55.

[22]陳蕾，康笑博，宋宗華，等.《中國(guó)藥典》2020 年版第四部藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系概述[J].中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，2020，21(4)：307-312.