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醫(yī)用軟件更新是否需要重新注冊，取決于更新內(nèi)容是否構(gòu)成“重大軟件更新”。根據(jù)中國《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及最新監(jiān)管實踐，具體判定標(biāo)準(zhǔn)及操作流程如下。

 

是否需要重新注冊？關(guān)鍵判定標(biāo)準(zhǔn)

 

1. 重大軟件更新（需變更注冊/重新注冊）：

核心功能變更：影響診療決策（如診斷算法升級、報警邏輯調(diào)整）、預(yù)期用途或使用場景改變（如新增適應(yīng)癥）。

運行環(huán)境跨越：操作系統(tǒng)更換（Windows→iOS）、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)變更（局域網(wǎng)→廣域網(wǎng)）或計算平臺類型改變（如通用→醫(yī)用）。

安全有效性風(fēng)險：涉及加密算法升級（如RSA→ECC）、用戶權(quán)限重構(gòu)，或更新導(dǎo)致產(chǎn)品召回。

算法驅(qū)動型更新：AI模型結(jié)構(gòu)、訓(xùn)練框架或輸入輸出數(shù)據(jù)類型改變。

 

2. 輕微軟件更新（無需重新注冊）：

界面優(yōu)化：按鈕位置、顏色調(diào)整，未改變操作邏輯或診療流程。

性能提升：修復(fù)非安全相關(guān)BUG、單純提升運算速度或兼容性補?。ㄈ?/span>Java版本升級）。數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新：僅增加訓(xùn)練數(shù)據(jù)量且算法性能無顯著變化（需提供測試報告證明）。

例外原則：若更新同時包含重大與輕微內(nèi)容，按重大更新處理；原判定為輕微的更新若引發(fā)不良事件，可能被重新歸類為重大更新。

 

操作流程詳解

（一）重大軟件更新：申請變更注冊

1. 前期準(zhǔn)備：

文檔更新：修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書，明確新版本號命名規(guī)則（如從V1.0.0→V2.0.0）。

測試驗證：完成全功能回歸測試、網(wǎng)絡(luò)安全測試（若涉及數(shù)據(jù)傳輸）及臨床評價（若影響有效性）。

 

2. 申報步驟：

（1） 向省級或國家藥監(jiān)局提交許可事項變更申請；

（2）提供材料包括：

軟件更新描述文檔（含更新內(nèi)容、測試報告、風(fēng)險分析）；

變更前后的功能對比表；

現(xiàn)成軟件（OTS）更新說明（如使用第三方庫）；

 

 3. 審評周期通常為 60~90個工作日（2025年NMPA提速新政）。

 

（二）輕微軟件更新：質(zhì)量體系管控

1. 內(nèi)部管理要求：

 記錄更新：在質(zhì)量管理體系中詳細(xì)記錄更新內(nèi)容、測試結(jié)果及風(fēng)險評估。

 版本控制：按規(guī)則遞增版本號（如V1.0.0→V1.1.0），確保可追溯。

 

2. 下次注冊時提交：

 延續(xù)注冊或變更注冊時，需匯總所有輕微更新記錄，提交：

軟件更新情況說明；

回歸測試報告；

已知缺陷清單。

 

特殊場景與合規(guī)要點

1. 延續(xù)注冊期間的更新：

重大更新不可在延續(xù)注冊時同步變更，需先完成變更注冊再申請延續(xù)。

輕微更新需在延續(xù)注冊時單獨提交更新文檔。

 

2. 網(wǎng)絡(luò)安全要求：

若更新涉及數(shù)據(jù)交換（如藍(lán)牙傳輸、U盤導(dǎo)出），需符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供傳輸加密（AES-256/ECC）及完整性驗證報告。

 

3. AI算法更新：

算法驅(qū)動型更新（如模型結(jié)構(gòu)調(diào)整）→ 重大更新；

數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新（僅增訓(xùn)練數(shù)據(jù)）→ 需基于相同測試集驗證性能無顯著變化，否則視為重大更新。

 

操作建議與風(fēng)險規(guī)避

 

1. 建立更新分類矩陣：

 參考下表制定內(nèi)部判定清單，自動化檢測更新類型：  

更新類型	判定要素	案例
重大更新	核心算法/臨床功能/運行環(huán)境變更	超聲設(shè)備新增AI病灶識別功能
輕微更新	界面優(yōu)化/BUG修復(fù)/性能提升	修復(fù)血壓計屏幕顯示延遲問題

 

2. 合規(guī)工具推薦：

使用SBOM（軟件物料清單）工具監(jiān)控第三方組件漏洞，確保符合FDA/NMPA機器可讀要求；

部署自動化測試平臺快速驗證數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新的性能穩(wěn)定性。

 

3. 風(fēng)險預(yù)警：

未申報重大更新 → 注冊駁回（2025年已駁回37例Ⅱ類器械）；

版本號未體現(xiàn)臨床功能變更 → 被認(rèn)定為“規(guī)避監(jiān)管”，面臨處罰。

 

總結(jié)：醫(yī)用軟件更新操作路徑