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【問(wèn)】某化藥注射液直接接觸藥品的包裝材料由中硼硅管制注射劑瓶變更為中硼硅模制注射劑瓶，是否按照中等變更管理？

【答】中硼硅管制與中硼硅模制雖均為中硼硅，但制造工藝不同，不同制造工藝可能會(huì)導(dǎo)致包材物理性能產(chǎn)生一定差異，故對(duì)于化藥注射液，申請(qǐng)人仍需關(guān)注變更前后包材的等同性、與藥液的相容性、密封性、滅菌工藝適應(yīng)性等相關(guān)研究，如研究結(jié)果表明變更后產(chǎn)品質(zhì)量不低于變更前，可按照中等變更管理。但需注意的是，對(duì)于凍干制劑，模制瓶與管制瓶的性質(zhì)差異可能會(huì)影響產(chǎn)品凍干工藝，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險(xiǎn)較高。