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【問】某非無菌口服溶液包裝材料由玻璃瓶變更為塑料瓶，是否需要考察包材相容性？

【答】依據(jù)《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，口服溶液劑存在與包裝材料發(fā)生相互作用的風(fēng)險。因此，持有人應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，進(jìn)行包裝材料相容性研究，風(fēng)險評估因素包括處方組成、包裝材質(zhì)等。例如，處方中含有醇類或其他助溶劑，與塑料和彈性體材質(zhì)包裝材料產(chǎn)生相互作用的風(fēng)險較高，應(yīng)進(jìn)行相容性研究。相容性研究的思路和方法可參考《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等。