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【問】某非無菌口服溶液劑增加包裝裝量，是否可按照中等變更管理？

【答】根據(jù)《化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（試行）》，口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑等口服液體制劑的規(guī)格表述為“裝量：主藥含量，如 Nml：XXmg”?？诜芤簞┮?guī)格表述應(yīng)體現(xiàn)裝量及主藥含量，故對(duì)于口服溶液劑增加包裝裝量的變更應(yīng)當(dāng)按照重大變更增加規(guī)格申報(bào)，同時(shí)應(yīng)關(guān)注規(guī)格的合理性。