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近年來(lái)，隨著非洲國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展，民眾對(duì)基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)的需求持續(xù)提升，各國(guó)政府對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生的費(fèi)用支出也持續(xù)增長(zhǎng)，非洲醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。目前非洲大部分國(guó)家缺乏本土醫(yī)療器械制造業(yè)，醫(yī)療器械進(jìn)口依賴(lài)度高，這為我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海提供了良機(jī)。

與此同時(shí)，在“一帶一路”倡議不斷向非洲延伸以及中非“八大行動(dòng)”不斷落實(shí)的背景下，中國(guó)企業(yè)投資非洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望迎來(lái)更大機(jī)遇。

在此背景下，本期文章我們聚焦西非經(jīng)濟(jì)的重要增長(zhǎng)引擎——加納，為大家?guī)?lái)加納醫(yī)療器械注冊(cè)全流程詳解。

01法規(guī)框架

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由加納食品和藥品管理局（Ghana FDA）嚴(yán)格把控。若想將醫(yī)療器械引入加納市場(chǎng)，企業(yè)必須通過(guò)加納FDA的認(rèn)證流程。具體來(lái)說(shuō)，加納醫(yī)療器械注冊(cè)的要求及流程主要參照以下法規(guī)和指南：

1）Public Health Act, 2012——《公共衛(wèi)生法（2012）》

2）GUIDELINE FOR REGISTRATION OF MEDICAL DEVICE——《醫(yī)療器械注冊(cè)指南》

3）GUIDELINE FOR IMPORTATION OF MEDICAL DEVICES——《醫(yī)療器械進(jìn)口指南》

02分類(lèi)規(guī)則

在《醫(yī)療器械注冊(cè)指南》中，加納FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)從低到高，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。下表列出了醫(yī)療器械的四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，企業(yè)可根據(jù)示例內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行大致判斷。另外在《醫(yī)療器械注冊(cè)指南》中，還列出了醫(yī)療器械分類(lèi)的16條具體規(guī)則，根據(jù)這些規(guī)則可以更明確地判斷產(chǎn)品類(lèi)別。

03注冊(cè)遞交路徑及資料要求

在《醫(yī)療器械注冊(cè)指南》中，沒(méi)有對(duì)各產(chǎn)品類(lèi)別的注冊(cè)路徑進(jìn)行區(qū)分，而是只分為新的注冊(cè)申請(qǐng)、注冊(cè)續(xù)期的申請(qǐng)及已注冊(cè)醫(yī)療器械的變更申請(qǐng)三種，注冊(cè)時(shí)需提交的資料主要包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、技術(shù)文檔（器械描述和功能、符合安全和性能基本原則的證據(jù)、器械規(guī)格、設(shè)計(jì)文件、器械驗(yàn)證和確認(rèn)等）、質(zhì)量管理體系文件、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等。

04關(guān)于加納代理人

加納境外申請(qǐng)人在加納進(jìn)行注冊(cè)，必須指定當(dāng)?shù)卮砣耍╨ocal agent），具體要求如下：

1）資質(zhì)要求：在加納注冊(cè)的法人團(tuán)體；具備申請(qǐng)人的相關(guān)授權(quán)；有能力代表申請(qǐng)人處理與注冊(cè)相關(guān)的事宜。

2）代理人職責(zé)：監(jiān)控市場(chǎng)上的器械并承擔(dān)法律責(zé)任，向加納FDA通報(bào)相關(guān)問(wèn)題；促進(jìn)申請(qǐng)人與加納FDA之間的溝通；處理器械召回；為用戶(hù)提供技術(shù)支持和服務(wù)等。