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一、標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱

YY 0599—2024《激光治療設(shè)備 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)》

發(fā)布日期：2024年7月8日

實(shí)施日期：2027年7月20日

二、標(biāo)準(zhǔn)制定背景

準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)是通過角膜組織切削矯正視力的設(shè)備。治療過程中，激光直接作用于角膜，對人眼安全具有很大的風(fēng)險，建立該標(biāo)準(zhǔn)對保障安全有效實(shí)施角膜屈光手術(shù)非常重要。目前，YY 0599-2015作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，標(biāo)準(zhǔn)中很多規(guī)范性引用文件已有新版代替，并且部分技術(shù)指標(biāo)已經(jīng)不滿足目前該類產(chǎn)品的現(xiàn)狀，市場上出現(xiàn)了其他的術(shù)式功能。

為此，亟需根據(jù)當(dāng)前產(chǎn)品形態(tài)與技術(shù)發(fā)展，制定適用的技術(shù)指標(biāo)，以確保此類產(chǎn)品的安全性和有效性。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂以YY 0599—2015為基礎(chǔ)，是對YY 0599標(biāo)準(zhǔn)的第二次修訂。修訂的核心目標(biāo)是對該類產(chǎn)品涌現(xiàn)的新技術(shù)和新功能進(jìn)行規(guī)范，確保標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)與功能要求符合現(xiàn)有產(chǎn)品的實(shí)際水平和發(fā)展需求。

三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本文件規(guī)定了治療激光、對準(zhǔn)系統(tǒng)、矯正視力區(qū)的范圍、屈光矯正范圍、激光器供氣回路、眼球跟蹤系統(tǒng)、瞄準(zhǔn)系統(tǒng)、手術(shù)顯微鏡、患者支撐系統(tǒng)、輔助光源、腳踏開關(guān)、光生物危害、安全以及電磁兼容性的要求和試驗(yàn)方法。

與YY 0599—2015相比，主要技術(shù)差異及原因如下：

1.隨著準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)產(chǎn)品的更新和技術(shù)的發(fā)展，出現(xiàn)了新的手術(shù)方式，2015年版標(biāo)準(zhǔn)中提到的屈光性角膜切削術(shù)（PRK）和原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）是最基礎(chǔ)的手術(shù)方式，已經(jīng)不能代表現(xiàn)有技術(shù)水平，因此更改了范圍，刪除了上一版標(biāo)準(zhǔn)范圍的相關(guān)表述，明確本文件的適用范圍為準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)。

2.更改了激光治療面的光斑尺寸和激光終端輸出發(fā)散角的試驗(yàn)方法，即在“5.1.6”（2015年版的6.2.8）、“5.1.7”（2015年版的6.2.7）中以1/e2定義光斑尺寸，進(jìn)一步明確了試驗(yàn)要求，使得條款更易理解和實(shí)施。

3.更改了“對準(zhǔn)系統(tǒng)（5.2，2015年版的6.3）”、“屈光矯正范圍”（5.4，2015年版的6.5）、“紫外輻射危害有效照射量（5.12，2015年版的6.14）”試驗(yàn)方法，明確了試驗(yàn)條件和步驟，提升了方法的可行性和可操作性。

四、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義

本文件聚焦準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)的新技術(shù)與新功能，通過明確規(guī)范內(nèi)容，全面契合現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)水平及功能范疇。本文件提供了清晰、權(quán)威的產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，能夠有效助力企業(yè)筑牢產(chǎn)品安全與有效性的防線；同時也為醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門開展此類設(shè)備的檢測與監(jiān)管工作，提供了科學(xué)、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)遵循，有助于提升行業(yè)監(jiān)管效能。