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No.1《引言》

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，上市后的臨床數(shù)據(jù)收集至關(guān)重要。今天，我們將深入探討兩種不同的上市后臨床隨訪（PMCF）調(diào)查等級——4級和8級，幫助了解它們的區(qū)別、適用場景以及如何選擇適合的設(shè)備的調(diào)查方式。

No.2《MDR下的PMCF介紹》

PMCF調(diào)查是醫(yī)療器械生命周期中不可或缺的一部分，用于確保設(shè)備的安全性和性能。根據(jù)MDCG 2020-6指南，PMCF調(diào)查被分為不同級別，其中4級代表高質(zhì)量的數(shù)據(jù)收集，而8級則提供較低級別的證據(jù)。

No.3《4級和8級等級區(qū)別》

1數(shù)據(jù)質(zhì)量和來源

4級：通過回顧性分析患者數(shù)據(jù)來獲取特定信息，適用于填補(bǔ)臨床評估報告中的具體臨床差距。

8級：基于醫(yī)療專業(yè)人士的記憶或經(jīng)驗(yàn)，主要用于快速、經(jīng)濟(jì)地獲取通用數(shù)據(jù)。

2復(fù)雜性和成本

4級：需要嚴(yán)格規(guī)劃，包括確定終點(diǎn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及樣本量的理由，成本較高且實(shí)施時間較長。

8級：部署更快，成本效益更高，但提供的證據(jù)水平相對較低。

3適用場景

對于III類或植入式遺留設(shè)備，推薦使用4級調(diào)查以確保有充足的臨床證據(jù)支持其安全性和性能。

而對于風(fēng)險較低的器械，8級調(diào)查可能是更合適的選擇。

No.4《何為高質(zhì)量數(shù)據(jù)》

4高質(zhì)量數(shù)據(jù)

調(diào)查類型是根據(jù)數(shù)據(jù)收集需求選擇的

已設(shè)定終點(diǎn)和資格標(biāo)準(zhǔn)以考慮臨床差距

樣本量是根據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)劃計(jì)算的

參與者的個人資料是根據(jù)設(shè)備的性質(zhì)和歷史記錄選擇的

這些問題以簡潔、簡短、直觀、結(jié)構(gòu)化的方式解決了設(shè)備的臨床性能和安全性、可用性、聲明等。

No.5《調(diào)查的選擇》

5臨床證據(jù)等級選擇依據(jù)

醫(yī)療器械所需的上市后證據(jù)水平取決于以下因素

設(shè)備的風(fēng)險分類，

可用證據(jù)庫，

收益-風(fēng)險概況的持續(xù)可接受性以及

在市場上花費(fèi)的時間

No.6《調(diào)查問卷設(shè)計(jì)要點(diǎn)》

保持簡短：8級不超過5分鐘/4級不超過10分鐘。

使用易于回答的問題類型，如是/否、評分系統(tǒng)或選擇復(fù)選框。

避免開放文本字段，以提高參與度。

提出具體問題，并考慮地區(qū)差異。

包括關(guān)于潛在副作用、緊急風(fēng)險及系統(tǒng)性誤用的問題。

No.7《法規(guī)參考》

ISO 14155

IMDRF MDCE WG/N65FINAL:2021

GDPR：General Data Protection Regulation