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波科發(fā)現(xiàn)在未使用正壓控制通氣的情況下進(jìn)行手術(shù)時(shí)，發(fā)生空氣栓塞事件的可能性更高。根據(jù)已發(fā)表的文獻(xiàn)和臨床數(shù)據(jù)，在需要經(jīng)房間隔進(jìn)入左心房的經(jīng)皮手術(shù)中，若使用清醒或深度鎮(zhèn)靜，患者出現(xiàn)左心房負(fù)壓和空氣進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)大約高出三倍。這種風(fēng)險(xiǎn)在原有左心房低壓、低血容量和上呼吸道部分塌陷的患者中尤為普遍。

在未使用正壓通氣進(jìn)行的手術(shù)中，存在已知的空氣栓塞風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，包括危及生命或致命的后果。本次調(diào)查中已觀察到這些后果，包括心律失常、血流動(dòng)力學(xué)衰竭、卒中（CVA）或由缺血引起的其他終末器官衰竭。

空氣栓塞風(fēng)險(xiǎn)具有急性特征，且僅限于植入手術(shù)期間。既往已植入WATCHMAN產(chǎn)品的患者無(wú)需額外的患者管理，應(yīng)繼續(xù)遵醫(yī)囑進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)患者護(hù)理。

截至 7 月 30 日，已導(dǎo)致120例嚴(yán)重傷害及17例死亡。

波科初步解決措施

更新的使用說(shuō)明書（IFU）：與空氣栓塞相關(guān)的使用說(shuō)明書更新內(nèi)容。這些更新將被添加到 WATCHMAN 輸送系統(tǒng)的使用說(shuō)明書和WATCHMAN 醫(yī)生培訓(xùn)材料中。

• 警告： 處于深度或清醒鎮(zhèn)靜狀態(tài)的患者，尤其是在存在低血容量或上呼吸道部分阻塞的情況下，出現(xiàn)左心房負(fù)壓的風(fēng)險(xiǎn)增加。而處于控制性正壓通氣（如全身麻醉）狀態(tài)下的患者，出現(xiàn)心房負(fù)壓的風(fēng)險(xiǎn)較低。左心房負(fù)壓可能會(huì)增加空氣通過(guò)止血閥進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在引入、移除或更換器械時(shí)閥門處于打開狀態(tài)時(shí)，這可能導(dǎo)致空氣栓塞。最合適的麻醉方式應(yīng)基于患者的個(gè)體特征。對(duì)于處于深度或清醒鎮(zhèn)靜狀態(tài)的患者應(yīng)格外謹(jǐn)慎，例如：

• 確?；颊邿o(wú)低血容量；

• 在輸送系統(tǒng)閥門低于心臟水平或在液體下進(jìn)行器械更換，并緩慢回撤器械直至接近閥門，然后在呼氣期間進(jìn)行更換。

• 注意事項(xiàng)： 患者不應(yīng)處于低血容量狀態(tài)，尤其是在未進(jìn)行正壓通氣的情況下，以降低左心房負(fù)壓和空氣栓塞的可能性。

• 注意事項(xiàng)： 在插入器械時(shí)，將 WATCHMAN 輸送鞘管的閥門保持在心臟水平以下和/或浸沒(méi)在液體下，以減少空氣進(jìn)入的可能性?？赏ㄟ^(guò)緩慢回撤器械直至接近閥門，然后在呼氣期間進(jìn)行更換來(lái)最大程度減少負(fù)壓（抽吸）。