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近日，第一外科概念公司研發(fā)的“面部埋植線”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“面部埋植線”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

“面部埋植線”的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）制成的纖維芯和聚二甲基硅氧烷外層（帶外層鋸齒）組成，為多股未染色鋸齒線。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期5年。

“面部埋植線”適用范圍

產(chǎn)品適用于植入面部淺肌筋膜組織，以糾正中度鼻唇溝皺紋。

“面部埋植線”工作原理

面部埋植線由聚酯作芯，外用硅膠作為護(hù)套，具有一定的彈性，植入面部淺肌筋膜組織，通過局部填充糾正中度鼻唇溝皺紋。

“面部埋植線”的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目包括外觀、線徑與鋸齒尺寸、斷裂強(qiáng)力、鋸齒的負(fù)載力、彈性、尺寸、酸堿度、還原物質(zhì)、重金屬、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸收、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

產(chǎn)品性能研究項(xiàng)目包括：彈性性能、有機(jī)硅外層滑脫、長度、清潔度、模壓完整性、鋸齒負(fù)載力、降解試驗(yàn)、降解后機(jī)械性能試驗(yàn)、外觀、線徑與鋸齒尺寸、斷裂強(qiáng)力、酸堿度、還原物質(zhì)、重金屬、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸收、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

“面部埋植線”的生物相容性研究

該產(chǎn)品為植入器械，接觸時(shí)間>30d，為持久接觸。依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，評價(jià)終點(diǎn)包括：細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、遺傳毒性、慢性全身毒性、致癌性、血液相容性等。

“面部埋植線”的滅菌

該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。采用環(huán)氧乙烷滅菌，第一外科概念公司提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平達(dá)到10??。滅菌殘留達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。

“面部埋植線”的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為5年。開展了加速老化驗(yàn)證、實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證和包裝驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證資料。

“面部埋植線”的安全性指標(biāo)

根據(jù)第一外科概念公司提供的資料，產(chǎn)品的不良反應(yīng)包括：炎癥反應(yīng)、短暫性疼痛、局部感染、植入層次過淺導(dǎo)致產(chǎn)品的痕跡可見、矯正效果不對稱、短暫的皮膚褶皺、血瘀、水腫或血腫、對神經(jīng)或血管周圍的解剖結(jié)構(gòu)造成損傷。此外，第一外科概念公司還提交了“軟組織提拉線-遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告”，資料顯示境外不良事件總數(shù)為82條，包括感染、過敏、皮下腫塊、纖維化、線頭露出、肉芽腫、炎癥等。