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【問】境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請人選擇已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的國際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請人應(yīng)當(dāng)按照化學(xué)藥品注冊分類幾類進(jìn)行申報(bào)？

【答】此類情況，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020 年第 44 號）規(guī)定，申請人應(yīng)當(dāng)按照化學(xué)藥品注冊分類3類進(jìn)行申報(bào)。