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8月6日，歐盟委員會發(fā)布公告解除二氧化鈦用于藥品的禁令，根據(jù)EMA的最新分析，歐盟委員會發(fā)布該工作文件確認(rèn)，應(yīng)繼續(xù)允許在藥品中使用二氧化鈦。

此前，歐洲食品安全局 (EFSA) 評估二氧化鈦（TiO 2；CAS 13463-67-7）的存在遺傳毒性的可能，該機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要禁止二氧化鈦在食品中的應(yīng)用，歐盟已將某些形式的二氧化鈦 (TiO 2 )分類為吸入的可疑致癌物（第 2 類），并于2021 年 10 月1日生效。隨后歐盟要求EMA就此二氧化鈦禁令對藥品的影響反饋意見。這讓依賴該成分的其他行業(yè)感到震驚。

2022年01月14日，歐盟通過 Reg.(EU)2022/63，正式把 TiO? 從食品添加劑清單刪除，但給藥品開了一個“三年豁免”——即到 2025-01-14 前仍可用。

隨后，EMA向歐盟委員會提交的《替代二氧化鈦可行性更新分析報告》中表示當(dāng)前所有替代方案均劣于二氧化鈦，僅不到5%的藥品可簡單替代。若強(qiáng)制替換，可能導(dǎo)致藥品短缺、撤市或延遲上市，且需12年以上過渡期。

2025年，EMA基于行業(yè)提交的數(shù)據(jù)認(rèn)為，藥品中二氧化鈦的致癌風(fēng)險可忽略不計（因用量極小且為藥用級）。

最終結(jié)論：

維持現(xiàn)狀：歐盟決定繼續(xù)允許二氧化鈦作為藥品著色劑（依據(jù)2022/63號法規(guī)），暫不禁止。

未來要求：藥企需持續(xù)關(guān)注替代品的科學(xué)進(jìn)展，新藥申請需提供使用二氧化鈦的合理依據(jù)。