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有源醫(yī)療器械中包含軟件組件，那么應(yīng)該如何編寫(xiě)軟件部分的產(chǎn)品技術(shù)要求呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》及相關(guān)規(guī)范，有源醫(yī)療器械中嵌入式軟件（軟件組件）的產(chǎn)品技術(shù)要求需包含以下核心內(nèi)容，涵蓋版本信息及其他關(guān)鍵要素：

01基礎(chǔ)標(biāo)識(shí)信息

（1）軟件名稱(chēng)與型號(hào)規(guī)格：明確軟件在醫(yī)療器械中的命名及型號(hào)，需與注冊(cè)申報(bào)信息一致。

（2）軟件版本號(hào)：版本號(hào)格式需包含主版本號(hào)、次版本號(hào)、補(bǔ)丁號(hào)，并注明完整發(fā)布版本。版本命名規(guī)則需體現(xiàn)重大更新（如主版本號(hào)變更涉及安全性或功能性升級(jí)）。

02功能與核心算法描述

（1）核心功能說(shuō)明：逐項(xiàng)列出醫(yī)療器械功能，并與適用范圍、非臨床/臨床評(píng)價(jià)結(jié)論匹配。

（2）若含非醫(yī)療器械功能（如日志管理）：可拆分功能：說(shuō)明耦合性及對(duì)醫(yī)療功能的影響；不可拆分功能：分析風(fēng)險(xiǎn)并論證必要性。

（3）核心算法披露：按處理順序描述算法（如信號(hào)處理、圖像重建），若為全新算法需提交算法研究報(bào)告。

03體系結(jié)構(gòu)與運(yùn)行環(huán)境

（1）軟件體系結(jié)構(gòu)圖：采用分層架構(gòu)圖展示模塊組成，標(biāo)注各模塊功能、接口關(guān)系及數(shù)據(jù)流。

（2）物理拓?fù)鋱D：描述軟件在硬件設(shè)備中的部署方式（如嵌入式系統(tǒng)與主控芯片的連接）。

（3）運(yùn)行環(huán)境要求：必備軟件：操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)等依賴(lài)組件的名稱(chēng)及版本；硬件配置：最低處理器、內(nèi)存、存儲(chǔ)要求。

04性能指標(biāo)要求

依據(jù)指導(dǎo)原則，性能指標(biāo)需涵蓋四類(lèi)要求：

（1）通用要求：響應(yīng)時(shí)間、數(shù)據(jù)精度、用戶權(quán)限管理等；

（2）專(zhuān)用要求：符合特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如心電圖機(jī)需滿足YY 1139-2023）；

（3）安全要求：報(bào)警功能（如YY 0709）、網(wǎng)絡(luò)安全（防篡改、數(shù)據(jù)加密）；

（4）質(zhì)量要求：可靠性（無(wú)故障運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)）、兼容性（與聯(lián)合使用設(shè)備的接口測(cè)試）。

補(bǔ)充：因產(chǎn)品實(shí)際情況千差萬(wàn)別，研發(fā)過(guò)程中需結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行取舍。