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摘  要 / Abstract

本文旨在對(duì)構(gòu)建我國(guó)醫(yī)療器械臨床應(yīng)用創(chuàng)新力指數(shù)評(píng)價(jià)體系的方法學(xué)進(jìn)行研究，為嘗試系統(tǒng)評(píng)估我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在臨床端的創(chuàng)新能力與發(fā)展水平作初步探討。研究引入加權(quán)逼近理想解排序法（TOPSIS）并結(jié)合德?tīng)柗品ù_定指標(biāo)權(quán)重，構(gòu)建了涵蓋多維指標(biāo)的綜合評(píng)價(jià)模型，進(jìn)一步通過(guò)多渠道數(shù)據(jù)采集與處理，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品的創(chuàng)新力量化評(píng)估進(jìn)行探討。結(jié)果顯示，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容、政策環(huán)境不斷優(yōu)化，但仍面臨核心技術(shù)依賴、區(qū)域發(fā)展不平衡、成果轉(zhuǎn)化效率低等問(wèn)題。未來(lái)，隨著政策、技術(shù)和資本等要素的協(xié)同推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望在全球市場(chǎng)中發(fā)揮更大影響力。

 

This study aims to explore a preliminary methodological framework for constructing a Clinical Innovation Capability Index for China’s medical device industry, to enable a systematic assessment of domestic enterprises’ and products’ clinical innovation capacity and development level. The study adopts a comprehensive evaluation model based on the weighted TOPSIS method combined with Delphi-derived indicator weights. Using multi-source data collection and processing, the study quantitatively evaluates the innovation capability of China’s medical device enterprises and products. The results show that, while China’s medical device market has continued to expand and the policy environment has steadily improved in recent years, challenges remain in areas such as core technology dependence, regional development imbalances, and low commercialization efficiency. With further policy, technological, and low efficiency in the commercialization of research outcomes. With further policy, technological, and financial synergies, China’s medical device industry is poised to play a more significant role in the global market.

 

關(guān) 鍵 詞 / Key words

醫(yī)療器械；臨床應(yīng)用；創(chuàng)新力；評(píng)價(jià)體系；逼近理想解排序法

 

medical devices; clinical application; innovation capability; evaluation system; technique for order preference by similarity to an ideal solution

 

01背景與意義

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是我國(guó)重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，近年來(lái)隨著一系列支持政策陸續(xù)出臺(tái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2024 年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入預(yù)計(jì)達(dá)1.35 萬(wàn)億元，增速持續(xù)提升。其中，第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量連續(xù)兩年保持在1.4 萬(wàn)件左右，產(chǎn)品迭代加速，中高端產(chǎn)品呈現(xiàn)“量質(zhì)齊升”態(tài)勢(shì)[1]。以X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（computed tomography，CT）、磁共振成像設(shè)備（magnetic resonance imaging，MRI）、超聲影像診斷設(shè)備（ultrasonography，US）等為代表的高端產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化步伐加快，帶動(dòng)市場(chǎng)不斷擴(kuò)容。

 

為推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家持續(xù)完善監(jiān)管制度，相繼發(fā)布一系列鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策文件，有效激發(fā)了企業(yè)研發(fā)活力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。未來(lái)，將有更多的醫(yī)療器械企業(yè)將積極探索引入人工智能（artificial intelligence，AI）相關(guān)系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)降本增效?？梢灶A(yù)見(jiàn)，在AI 輔助診斷、手術(shù)機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等部分關(guān)鍵細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)將會(huì)取得重要突破。

 

然而，醫(yī)療器械行業(yè)仍面臨不少挑戰(zhàn)，特別是在醫(yī)療器械臨床應(yīng)用創(chuàng)新力方面。例如，核心技術(shù)受制于人，部分高端醫(yī)療器械的核心部件仍依賴進(jìn)口，制約了產(chǎn)業(yè)鏈自主可控能力；區(qū)域創(chuàng)新發(fā)展不平衡，長(zhǎng)三角和珠三角等地區(qū)集中了大量創(chuàng)新資源，而中西部地區(qū)尚缺乏有效創(chuàng)新生態(tài)，發(fā)展落差較為明顯；創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化效率不足，研發(fā)未能緊密對(duì)接臨床真實(shí)需求，導(dǎo)致從技術(shù)原型到市場(chǎng)化產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化周期長(zhǎng)、效率低。為此，亟需構(gòu)建一套科學(xué)、系統(tǒng)、可實(shí)施的醫(yī)療器械臨床應(yīng)用創(chuàng)新力指數(shù)評(píng)價(jià)體系，用于系統(tǒng)識(shí)別行業(yè)標(biāo)桿、分析關(guān)鍵短板，為政府監(jiān)管、企業(yè)發(fā)展、投資決策等多方提供參考依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良性競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新生態(tài)的構(gòu)建。本文對(duì)構(gòu)建我國(guó)醫(yī)療器械臨床應(yīng)用創(chuàng)新力指數(shù)評(píng)價(jià)體系的方法學(xué)進(jìn)行研究，為嘗試系統(tǒng)評(píng)估我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在臨床端的創(chuàng)新能力與發(fā)展水平作初步探討。

 

02方  法

2.1 研究模型選擇

本研究采用逼近理想解排序法（technique for order preference by similarity to an ideal solution，TOPSIS ) 構(gòu)建醫(yī)療器械臨床應(yīng)用創(chuàng)新力指數(shù)評(píng)價(jià)模型。TOPSIS 法又稱為優(yōu)劣解距離法， 是多指標(biāo)決策分析中常用的一種有效方法。其核心思想是，通過(guò)計(jì)算各評(píng)價(jià)對(duì)象與最優(yōu)解（optimal solution）和最劣解（negative ideal solution） 之間的距離，衡量各評(píng)價(jià)對(duì)象相對(duì)于理想解（ideal solution） 的接近程度，從而實(shí)現(xiàn)綜合排序。

 

為提高評(píng)價(jià)的科學(xué)性與合理性，本文在傳統(tǒng)TOPSIS 法基礎(chǔ)上引入權(quán)重分配機(jī)制，采用加權(quán)TOPSIS 法進(jìn)一步突出不同評(píng)價(jià)指標(biāo)的重要性，從而提升模型在實(shí)際應(yīng)用中的解釋力與區(qū)分度[2-4]。

 

2.2 加權(quán)TOPSIS 法構(gòu)建流程

2.2.1 構(gòu)建原始數(shù)據(jù)矩陣

設(shè)共n個(gè)評(píng)價(jià)對(duì)象、m個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)，針對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)象原始數(shù)據(jù)( 表 1) 建立數(shù)據(jù)矩陣記為X。

i 為評(píng)價(jià)對(duì)象，j 為評(píng)價(jià)指標(biāo)，xij 為第i個(gè)對(duì)象第j個(gè)指標(biāo)的原始數(shù)據(jù)，其中i =1，2，…，n ；j=1，2，…，m。

 

2.2.2 指標(biāo)同向化處理

對(duì)于“低優(yōu)（指標(biāo)值越小越優(yōu)，如設(shè)備故障率）”或“適中最優(yōu)（指標(biāo)值適中最優(yōu)）”的指標(biāo)，需進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換以保證所有指標(biāo)方向一致，即均為“指標(biāo)值越大表示越優(yōu)”。經(jīng)同向化處理后得到數(shù)據(jù)矩陣記為Y。

其中yij 為第i 個(gè)對(duì)象第j 個(gè)指標(biāo)同向化后的數(shù)據(jù)。

 

2.2.3 歸一化處理

為消除不同指標(biāo)量綱的影響，需對(duì)同向化后的數(shù)據(jù)進(jìn)行無(wú)量綱化處理，通常采用向量歸一化法。歸一化后的指標(biāo)數(shù)據(jù)矩陣記為Z,其中zij按照公式（1）進(jìn)行計(jì)算。

其中zij 為第i個(gè)對(duì)象第j個(gè)指標(biāo)歸一化后的數(shù)據(jù)。

 

2.2.4 確定正負(fù)理想解

針對(duì)每個(gè)指標(biāo)， 從歸一化后的指標(biāo)數(shù)據(jù)矩陣中找出最大值和最小值， 分別構(gòu)成最優(yōu)目標(biāo)及最劣目標(biāo)。最優(yōu)目標(biāo)Z+= (z+1+,z+2+,…,z+m)， 最劣目標(biāo)Z-= ( z-1+,z-2 + , … , zm)， 其中z+j =max ( z1j , z2j, … , znj) 與zj= min ( z1j, z2j, … , znj) 分別為矩陣中第j列的最大值和最小值。

 

2.2.5 計(jì)算距離指標(biāo)

各評(píng)價(jià)對(duì)象與最優(yōu)目標(biāo)的距離為：

各評(píng)價(jià)對(duì)象與最劣目標(biāo)的距離為：

 其中φj為指標(biāo)j的權(quán)重。

 

2.2.6 計(jì)算相對(duì)貼近度并排序

采用加權(quán)TOPSIS 指數(shù)用以衡量各評(píng)價(jià)對(duì)象與最優(yōu)目標(biāo)的相對(duì)貼近度，即：

其中i=1，2，…，n。顯然Ci ∈ [0,1]，其值越接近于1，表示該評(píng)價(jià)對(duì)象越接近最優(yōu)水平。按Ci的大小對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)象進(jìn)行排序，Ci越大，排序的位置越靠前，表明該評(píng)價(jià)對(duì)象的綜合結(jié)果越好。

 

2.3 指標(biāo)權(quán)重的確定

評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重在模型中起著重要作用， 其合理性直接影響最終評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性與公正性。目前， 權(quán)重確定方法主要分為兩類：一是主觀賦權(quán)法，其原始數(shù)據(jù)主要由專家根據(jù)經(jīng)驗(yàn)主觀判斷得到，如層次分析法、德?tīng)柗品ǖ?。二是客觀賦權(quán)法，基于原始數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)特征進(jìn)行權(quán)重計(jì)算，如主成分分析法、熵值法、離差最大化法等，強(qiáng)調(diào)客觀性但可能忽視實(shí)際場(chǎng)景。主觀賦權(quán)法客觀性較差，但解釋性強(qiáng)；客觀賦權(quán)法確定的權(quán)重通常精度較高，但有時(shí)會(huì)與實(shí)際情況相悖，而且所得結(jié)果有時(shí)難以給予明確解釋[5]。

 

考慮到醫(yī)療器械創(chuàng)新評(píng)價(jià)涉及多維專業(yè)判斷，且部分?jǐn)?shù)據(jù)指標(biāo)不易量化，本文選用德?tīng)柗品ㄩ_(kāi)展主觀賦權(quán)，綜合多方專家意見(jiàn)，形成權(quán)重共識(shí)[6-8]。專家小組由臨床專家牽頭，主要由來(lái)自國(guó)際組織、公共服務(wù)平臺(tái)及企業(yè)的相關(guān)代表、臨床醫(yī)生、科研院所學(xué)術(shù)帶頭人等組成，覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、應(yīng)用、監(jiān)管等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域。專家組通過(guò)兩輪匿名問(wèn)卷評(píng)分和反饋匯總，最終確定各指標(biāo)權(quán)重，保證評(píng)價(jià)體系的科學(xué)性與實(shí)用性。

 

03指標(biāo)體系

醫(yī)療器械臨床應(yīng)用創(chuàng)新力是一個(gè)多維度、綜合性的概念，其系統(tǒng)性評(píng)估需建立在科學(xué)、系統(tǒng)、可操作指標(biāo)體系的基礎(chǔ)之上。由于各類指標(biāo)間可能存在信息重疊或相關(guān)性較強(qiáng)的問(wèn)題，構(gòu)建指標(biāo)體系時(shí)應(yīng)注重代表性和區(qū)分度，避免冗余和重復(fù)。本研究構(gòu)建指標(biāo)體系時(shí)，充分考慮了科學(xué)性、可獲得性、準(zhǔn)確性和可持續(xù)性四大核心原則?？茖W(xué)性要求所選指標(biāo)應(yīng)能夠科學(xué)合理地反映被評(píng)估對(duì)象在臨床應(yīng)用創(chuàng)新方面的核心特征，真正體現(xiàn)評(píng)價(jià)目標(biāo)；可獲得性強(qiáng)調(diào)指標(biāo)數(shù)據(jù)必須具備現(xiàn)實(shí)可行的采集方式和渠道，避免因數(shù)據(jù)缺失或難以收集而影響評(píng)估體系的落地；準(zhǔn)確性要求指標(biāo)所涉及的數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、可靠、可驗(yàn)證，能夠客觀反映醫(yī)療器械的實(shí)際臨床表現(xiàn)與市場(chǎng)表現(xiàn)；可持續(xù)性則要求所選指標(biāo)的數(shù)據(jù)應(yīng)具有連續(xù)性，支持長(zhǎng)期采集和動(dòng)態(tài)更新，從而為趨勢(shì)分析和縱向比較提供基礎(chǔ)支撐。

 

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其臨床應(yīng)用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)，對(duì)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解等[9]。本研究中醫(yī)療器械覆蓋范圍更廣泛， 包括醫(yī)療儀器設(shè)備（medical equipment and device，MED）、體外診斷設(shè)備（in vitro diagnostic，IVD）、醫(yī)用耗材（medical consumables，MC）3 類產(chǎn)品。其中MED 中包括CT、MRI、US、X 射線成像設(shè)備（X-ray，XR）、數(shù)字減影血管造影設(shè)備（digital subtraction angiography，DSA）、核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放療類設(shè)備、監(jiān)護(hù)類設(shè)備、呼吸類設(shè)備、內(nèi)窺鏡類設(shè)備、血液凈化設(shè)備、麻醉類設(shè)備、醫(yī)用激光類設(shè)備、病理類設(shè)備等。IVD 中包括生化分析儀、化學(xué)發(fā)光分析儀、血凝分析儀、三大常規(guī)（血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)）檢查設(shè)備、分子診斷設(shè)備、微生物設(shè)備、即時(shí)檢驗(yàn)（point-of-caretesting，POCT）設(shè)備等。MC 中包括非血管介入治療類材料，血管介入治療類材料，骨科材料，神經(jīng)外科材料，心臟外科類材料，人工器官、組織及配套材料，口腔材料，眼科材料，體外循環(huán)材料，血液凈化材料，吻合器及附件，修補(bǔ)材料，中醫(yī)類材料，基礎(chǔ)衛(wèi)生材料，止血防粘連材料，注射穿刺類材料，功能性敷料等。

 

通用指標(biāo)體系包含品牌競(jìng)爭(zhēng)力、臨床價(jià)值、技術(shù)創(chuàng)新力與持續(xù)發(fā)展4 個(gè)一級(jí)指標(biāo)。結(jié)合MED、IVD、MC 等醫(yī)療器械特性，二級(jí)指標(biāo)設(shè)置通用指標(biāo)和專用指標(biāo)。三個(gè)類別的產(chǎn)品評(píng)價(jià)指標(biāo)均由通用指標(biāo)和專用指標(biāo)組成。MED 覆蓋34 個(gè)二級(jí)指標(biāo)，IVD覆蓋34 個(gè)二級(jí)指標(biāo)，MC 覆蓋33 個(gè)二級(jí)指標(biāo)（表2）。

 

04數(shù)據(jù)收集與處理

4.1 數(shù)據(jù)來(lái)源渠道

本研究根據(jù)所構(gòu)建的醫(yī)療器械臨床應(yīng)用創(chuàng)新力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，從多個(gè)渠道收集相關(guān)數(shù)據(jù)，并且對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、核查、校驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。

 

4.1.1 企業(yè)年報(bào)

醫(yī)療器械企業(yè)年報(bào)通常包含企業(yè)研發(fā)投入金額、研發(fā)投入占比、專利申請(qǐng)數(shù)量、新產(chǎn)品上市數(shù)量、臨床注冊(cè)進(jìn)展等核心信息。例如，上市公司通常會(huì)在其年報(bào)中披露研發(fā)投入金額和占比、研發(fā)人員數(shù)量、創(chuàng)新產(chǎn)品所占收入比例等，有助于量化企業(yè)的研發(fā)資源配置與產(chǎn)出效率。

 

4.1.2 政府和監(jiān)管部門的公開(kāi)數(shù)據(jù)

為確保數(shù)據(jù)的科學(xué)性、完整性、綜合性和可比性，本研究采用多維數(shù)據(jù)來(lái)源。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需提交年度體系自查報(bào)告，可以寫(xiě)主動(dòng)申報(bào)， 本研究主要參考政府和監(jiān)管部門的公開(kāi)數(shù)據(jù)，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)備案數(shù)據(jù)、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品召回?cái)?shù)據(jù)， 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的專利公開(kāi)信息，以及各地衛(wèi)生健康委員會(huì)、醫(yī)療保障局和統(tǒng)計(jì)局公開(kāi)的醫(yī)院數(shù)量、床位數(shù)、手術(shù)量等宏觀臨床使用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)有助于評(píng)估醫(yī)療器械的應(yīng)用場(chǎng)景和市場(chǎng)普及度。

 

4.1.3 學(xué)術(shù)文獻(xiàn)研究

通過(guò)查閱和梳理國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)文獻(xiàn)，獲取具體產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的有效性、安全性與便捷性評(píng)價(jià)結(jié)果，如治療成功率、術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生率、操作復(fù)雜度、患者依從性等指標(biāo)，為臨床價(jià)值類指標(biāo)提供實(shí)證支撐。

 

4.1.4 專家調(diào)研與訪談

組織醫(yī)療器械監(jiān)管、研發(fā)、使用等不同領(lǐng)域的專家參與問(wèn)卷調(diào)查或訪談，補(bǔ)充主觀評(píng)價(jià)性指標(biāo)，包括醫(yī)務(wù)人員對(duì)產(chǎn)品的使用便捷性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品在實(shí)際臨床路徑中的整合度等，形成對(duì)定性維度的深入理解。

 

4.2 數(shù)據(jù)處理流程

為保證最終評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性與可比性，本研究遵循統(tǒng)一的數(shù)據(jù)處理規(guī)范。

 

4.2.1 數(shù)據(jù)清洗與缺失值處理

在初步數(shù)據(jù)整理階段，剔除重復(fù)記錄、邏輯沖突或缺乏可信來(lái)源的數(shù)據(jù)。對(duì)于不完整的數(shù)據(jù)，依據(jù)數(shù)據(jù)特性采取均值填補(bǔ)、趨勢(shì)外推或刪除缺失行等方法處理。例如，某企業(yè)若缺失單一年份的研發(fā)投入占比，可結(jié)合其近鄰年份趨勢(shì)與行業(yè)均值進(jìn)行推估。

 

4.2.2 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化與歸一化

不同指標(biāo)單位與數(shù)量級(jí)存在差異（如億元與百分比、件數(shù)與比例等），需統(tǒng)一轉(zhuǎn)換為無(wú)量綱標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)。采用極差標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)（Z-score）或向量歸一化方式，以消除數(shù)值尺度影響，確保各指標(biāo)在計(jì)算中的相對(duì)可比性。

 

4.2.3 多源數(shù)據(jù)交叉驗(yàn)證與一致性校驗(yàn)

將企業(yè)自報(bào)數(shù)據(jù)與第三方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，發(fā)現(xiàn)疑似偏離值時(shí)進(jìn)一步核實(shí)。例如，企業(yè)年報(bào)中宣稱的新產(chǎn)品數(shù)量需與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)及備案產(chǎn)品數(shù)一致，如不一致應(yīng)進(jìn)一步查明差異原因，防止因數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或口徑不一致影響評(píng)估結(jié)果。

 

4.2.4 權(quán)重分配與加權(quán)處理

根據(jù)前期確定的指標(biāo)體系和專家打分結(jié)果， 利用加權(quán)TOPSIS 法進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。該方法先構(gòu)造決策矩陣，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化與加權(quán)后，再計(jì)算各評(píng)價(jià)對(duì)象與理想解的距離，輸出相對(duì)貼近度，作為創(chuàng)新力得分。加權(quán)TOPSIS法能綜合考慮各指標(biāo)的方向性與權(quán)重分布，避免偏重單一指標(biāo)。

 

4.2.5 結(jié)果校驗(yàn)與靈敏度分析

需要對(duì)TOPSIS 計(jì)算結(jié)果進(jìn)行二次回檢，分析各指標(biāo)對(duì)結(jié)果排序的敏感性，必要時(shí)調(diào)整權(quán)重或剔除低可信度樣本，保障最終輸出指數(shù)的穩(wěn)健性。例如，在發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)指標(biāo)對(duì)整體排序變動(dòng)較大時(shí)，將組織專家研判該指標(biāo)的合理性及其對(duì)結(jié)果的反映程度，并據(jù)此對(duì)指標(biāo)及其賦值進(jìn)行修正與完善。

 

05分析與討論

基于數(shù)據(jù)處理與綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，可通過(guò)構(gòu)建的醫(yī)療器械企業(yè)臨床應(yīng)用創(chuàng)新力指數(shù)，從多個(gè)維度展開(kāi)深入分析，以揭示當(dāng)前行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)和問(wèn)題。

 

5.1 整體創(chuàng)新力水平分析

統(tǒng)計(jì)各企業(yè)綜合得分的均值、中位數(shù)、極差、標(biāo)準(zhǔn)差等，分析整體創(chuàng)新力分布。若平均得分高但標(biāo)準(zhǔn)差較大，說(shuō)明行業(yè)內(nèi)存在創(chuàng)新力“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的分化現(xiàn)象；若大部分企業(yè)得分集中，表明行業(yè)基礎(chǔ)較穩(wěn)但頭部?jī)?yōu)勢(shì)尚未形成。通過(guò)趨勢(shì)對(duì)比近年得分情況，還可觀察整體行業(yè)是否處于創(chuàng)新上升期或停滯期。

 

5.2 企業(yè)間創(chuàng)新力差異分析

從頭部企業(yè)到尾部企業(yè)的得分曲線中識(shí)別關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，分析典型企業(yè)的突出表現(xiàn)維度，如有的企業(yè)在專利數(shù)量上領(lǐng)先，有的則在臨床反饋方面得分優(yōu)異。這一分析能為政府精準(zhǔn)制定扶持政策、引導(dǎo)資源流動(dòng)提供參考，也能為企業(yè)發(fā)現(xiàn)短板、進(jìn)行戰(zhàn)略調(diào)整提供依據(jù)。

 

5.3 區(qū)域創(chuàng)新力差異分析

以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)（備案）地為基礎(chǔ)，按地區(qū)分類計(jì)算平均得分和企業(yè)分布情況。例如，假設(shè)東部沿海地區(qū)企業(yè)占比超過(guò)70%，且平均得分高于中西部地區(qū)10 分以上，說(shuō)明區(qū)域資源配置、人才聚集度與監(jiān)管環(huán)境對(duì)企業(yè)創(chuàng)新行為產(chǎn)生顯著影響。同時(shí)，中西部若存在個(gè)別高分企業(yè)，可作為“彎道超車”的標(biāo)桿樣本進(jìn)行深入研究與復(fù)制推廣。

 

5.4 行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

通過(guò)時(shí)間維度的連續(xù)追蹤，觀察企業(yè)在連續(xù)年份中的得分變化。例如，某企業(yè)在3 年內(nèi)研發(fā)投入占比持續(xù)提升、新產(chǎn)品頻繁上市，其創(chuàng)新軌跡可作為“進(jìn)取型企業(yè)”樣本分析。同時(shí)還需關(guān)注重點(diǎn)技術(shù)方向的涌現(xiàn)情況，如AI 輔助診斷設(shè)備、微創(chuàng)介入手術(shù)設(shè)備、生物可吸收材料等在指數(shù)的占比變化，預(yù)測(cè)未來(lái)細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新熱點(diǎn)，輔助戰(zhàn)略布局。

 

5.5 評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的適用性與優(yōu)化

在實(shí)際應(yīng)用中，通過(guò)結(jié)果與現(xiàn)實(shí)表現(xiàn)的對(duì)比（如市場(chǎng)實(shí)際占有率、用戶滿意度等），可對(duì)指標(biāo)體系的科學(xué)性進(jìn)行檢驗(yàn)。例如，若某些評(píng)分偏高但企業(yè)在實(shí)際臨床中應(yīng)用面窄，可能意味著當(dāng)前指標(biāo)對(duì)市場(chǎng)接受度考慮不足，需持續(xù)優(yōu)化指標(biāo)體系，包括調(diào)整權(quán)重或引入新指標(biāo)等。

 

06結(jié)論與展望

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展與轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期，臨床需求驅(qū)動(dòng)下的技術(shù)創(chuàng)新不斷加快，推動(dòng)著醫(yī)療器械產(chǎn)品的迭代更新與性能優(yōu)化。與此同時(shí)，行業(yè)仍面臨核心技術(shù)“卡脖子”、區(qū)域發(fā)展不平衡、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化效率低等問(wèn)題。研究構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的醫(yī)療器械臨床應(yīng)用創(chuàng)新力評(píng)價(jià)體系，是助力解決上述問(wèn)題、實(shí)現(xiàn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的量化評(píng)價(jià)路徑之一。

 

本研究嘗試通過(guò)基于文獻(xiàn)分析、專家訪談和數(shù)據(jù)實(shí)證分析，構(gòu)建以品牌競(jìng)爭(zhēng)力、臨床價(jià)值、技術(shù)創(chuàng)新力、持續(xù)發(fā)展四大維度為核心的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，并通過(guò)加權(quán)TOPSIS 法實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)臨床應(yīng)用創(chuàng)新力的綜合評(píng)價(jià)。該體系具備一定的科學(xué)性、系統(tǒng)性與實(shí)用性，可為政府監(jiān)管、企業(yè)發(fā)展、投資決策等多方提供參考依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良性競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新生態(tài)的構(gòu)建。

 

基于本研究對(duì)方法學(xué)的初步探索成果，未來(lái)還將進(jìn)一步研究建立指標(biāo)體系的動(dòng)態(tài)更新機(jī)制，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和技術(shù)進(jìn)步，拓展數(shù)據(jù)采集維度與技術(shù)手段，完善算法模型與分析方法，強(qiáng)化評(píng)估結(jié)果的場(chǎng)景化應(yīng)用，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、構(gòu)建高水平創(chuàng)新體系提供量化評(píng)價(jià)方面參考。