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實驗室的檢測結(jié)果既是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)，也是促進提升產(chǎn)品質(zhì)量的強大動力。這些年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測實驗室為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提高發(fā)揮了重要作用。早在1996年12月發(fā)布的《質(zhì)量振興綱要（1996年－2010年）》就明確要求企業(yè)“進一步加強質(zhì)量檢驗工作”，2012年2月發(fā)布的《質(zhì)量發(fā)展綱要（2011-2020年）》要求企業(yè)“嚴(yán)格質(zhì)量檢驗和計量檢測”工作，2015年5月發(fā)布的《中國制造2025》要求“建設(shè)一批高水平的工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制和技術(shù)評價實驗室、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心”，2017年9月發(fā)布的《關(guān)于開展質(zhì)量提升行動的指導(dǎo)意見》要求“提升戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)檢驗檢測認(rèn)證支撐能力”，2021年3月發(fā)布的《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標(biāo)綱要》指出要“建設(shè)生產(chǎn)應(yīng)用示范平臺和標(biāo)準(zhǔn)計量、認(rèn)證認(rèn)可、檢驗檢測、試驗驗證等產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺”。自2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定“產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告”。這一規(guī)定凸顯了醫(yī)療器械檢測實驗室在保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要作用。準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果不僅是產(chǎn)品質(zhì)量評估的科學(xué)依據(jù)，更是推動企業(yè)持續(xù)改進、提升產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵動力。因此，強化實驗室質(zhì)量控制措施，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠，對于維護醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系健康中國建設(shè)、經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展、社會穩(wěn)定，一直是全社會關(guān)注的焦點。改革開放以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量大幅提升，但因相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的患者傷害、外貿(mào)糾紛等現(xiàn)象仍然存在。

一、醫(yī)療器械檢測實驗室認(rèn)可情況

截至2024年12月31日，通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可的檢測實驗室中，以“醫(yī)療器械”為檢測對象的共有218家實驗室。這些實驗室的所屬區(qū)域、法律地位、組織結(jié)構(gòu)、資產(chǎn)狀況等各不相同，人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備等差異較大，方法的選擇、檢測物品的處置、記錄控制、測量不確定度的評定、報告結(jié)果、內(nèi)部審核、管理評審等千差萬別，面臨的風(fēng)險與機遇復(fù)雜多變，管理水平與檢測技術(shù)能力參差不齊。

這些問題影響檢測活動的公正性、影響健康中國的建設(shè)，也在一定程度上反映出現(xiàn)有的實驗室活動質(zhì)量控制體系未能徹底有效解決上述實驗室差異所帶來的問題。

（一）國內(nèi)外質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

當(dāng)不同實驗室的檢測活動面臨共同或類似的問題或風(fēng)險，且這類問題或風(fēng)險可通過同樣或類似或能形成共識的應(yīng)對辦法加以處理時，為了使得檢測過程的質(zhì)量控制活動更加科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，便形成了各種質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。

20世紀(jì)70年代前后，一些國家相繼發(fā)布了檢測行業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會先后發(fā)布BS 5700《使用質(zhì)量控制圖方法和累積和Cusum技術(shù)的過程控制指南》，BS 5703-3《使用累積和Cusum技術(shù)的數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量控制指南—用于過程/質(zhì)量控制的測量數(shù)據(jù)的Cusum方法》，BS 5703-4《使用累積和Cusum技術(shù)的數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量控制指南—用于離散（計數(shù)/分類）數(shù)據(jù)的Cusum方法》等。美國材料與試驗協(xié)會先后發(fā)布ASTM C1210《核工業(yè)分析化學(xué)實驗室建立測量系統(tǒng)質(zhì)量控制計劃的標(biāo)準(zhǔn)指南》，ASTM E882《化學(xué)分析實驗室責(zé)任和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)指南》，ASTM D6809《芳香烴及相關(guān)材料的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證程序的標(biāo)準(zhǔn)指南》，ASTM D5847《書寫水分析標(biāo)準(zhǔn)試驗方法的質(zhì)量控制規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)范》等。

我國相關(guān)部門先后發(fā)布了一些檢測行業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，例如NY/T《獸藥殘留實驗室質(zhì)量控制規(guī)范》、GB/T 27413《石油產(chǎn)品檢測實驗室質(zhì)量控制與質(zhì)量評估》、SN/T 3590《化學(xué)分析實驗室中的職責(zé)和質(zhì)量控制指南》、GB/T 31429《煤炭實驗室測試質(zhì)量控制導(dǎo)則》、SN/T 4617《國境口岸衛(wèi)生檢疫實驗室質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》、GA/T 1704《法庭科學(xué)DNA實驗室質(zhì)量控制規(guī)范》及系列標(biāo)準(zhǔn)GB/T 27401《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 動物檢疫》、GB/T 27402《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 植物檢疫》、GB/T 27403《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品分子生物學(xué)檢測》、GB/T 27404《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測》、GB/T 27405《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品微生物檢測》、GB/T 27406《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品毒理學(xué)檢測》等。

（二）醫(yī)療器械檢測實驗室開展的質(zhì)量控制活動

從不同角度對實驗室開展的質(zhì)量控制活動來看，絕大多數(shù)通過認(rèn)可的實驗室均采用了合理有效的質(zhì)量控制手段，從管理體系、人員、設(shè)備、樣品管理、檢測方法、環(huán)境設(shè)施、檢測合規(guī)性、結(jié)果報告等多方面確保檢測結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。通過接受現(xiàn)場評審、內(nèi)部審核、參加能力驗證、開展管理評審等，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，使實驗室有針對性地采取糾正措施，避免或減少不符合工作的發(fā)生。檢測過程中，通過空白試驗、陰陽對照、平行實驗、人員比對實驗、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控等方式確保實驗室的檢測活動質(zhì)量。

從發(fā)表的期刊論文與發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)來看，針對檢測實驗室的質(zhì)量控制研究工作取得了不少成果，這些研究成果對醫(yī)療器械檢測實驗室開展質(zhì)量控制活動提供了重要的參考資料，也為進一步開展相關(guān)研究提供了重要的借鑒和啟迪。但毋庸諱言的是，醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的質(zhì)量控制研究還存在系統(tǒng)研究不足、理論分析比較薄弱、具體質(zhì)量控制措施研究有待進一步深化等問題。

二、醫(yī)療器械檢測實驗室存在的問題

通過CNAS評審組對醫(yī)療器械檢測實驗室現(xiàn)場評審時開具的不符合分析，主要集中在以下幾個方面：

（一）人員方面

人員培訓(xùn)記錄中沒有包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)方法、設(shè)備操作或安全保密等內(nèi)容；不能提供體系運行以來的人員監(jiān)控記錄；沒有開發(fā)、修改、驗證和確認(rèn)方法，分析結(jié)果，以及報告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果人員的授權(quán)記錄；日常監(jiān)督記錄未涵蓋程序文件規(guī)定的內(nèi)容；不能提供實驗動物從業(yè)人員健康狀況的定期確認(rèn)記錄等。

（二）設(shè)備方面

一是校準(zhǔn)參數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如醫(yī)用非介入X射線管電壓測試儀的管電壓最低校準(zhǔn)值不滿足GB 9706.3《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》的要求；抗合成血液穿透測試儀的校準(zhǔn)參數(shù)不滿足GB 19082《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》 的要求。二是記錄不全。如缺少校準(zhǔn)方案、期間核查、驗收、校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)等記錄。三是部分設(shè)備沒有受控狀態(tài)標(biāo)識，沒有期間核查作業(yè)指導(dǎo)書，校準(zhǔn)系數(shù)沒有更新等。

（三）方法方面

一是方法驗證記錄內(nèi)容不全。如微生物鑒定方法驗證記錄不能提供革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌的16S rRNA測序數(shù)據(jù)的驗證信息；YY/T 0661《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》的方法驗證材料沒有核磁共振圖譜。二是沒有作業(yè)指導(dǎo)書。如未能提供依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-3《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第三部分：測試方法》進行溫度、相對濕度和靜壓差項目檢測的作業(yè)指導(dǎo)書；沒有金相檢驗及微觀結(jié)構(gòu)檢測作業(yè)指導(dǎo)書；沒有取樣作業(yè)指導(dǎo)書。三是沒有按照方法要求開展活動。如未按標(biāo)準(zhǔn)方法要求對校準(zhǔn)后的霉菌培養(yǎng)箱進行確認(rèn)；未按照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1742《腺苷脫氨酶測定試劑盒》要求使用參考物質(zhì)或有證參考物質(zhì)等。

（四）樣品方面

醫(yī)用一次性防護服的包裝外表缺少樣品標(biāo)識卡。未對保存樣品的環(huán)境條件進行監(jiān)控。未能提供醫(yī)療器械樣品處置記錄。沒有規(guī)定兩個實驗場所間的樣品運輸傳遞要求等。

（五）原始記錄方面

如骨針機械性能原始記錄中未見骨針直徑、拉伸強度結(jié)果確定、數(shù)值修約、直徑測量設(shè)備、環(huán)境條件、檢測時間等信息；力學(xué)性能測試的原始記錄缺少導(dǎo)入過程記錄；沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查表中缺少白色念珠菌、黑曲霉菌懸液編號、單位含菌量、空白對照、培養(yǎng)溫度和培養(yǎng)時間等信息；微生物限度檢驗原始記錄中沒有相關(guān)培養(yǎng)基配制時間、標(biāo)準(zhǔn)菌株（金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌）菌液制備過程信息等。

（六）檢測報告方面

一是信息不全。如缺少生產(chǎn)商、商標(biāo)、結(jié)果、樣品狀態(tài)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稀釋等信息。二是與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致。如疲勞性能評估試驗中對試驗載荷的選取與檢驗依據(jù)YY/T 1503《外科植入物 金屬接骨板疲勞性能試驗方法》不一致。

（七）內(nèi)部審核方面

內(nèi)部審核形式化、內(nèi)部審核書寫不規(guī)范、內(nèi)部審核人員的能力不能勝任、內(nèi)部審核缺少系統(tǒng)化制度、內(nèi)審未覆蓋相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求等。

（八）管理評審方面

輸入沒有包括風(fēng)險識別的結(jié)果、沒有內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合的糾正措施，還有風(fēng)險源識別不全等問題。

評審中發(fā)現(xiàn)的不符合是醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測實驗室風(fēng)險管理的一個考慮因素，也是基于風(fēng)險管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測實驗室質(zhì)量控制計劃編制與實施的一個考慮因素。

三、認(rèn)可對質(zhì)量控制活動的要求

CNAS發(fā)布的認(rèn)可文件對擬申請CNAS認(rèn)可或已獲得CNAS認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測實驗室開展質(zhì)量控制活動提出了明確要求。

（一）通用要求

CNAS-RL01：2019《實驗室認(rèn)可規(guī)則》第7.9條款指出“對于申請的技術(shù)能力沒有檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷，或沒有對檢測/校準(zhǔn)/鑒定結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性進行過評價、確認(rèn)，或沒有實施質(zhì)量控制，實驗室將不能獲得認(rèn)可”。CNAS-RL02：2023《能力驗證規(guī)則》規(guī)定了對合格評定機構(gòu)參加能力驗證活動的要求，包括制定參加能力驗證工作計劃的要求、參加能力驗證的最低要求、不滿意結(jié)果的處理要求、選擇能力驗證活動的要求等。CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第7.7條款要求實驗室編制確保結(jié)果有效性程序，指出實驗室開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動與外部質(zhì)量控制活動的方式；要求實驗室記錄并分析質(zhì)量控制活動數(shù)據(jù)，需要時，應(yīng)采取恰當(dāng)措施以防止不符合工作發(fā)生。CNAS-CL01-G001：2024《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》7.7.1條要求“實驗室對結(jié)果的監(jiān)控應(yīng)覆蓋到認(rèn)可范圍內(nèi)的所有檢測或校準(zhǔn)（包括內(nèi)部校準(zhǔn)）項目”，并指出“當(dāng)檢測或校準(zhǔn)方法中規(guī)定了質(zhì)量監(jiān)控要求時，實驗室應(yīng)符合該要求”。

（二）專業(yè)要求

擬申請CNAS認(rèn)可或CNAS認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測實驗室的質(zhì)量控制活動，根據(jù)獲認(rèn)可的參數(shù)所涉及的專業(yè)領(lǐng)域，還需滿足相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。獲可的醫(yī)療器械檢測實驗室可能涉及的專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明包括CNAS-CL01-A001《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL01-A002《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL01-A003《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在電氣檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL01-A004《實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL01-A008《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在電磁兼容檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL01-A010《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在紡織檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》等。

四、開展質(zhì)量控制活動

醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測實驗室可依據(jù)其活動現(xiàn)狀、行業(yè)要求、認(rèn)可要求等，結(jié)合自身特點，在不符合控制、風(fēng)險和機遇管理、內(nèi)部審核等工作基礎(chǔ)上策劃質(zhì)量控制活動。

醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測實驗室可依據(jù)其活動現(xiàn)狀、行業(yè)要求、認(rèn)可要求等，結(jié)合自身特點，在不符合控制、風(fēng)險和機遇管理、內(nèi)部審核等工作基礎(chǔ)上策劃質(zhì)量控制活動，確保能夠有效識別和糾正潛在問題，同時抓住發(fā)展機遇，持續(xù)提升實驗室的整體效能和服務(wù)質(zhì)量，以滿足持續(xù)更新的技術(shù)和監(jiān)管要求。

（一）不符合控制

所謂“不符合”就是與“要求”不一致。這些“要求”來自法律、法規(guī)、規(guī)章、認(rèn)可準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)、實驗室體系文件，以及實驗室與客戶簽訂的合同等。不符合大致可分為體系文件不符合、活動過程不符合、活動結(jié)果不符合。體系文件不符合就是實驗室編制的體系文件不符合認(rèn)可要求，活動過程不符合就是實驗室的活動過程不符合體系文件的規(guī)定，活動結(jié)果不符合就是活動結(jié)果與目標(biāo)或客觀實際不一致。對于不符合，需要分析原因，制定糾正措施，明確整改完成時間與責(zé)任人，開展跟蹤驗證工作，并將整改材料按要求歸檔。

（二）加強風(fēng)險和機遇管理

做好風(fēng)險和機遇管理過程，需要從多方面努力。一是要注重風(fēng)險和機遇的信息來源。除了質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況、日常監(jiān)督、質(zhì)量控制、內(nèi)部審核、外部審核、投訴等之外，信息來源還包括監(jiān)管部門發(fā)布的監(jiān)督檢查工作結(jié)果與公告，媒體報道的實驗室活動情況，客戶和外部供方情況，其他實驗室面臨的風(fēng)險與機遇，新政策，新技術(shù)等。二是可結(jié)合GB/T 27921《風(fēng)險管理 風(fēng)險評估技術(shù)》，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險評估技術(shù)與方法。三是要有恰當(dāng)?shù)脑u估。要對風(fēng)險和機遇信息來源的全面性、溝通的充分性、風(fēng)險評估技術(shù)與方法的合理性、采取的措施的有效性等進行評估，以保證風(fēng)險和機遇管理的有效性、客觀性。

（三）強化內(nèi)部審核

醫(yī)療器械檢測實驗室可根據(jù)自身需要開展內(nèi)部審核工作。一是要在風(fēng)險管理基礎(chǔ)上，決定內(nèi)部審核的內(nèi)容、頻次。二是要選擇合適的內(nèi)審員。內(nèi)審員須熟悉認(rèn)可要求，熟悉實驗室體系文件，熟悉實驗室活動依據(jù)，且具有相關(guān)專業(yè)背景。三是要選擇合適的審核方法，如查閱體系文件、查閱記錄和報告、核查儀器設(shè)備配置、核查設(shè)施和環(huán)境條件、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示等方法。四是要做好記錄，內(nèi)容包括內(nèi)審員姓名、內(nèi)審時間、陪同人員姓名，查閱的文件、記錄和報告等名稱，現(xiàn)場試驗情況，現(xiàn)場演示情況，發(fā)現(xiàn)的不符合與風(fēng)險等內(nèi)容。

結(jié)語

在當(dāng)前加快推進質(zhì)量強國建設(shè)和實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的大背景下，醫(yī)療器械檢測實驗室的質(zhì)量控制顯得尤為重要。確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性不僅是CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則（例如ISO/IEC 17025）的要求，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）的重要基礎(chǔ)。檢測結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性，為醫(yī)療器械的安全性和有效性提供了堅實的科學(xué)依據(jù)。這不僅有助于提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，還對強化疫情防控救治體系和應(yīng)急能力建設(shè)起到了積極的推動作用。