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《歐盟人工智能法案》2025年8月1日已經(jīng)生效。如果您的器械采用了人工智能，則必須重新評估和修訂現(xiàn)有策略，以確保符合這三位一體的監(jiān)管規(guī)定。

這三項法規(guī)的核心共同目的是促進開發(fā)符合道德規(guī)范、人工智能驅(qū)動的醫(yī)療器械，以提高醫(yī)療質(zhì)量，同時實施適當?shù)谋Ｕ洗胧?，確保透明度，并尊重數(shù)據(jù)主體的權(quán)利。這些法規(guī)之間的交叉既帶來了重大挑戰(zhàn)，也帶來了機遇：

- EU MDR 和 GDPR 自動化醫(yī)療決策需要在數(shù)據(jù)主體權(quán)利與適當?shù)娘L險收益比和有效性之間取得平衡。

- EU MDR 和AI ACT 在臨床有效性和道德合理性之間取得平衡。

- GDPR 與AI ACT 認真考慮并平衡數(shù)據(jù)主體權(quán)利（包括除特定情況外免受自動決策的保護）與人工智能能力之間的關(guān)系。這兩項法規(guī)都需要人為監(jiān)督。

《歐盟人工智能法案》為人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境帶來了新的變化，提出了新的要求。對于醫(yī)療科技公司來說，這意味著對基于人工智能的醫(yī)療器械的審查和新規(guī)則的增加。醫(yī)療保健領(lǐng)域的高風險人工智能系統(tǒng)面臨著嚴格的要求，該法規(guī)為數(shù)據(jù)質(zhì)量、人工監(jiān)督和算法透明度制定了新的標準。

GDPR 已成為遵守《歐盟人工智能法案》和MDR的基石。由于《歐盟人工智能法案》規(guī)定醫(yī)療服務(wù)提供商必須宣布遵守 GDPR，因此有必要重點關(guān)注將數(shù)據(jù)保護戰(zhàn)略與特定產(chǎn)品戰(zhàn)略相結(jié)合，尤其是在完全自動決策方面。

讓我們確保您的突破性技術(shù)符合這些突破性規(guī)定！從以下幾點開始:

1. 進行全面的風險評估，同時考慮所有三項法規(guī)。

2. 明確定義您的人工智能系統(tǒng)是作為決策支持工具還是自主決策者。

3. 仔細考慮 GDPR 對人工智能系統(tǒng)完全自動決策的限制。

4. 實施強大的透明機制。

5. 優(yōu)先考慮隱私設(shè)計和監(jiān)督設(shè)計原則。

6. 制定長期的合規(guī)戰(zhàn)略，解決整個監(jiān)管三位一體的問題。

將監(jiān)管難題視為將自己打造為本領(lǐng)域主要領(lǐng)導者的機遇。