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一、為什么 ISO 7405:2025 對牙科行業(yè)至關(guān)重要？

 

1.1 牙科醫(yī)療器械的特殊性與風(fēng)險(xiǎn)

口腔組織（牙髓、牙齦、牙槽骨等）具有高敏感性，長期接觸牙科材料可能引發(fā)毒性反應(yīng)、炎癥或過敏。例如，樹脂材料釋放的單體可能刺激牙髓，種植體表面涂層脫落可能導(dǎo)致骨吸收。因此，生物相容性評價(jià)是保障臨床安全的核心環(huán)節(jié)。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)迭代

ISO 7405 是全球公認(rèn)的牙科醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)準(zhǔn)則，2025 年第四版在 2018 版基礎(chǔ)上進(jìn)行技術(shù)修訂，進(jìn)一步提升評價(jià)的科學(xué)性和精準(zhǔn)性，為企業(yè)研發(fā)、監(jiān)管審核和臨床應(yīng)用提供統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 標(biāo)準(zhǔn)解讀

幫助牙科材料企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)生快速掌握標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容，明確合規(guī)要求，提前布局測試與研發(fā)調(diào)整。

 

二、標(biāo)準(zhǔn)范圍、目的與規(guī)范性引用

2.1 適用范圍

• 納入對象：直接或間接接觸患者身體的牙科醫(yī)療器械（如種植體、充填材料、根管封閉劑），包括設(shè)備中整合的藥理劑（如含生長因子的骨替代材料）。

• 排除對象：不接觸人體的設(shè)備（如牙科手機(jī)外殼、照明設(shè)備）。

2.2 核心目的

規(guī)范牙科醫(yī)療器械生物效應(yīng)的評價(jià)方法，通過科學(xué)測試識別潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保材料在臨床使用中對口腔組織的兼容性。

2.3 規(guī)范性引用

• 核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993 系列（生物評價(jià)通用要求）、ISO 14971（風(fēng)險(xiǎn)管理）、ISO 16443（牙種植體術(shù)語）。

• 關(guān)鍵更新：用 ISO 6344-3（微磨料粒度分布）替代 2018 版的 ISO 6344-1，統(tǒng)一微磨料（P240 至 P5000）測試標(biāo)準(zhǔn)。

 

三、關(guān)鍵術(shù)語解析

3.1 新增核心術(shù)語

• 牙本質(zhì)屏障（3.8）：由人或動物牙本質(zhì)切片構(gòu)成的屏障，用于模擬牙髓 - 牙本質(zhì)界面的物質(zhì)擴(kuò)散過程，是體外牙髓毒性測試的核心模型。

3.2 基礎(chǔ)術(shù)語清單

 

術(shù)語	定義要點(diǎn)	作用
牙科材料（3.1）	專為牙科實(shí)踐配制的物質(zhì)或混合物，包含材料成分	明確評價(jià)對象范圍
終產(chǎn)品（3.2）	含生產(chǎn)流程（包裝、滅菌）及使用前處理（混合、預(yù)處理）的成品	確保測試對象與臨床使用一致
陽性對照材料（3.3）	已知會引發(fā)陽性反應(yīng)的材料（如含 ZDEC 的聚氨酯），驗(yàn)證測試系統(tǒng)有效性	確保測試結(jié)果可靠
陰性對照材料（3.4）	無毒性反應(yīng)的材料（如高密度聚乙烯），反映細(xì)胞背景反應(yīng)	排除系統(tǒng)干擾
體外牙髓室（3.6）	夾持牙本質(zhì)切片的裝置，模擬牙髓環(huán)境中物質(zhì)通過牙本質(zhì)的擴(kuò)散	體外測試的核心裝置

 

 

四、醫(yī)療器械分類：如何確定測試邊界？

4.1 按接觸性質(zhì)分類

 

類別	定義與示例	測試重點(diǎn)
非接觸設(shè)備	不接觸人體（如	無需生物相容性測試
表面接觸設(shè)備	接觸皮膚、黏膜或牙體硬組織表面（如牙冠、正畸托槽）	刺激性、致敏性
外部	穿透黏膜 / 硬組織但暴露于口腔（如墊底材料、臨時(shí)修復(fù)體）	短期毒性、微滲漏
植入設(shè)備	嵌入軟組織、骨或牙髓 - 牙本質(zhì)系統(tǒng)（如種植體、根管充填材料）	長期毒性、組織整合性

 

 

4.2 按接觸時(shí)長分類

• 有限暴露：累計(jì)接觸≤24 小時(shí)（如臨時(shí)粘固劑）。

• 長期暴露：累計(jì)接觸 > 30 天（如永久種植體、義齒基托）。

4.3 分類原則

• 多類別適用時(shí)，按最嚴(yán)格要求測試（如兼具表面接觸和植入特性的材料，按植入設(shè)備要求測試）。

• 多次暴露需考慮累積效應(yīng)（如反復(fù)使用的修復(fù)材料需評估殘留物質(zhì)蓄積風(fēng)險(xiǎn)）。

 

五、生物學(xué)評價(jià)流程

5.1 核心原則

基于風(fēng)險(xiǎn)管理框架（ISO 14971），由跨學(xué)科專家（化學(xué)、生物學(xué)、牙科臨床）主導(dǎo)，優(yōu)先利用已有數(shù)據(jù)（如材料成分、歷史臨床數(shù)據(jù)），數(shù)據(jù)不足時(shí)開展補(bǔ)充測試。

5.2 測試類型

 

測試類別	核心測試項(xiàng)目	適用場景
Group I（體外）	瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)、濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)、牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性測試、ARE 氧化應(yīng)激測試	初步篩選材料毒性
Group II（通用）	全身毒性、皮膚致敏、遺傳毒性、植入后局部效應(yīng)（按 ISO 10993 系列）	評估系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)及長期安全性
Group III（專項(xiàng)）	牙髓使用測試、蓋髓測試、根管使用測試、骨內(nèi)種植體測試	模擬臨床場景的特異性評

 

 

5.3 再評價(jià)觸發(fā)條件

當(dāng)設(shè)備配方、生產(chǎn)工藝或性能規(guī)格修改時(shí)，需重新評估生物相容性（參考 ISO 10993-1:2018 中 B.4.5.1 的具體要求）。

 

六、核心測試程序詳解：體外到體內(nèi)的關(guān)鍵方法

6.1 樣本制備要求

• 通用條件：控制溫度（37±2℃）、濕度（90±10%）、光照（光敏材料需避光），模具選用聚乙烯或 PTFE（避免干擾材料固化）。

• 光固化材料：按制造商要求固化（記錄 irradiance、時(shí)間），兩端覆蓋聚酯膜防止氧抑制層影響。

• 化學(xué)固化材料：嚴(yán)格按比例混合，固化期間密封模具避免氧暴露，必要時(shí)用 P2000 砂紙打磨表面。

6.2 體外細(xì)胞毒性測試

• 瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)：

• 原理：材料釋放物通過瓊脂擴(kuò)散后，觀察細(xì)胞脫色區(qū)和形態(tài)變化。

• 分級：通過 “脫色指數(shù)”（0-4 級）和 “溶解指數(shù)”（0-4 級）評估毒性（如脫色區(qū) > 1cm 為嚴(yán)重毒性）。

• 濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)：

• 原理：材料釋放物通過纖維素濾膜后，檢測細(xì)胞酶活性降低區(qū)域。

• 分級：按脫色面積評估（<20mm² 為輕度，>40mm² 為嚴(yán)重）。

6.3 牙科專標(biāo)體內(nèi)測試

• 牙髓和牙本質(zhì)使用測試：

• 模型：動物牙制備窩洞（剩余牙本質(zhì)厚度 0.5-1mm），填充測試材料。

• 評估：5/25/70 天后觀察牙髓炎癥（0-4 級）及成牙本質(zhì)細(xì)胞存活率。

• 蓋髓測試：

• 模型：牙髓暴露后覆蓋測試材料，觀察牙本質(zhì)橋形成及炎癥控制效果。

• 根管使用測試：

• 模型：動物牙根管預(yù)備后充填材料，28/90 天后評估根尖周組織炎癥及骨反應(yīng)。

 

七、2025 版 vs2018 版：核心差異與升級亮點(diǎn)

 

差異類別	2025 版變化	影響意義
規(guī)范性引用	用 ISO 6344-3 替代 ISO 6344-1	統(tǒng)一微磨料測試標(biāo)準(zhǔn)
術(shù)語更新	新增 “牙本質(zhì)屏障” 定義	推動牙本質(zhì)相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)化
測試協(xié)調(diào)	瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)評估標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 10993-5 統(tǒng)一	減少跨標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證成本
新增附錄	附錄 D（ARE 氧化應(yīng)激測試）：評估材料對細(xì)胞抗氧化系統(tǒng)的干擾	補(bǔ)充毒性機(jī)制研究維度
新增附錄	附錄 E（安全邊際 MoS 計(jì)算）：通過 “耐受攝入量 / 暴露劑量” 量化化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)	強(qiáng)化化學(xué)物質(zhì)管控
附錄整合	附錄 C 替代 ISO/TS 22911，規(guī)范骨內(nèi)種植體測試	簡化種植體測試流程

 

 

八、企業(yè)如何適應(yīng)新規(guī)范？

8.1 測試要求升級

• 需新增 ARE 氧化應(yīng)激測試（針對樹脂、粘接劑等易產(chǎn)生活性氧的材料）。

• 強(qiáng)化化學(xué)表征：通過 MoS 計(jì)算管控殘留有害物質(zhì)（如單體、重金屬），需開展 exhaustive extraction（ exhaustive extraction）和 exaggerated extraction（ exaggerated extraction）。

8.2 方法標(biāo)準(zhǔn)化

實(shí)驗(yàn)室需更新 SOP，統(tǒng)一牙本質(zhì)屏障測試的樣本制備（如牙本質(zhì)切片厚度 500±50μm）、瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)的評估標(biāo)準(zhǔn)等，確保數(shù)據(jù)可比。

8.3 動物福利優(yōu)化

• 鼓勵 “一動物多測試”（如同時(shí)開展牙髓使用測試和蓋髓測試），減少動物數(shù)量。

• 推動體外替代模型（如 3D 牙髓細(xì)胞培養(yǎng)）研發(fā)，降低對動物測試的依賴。

8.4 合規(guī)建議

• 優(yōu)先利用歷史數(shù)據(jù)和 MoS 計(jì)算減少不必要的動物測試。

• 針對高風(fēng)險(xiǎn)材料（如長期植入體）提前開展新增測試項(xiàng)目驗(yàn)證，確保上市合規(guī)。

 

九、總結(jié)

ISO 7405:2025 通過整合新測試方法、強(qiáng)化化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)量化，為牙科醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)提供了更科學(xué)的框架。企業(yè)需將標(biāo)準(zhǔn)要求融入產(chǎn)品研發(fā)全流程，在合規(guī)基礎(chǔ)上推動材料創(chuàng)新，最終實(shí)現(xiàn) “安全與性能并重” 的口腔醫(yī)療目標(biāo)。

附錄：關(guān)鍵圖表與參考資料

• 圖 1：ISO 7405:2025 標(biāo)準(zhǔn)框架示意圖

 

 

 

 

• 圖 2：牙科醫(yī)療器械分類

 

 

 

 

• 圖 3：2025 版內(nèi)容與 2018 版核心差異對比表

 

 

 

 

頁腳聲明：本文基于 ISO 7405:2025 標(biāo)準(zhǔn)解讀，僅供學(xué)習(xí)參考，具體合規(guī)以標(biāo)準(zhǔn)原文為準(zhǔn)。